Artikel 9 für autonome Systeme: Risikomanagementsystem

Artikel 9 legt Pflichten für den Anbieter fest. Er legt weder eine Risikoliste noch Messwerte oder Schwellenwerte für Fahrzeuge, unbemannte Luftfahrzeuge, Maschinen oder andere Produkte fest.

• Art. 9(1)
  Einrichten, anwenden, dokumentieren und aufrechterhalten

  Für Hochrisiko-KI-Systeme muss ein Risikomanagementsystem eingerichtet, angewandt, dokumentiert und aufrechterhalten werden.

• Art. 9(2)
  Ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Lebenszyklus

  Das System ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess, der während des gesamten Lebenszyklus geplant und durchgeführt wird und eine regelmäßige systematische Überprüfung und Aktualisierung erfordert. Es umfasst vier Schritte. Erstens: Ermittlung und Analyse der bekannten und vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte, wenn das System entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet wird. Zweitens: Abschätzung und Bewertung der Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung und bei vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung. Drittens: Bewertung anderer Risiken anhand der Daten aus der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 72). Viertens: Ergreifung geeigneter und gezielter Risikomanagementmaßnahmen.

• Art. 9(3)
  Nur Risiken, die sich durch Konzeption oder Information beheben lassen

  Erfasst sind die Risiken, die durch die Entwicklung oder Konzeption des Systems oder durch die Bereitstellung ausreichender technischer Informationen angemessen gemindert oder behoben werden können.

• Art. 9(5)
  Das Restrisiko muss als vertretbar beurteilt werden

  Das relevante Restrisiko jeder Gefahr sowie das Gesamtrestrisiko müssen als vertretbar beurteilt werden. Risiken werden, soweit technisch möglich, durch Konzeption und Entwicklung beseitigt oder verringert. Gegebenenfalls werden für Risiken, die sich nicht ausschließen lassen, angemessene Minderungs- und Kontrollmaßnahmen angewandt. Die Betreiber erhalten die nach Artikel 13 erforderlichen Informationen und gegebenenfalls eine Schulung.

• Art. 9(6)–(8)
  Testen anhand vorab festgelegter Metriken

  Hochrisiko-KI-Systeme müssen getestet werden, um die am besten geeigneten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln. Das Testen stellt sicher, dass sie stets im Einklang mit ihrer Zweckbestimmung funktionieren und die Anforderungen von Abschnitt 2 erfüllen. Es erfolgt zu jedem geeigneten Zeitpunkt während der Entwicklung und in jedem Fall vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme. Getestet wird anhand vorab festgelegter Metriken und Wahrscheinlichkeitsschwellenwerte, die für die Zweckbestimmung geeignet sind. Die Testverfahren können einen Test unter Realbedingungen umfassen (Artikel 60).

• Art. 9(9)
  Personen unter 18 Jahren und andere schutzbedürftige Gruppen

  Die Anbieter müssen berücksichtigen, ob das System angesichts seiner Zweckbestimmung wahrscheinlich nachteilige Auswirkungen auf Personen unter 18 Jahren oder gegebenenfalls andere schutzbedürftige Gruppen haben wird.

Artikel 9 gilt nur für Hochrisiko-KI-Systeme. Die folgenden Zeilen zeigen, welche KI in Fahrzeugen, unbemannten Luftfahrzeugen, Robotern und Maschinen erfasst ist und wo Artikel 9 nicht gilt.

• Autonome Systeme sind in der Verordnung keine Kategorie

  Die Verordnung kennt keine Kategorie für autonome Systeme. Ihre Definition eines KI-Systems spricht von einem „in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb“ (Artikel 3 Nummer 1), und Artikel 14 Absatz 3 vom „Grad der Autonomie“. Die Verordnung nennt weder ein selbstfahrendes Fahrzeug noch eine Drohne oder einen Roboter. Diese Website verwendet „autonome Systeme“ für KI in Fahrzeugen, unbemannten Luftfahrzeugen, Robotern und Maschinen. Welche Vorschriften gelten, hängt von den Rechtsvorschriften der Union ab, die das Produkt erfassen. Die nächsten Zeilen nennen drei Wege, auf denen ein KI-System hochriskant sein kann: über Anhang I Abschnitt B, über Anhang I Abschnitt A und über Anhang III Nummer 2. Weitere Bestimmungen können ebenfalls gelten, zum Beispiel Artikel 4 (KI-Kompetenz), Artikel 5 (verbotene Praktiken), Artikel 50 (Transparenz), Artikel 53 (KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck) und die übrigen Nummern von Anhang III.

• Produkte nach Abschnitt B: Fahrzeuge, unbemannte Luftfahrzeuge, Eisenbahn, Schiffsausrüstung, Maschinen

  Anhang I Abschnitt B nennt zum Beispiel Kraftfahrzeuge (Verordnungen (EU) 2018/858 und (EU) 2019/2144, Nummern 18 und 19), zwei- oder dreirädrige und vierrädrige Fahrzeuge (Nummer 14), land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge (Nummer 15), das Eisenbahnsystem (Nummer 17), Schiffsausrüstung (Nummer 16), unbemannte Luftfahrzeuge sowie deren Motoren, Propeller, Teile und Ausrüstung zur Fernsteuerung nach der Verordnung (EU) 2018/1139 (Nummer 20) sowie Maschinen (Verordnung (EU) 2023/1230, Nummer 21). Die Verordnung (EU) 2026/1744 hat Maschinen von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben. Für Hochrisiko-KI-Systeme nach Artikel 6 Absatz 1, die mit solchen Produkten zusammenhängen, gelten nur Artikel 6 Absatz 1, Artikel 60a und die Artikel 102 bis 112. Die Artikel 57, 58 und 59 gelten nur, soweit die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme in diese Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union aufgenommen wurden (Artikel 2 Absatz 2). Die Artikel 9 bis 15, 17, 26 und 99 gehören nicht zu den anwendbaren Bestimmungen. Artikel 2 Absatz 2 beschränkt sich auf KI-Systeme, die nach Artikel 6 Absatz 1 als hochriskant eingestuft sind; er schränkt zum Beispiel Artikel 4 oder Artikel 5 nicht ein. Die Übersichtsseite zu autonomen Systemen führt auf, was diese Produkte stattdessen erreicht.

• Produkte nach Abschnitt A: Kapitel III gilt für Hochrisiko-KI-Systeme

  Anhang I Abschnitt A (Nummern 2 bis 12) erfasst Spielzeug, Sportboote, Aufzüge, Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, Funkanlagen, Druckgeräte, Seilbahnen, persönliche Schutzausrüstungen, Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Ein KI-System ist nach Artikel 6 Absatz 1 hochriskant, wenn es als Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts verwendet werden soll oder selbst ein solches Produkt ist und das Produkt nach diesen Rechtsvorschriften einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss. Eine Konformitätsbewertung durch Dritte, die ausschließlich aufgrund anderer Risiken als Risiken für Gesundheit und Sicherheit erforderlich ist, insbesondere aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit der Verbreitung von Funkfrequenzen oder elektromagnetischen Interferenzen, die Gesundheit und Sicherheit nicht beeinträchtigen, erfüllt diese Bedingung nicht (Artikel 6 Absatz 1c). Die Anforderungen an diese Systeme gelten ab dem 2. August 2028 (Artikel 113 Buchstabe c Ziffer ii). Artikel 2 Absatz 13 erlaubt, die Anwendung bestimmter Anforderungen der Artikel 9 bis 15 und 17 bis 25 zu beschränken, sofern und soweit Rechtsvorschriften nach Abschnitt A Anforderungen vorsehen, die ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten, und die Beschränkung das allgemeine Schutzniveau nicht verringert. Die Kommission erlässt dazu bis zum 2. August 2027 delegierte Rechtsakte.

• Anhang III Nummer 2: Straßenverkehr, Versorgung und digitale Infrastruktur

  Anhang III Nummer 2 erfasst KI-Systeme, die als Sicherheitsbauteile im Rahmen der Verwaltung und des Betriebs kritischer digitaler Infrastruktur, des Straßenverkehrs oder der Wasser-, Gas-, Wärme- oder Stromversorgung verwendet werden sollen. Der Text von Anhang III nennt weder ein Fahrzeug noch ein Luftfahrzeug, eine Drohne oder einen Roboter. Ob ein bestimmtes System in einem dieser Bereiche ein Sicherheitsbauteil ist, ist eine Frage für Ihre Rechtsberatung. Die Anforderungen an diese Verwendungen nach Anhang III gelten ab dem 2. Dezember 2027 (Artikel 113 Buchstabe c Ziffer i).

• Artikel 6 Absatz 3 kann ein System aus Anhang III herausnehmen

  Ein System nach Nummer 2 ist nach Artikel 6 Absatz 2 hochriskant. Nach Artikel 6 Absatz 3 gilt es nicht als hochriskant, wenn es kein erhebliches Risiko der Beeinträchtigung in Bezug auf die Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte birgt. Dazu gehört, dass es das Ergebnis der Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflusst. Die Verordnung wendet diese Ausnahme an, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist (Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a bis d). Das System ist dazu bestimmt, eine eng gefasste Verfahrensaufgabe durchzuführen. Oder es ist dazu bestimmt, das Ergebnis einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit zu verbessern. Oder es ist dazu bestimmt, Entscheidungsmuster oder Abweichungen von früheren Entscheidungsmustern zu erkennen, und nicht dazu gedacht, die zuvor abgeschlossene menschliche Bewertung ohne eine angemessene menschliche Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen. Oder es ist dazu bestimmt, eine vorbereitende Aufgabe für eine Bewertung durchzuführen, die für die in Anhang III aufgeführten Anwendungsfälle relevant ist. Wie sich diese Bedingungen mit dem Test auf ein erhebliches Risiko verbinden, ist eine Frage für Ihre Rechtsberatung. Nimmt das System ein Profiling natürlicher Personen vor, gilt es immer als hochriskant. Profiling ist in Artikel 4 Nummer 4 DSGVO definiert (Artikel 3 Nummer 52). Ein Anbieter, der sich auf die Ausnahme beruft, dokumentiert seine Bewertung, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Er muss das System außerdem registrieren (Artikel 6 Absatz 4, Artikel 49 Absatz 2).

• Erfasst sind nur Sicherheitsbauteile

  Ein Sicherheitsbauteil ist ein Bestandteil eines Produkts oder KI-Systems, der eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt oder KI-System erfüllt oder dessen Ausfall oder Störung die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum gefährdet. Ein Bauteil erfüllt eine Sicherheitsfunktion, wenn seine Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern (Artikel 3 Nummer 14). KI-Systeme, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung oder Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle verwendet werden, gelten nicht als Sicherheitsbauteile (Artikel 6 Absatz 1a). KI-Systeme, deren Ausfall oder Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, gelten als Sicherheitsbauteile (Artikel 6 Absatz 1b). Ob eine bestimmte Steuerungs-, Navigations- oder Komfortfunktion ein Sicherheitsbauteil ist, ist eine Frage für Ihre Rechtsberatung.

• Anbieter und Betreiber

  Anbieter ist, wer ein KI-System entwickelt oder entwickeln lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Handelsmarke in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt (Artikel 3 Nummer 3). Die Inbetriebnahme schließt die Bereitstellung zum Eigengebrauch ein (Artikel 3 Nummer 11). Bei einem Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Abschnitt A ist der Produkthersteller Anbieter, wenn das System zusammen mit dem Produkt unter dem Namen oder der Handelsmarke des Herstellers in Verkehr gebracht wird oder nach dem Inverkehrbringen des Produkts unter diesem Namen oder dieser Handelsmarke in Betrieb genommen wird (Artikel 25 Absatz 3). Ein Flottenbetreiber, Anlagenbetreiber oder eine Straßenbehörde, die ein System in eigener Verantwortung verwendet, ist Betreiber (Artikel 3 Nummer 4). Ein Betreiber wird in drei Fällen zum Anbieter. Er versieht ein bereits in Verkehr gebrachtes Hochrisiko-KI-System mit seinem Namen oder seiner Handelsmarke, unbeschadet vertraglicher Vereinbarungen, die eine andere Aufteilung der Pflichten vorsehen. Er nimmt an einem solchen System eine wesentliche Veränderung vor, durch die es ein Hochrisiko-KI-System bleibt. Oder er ändert die Zweckbestimmung eines nicht als hochriskant eingestuften Systems so, dass es hochriskant wird (Artikel 25 Absatz 1). Der Anbieter, der das System ursprünglich in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen hatte, gilt dann nicht mehr als Anbieter dieses spezifischen Systems und muss eng mit dem neuen Anbieter zusammenarbeiten (Artikel 25 Absatz 2). Das gilt nicht, wenn der Erstanbieter eindeutig festgelegt hat, dass sein System nicht in ein Hochrisiko-KI-System umgewandelt werden darf.

• Risikoprozesse aus dem Produktrecht weiterverwenden

  Enthält ein Produkt ein KI-System, für das die Verordnung und die Rechtsvorschriften nach Abschnitt A gelten, können die Anbieter die erforderlichen Test- und Berichterstattungsverfahren, Informationen und Unterlagen in die bereits bestehenden Dokumentationen und Verfahren nach diesen Rechtsvorschriften aufnehmen (Artikel 8 Absatz 2). Anbieter, die Anforderungen an interne Risikomanagementprozesse nach anderen einschlägigen Bestimmungen des Unionsrechts unterliegen, können die Aspekte in Artikel 9 Absätze 1 bis 9 zum Bestandteil der Verfahren nach diesem Recht machen oder mit ihnen kombinieren (Artikel 9 Absatz 10). Die Verordnung nennt kein solches Recht. Ob ein bestimmtes Recht dazu zählt, ist eine Frage für Ihre Rechtsberatung. Die Kommission veröffentlicht bis zum 1. August 2027 Leitlinien zu Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 10 und Artikel 17 Absatz 3 (Artikel 96 Absatz 1 Buchstabe g).

• Termine

  Abschnitt A: Die Anforderungen von Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 gelten für KI-Systeme, die nach Artikel 6 Absatz 1 als hochriskant eingestuft sind, ab dem 2. August 2028 (Artikel 113 Buchstabe c Ziffer ii). Anhang III Nummer 2: ab dem 2. Dezember 2027 (Buchstabe c Ziffer i). Abschnitt B: Für die Artikel 9 bis 15 gibt es keinen Termin, weil sie nicht gelten (Artikel 2 Absatz 2); die Artikel 102 bis 110 gelten ab dem 27. Juli 2026 (Buchstabe d). Ein System, das vor dem Geltungsbeginn in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ist nur erfasst, wenn es danach erheblichen Veränderungen in Bezug auf seine Konzeption unterliegt. In jedem Fall treffen Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, die bestimmungsgemäß von Behörden verwendet werden sollen, die erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung bis zum 2. August 2030 (Artikel 111 Absatz 2).

• Geldbußen

  Anbieter müssen sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die Anforderungen von Kapitel III Abschnitt 2 erfüllen, zu dem die Artikel 9 bis 15 gehören (Artikel 16 Buchstabe a). Verstöße gegen die Anbieterpflichten nach Artikel 16 oder die Betreiberpflichten nach Artikel 26 können mit Geldbußen geahndet werden. Die Geldbuße beträgt bis zu 15 Mio. EUR oder, bei Unternehmen, bis zu 3 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres, je nachdem, welcher Betrag höher ist (Artikel 99 Absatz 4 Buchstaben a und e). Für KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, gilt für jede Geldbuße der jeweils niedrigere der beiden Beträge (Artikel 99 Absatz 6). Dasselbe gilt für kleine Midcap-Unternehmen (Artikel 3 Nummer 14b, Artikel 99 Absatz 6a). Jeder Mitgliedstaat erlässt Vorschriften darüber, in welchem Umfang gegen Behörden und öffentliche Stellen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat niedergelassen sind, Geldbußen verhängt werden können (Artikel 99 Absatz 8). Für Produkte nach Abschnitt B gehört Artikel 99 nicht zu den Bestimmungen, die nach Artikel 2 Absatz 2 gelten.

• Reichweite und Grenzen der Verordnung

  Die Verordnung gilt für Anbieter und Betreiber, die ihren Sitz in einem Drittland haben oder sich in einem Drittland befinden, wenn die vom KI-System hervorgebrachte Ausgabe in der Union verwendet wird (Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c). Sie gilt nur in den unter das Unionsrecht fallenden Bereichen und berührt nicht die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die nationale Sicherheit (Artikel 2 Absatz 3). Sie gilt nicht für KI-Systeme, wenn und soweit sie ausschließlich für militärische Zwecke, Verteidigungszwecke oder Zwecke der nationalen Sicherheit in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder – mit oder ohne Änderung – verwendet werden (Artikel 2 Absatz 3). Die Verordnung gilt nicht für KI-Systeme oder KI-Modelle, einschließlich ihrer Ausgabe, die eigens für den alleinigen Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung entwickelt und in Betrieb genommen werden (Artikel 2 Absatz 6). Sie gilt auch nicht für Forschungs-, Test- und Entwicklungstätigkeiten, bevor ein System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Tests unter Realbedingungen fallen nicht unter diesen Ausschluss (Artikel 2 Absatz 8). KI-Systeme, die unter freien und quelloffenen Lizenzen bereitgestellt werden, fallen nicht unter die Verordnung. Dieser Ausschluss gilt nicht, wenn sie als Hochrisiko-KI-Systeme in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden oder wenn sie unter Artikel 5 oder 50 fallen (Artikel 2 Absatz 12). Die Verordnung gilt nicht für Pflichten von Betreibern, die natürliche Personen sind und KI-Systeme im Rahmen einer rein persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwenden (Artikel 2 Absatz 10).

• Keine Risikoliste, keine Regel zum Betriebsbereich, keine Testwerte

  Artikel 9 nennt keine Risiken, Metriken oder Schwellenwerte für Fahrzeuge, unbemannte Luftfahrzeuge, Roboter oder Maschinen, und die Verordnung verwendet keinen Begriff wie Betriebsbereich (operational design domain). Der Anbieter ermittelt die Risiken seines eigenen Systems, auch unter Bedingungen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, und legt die Metriken und Schwellenwerte fest, die zu seiner Zweckbestimmung passen (Artikel 9 Absätze 2 und 8). Die Verordnung selbst nennt keine harmonisierte Norm. Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die mit harmonisierten Normen übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, wird die Konformität mit den Anforderungen gemäß Abschnitt 2 vermutet, soweit diese Anforderungen von den Normen abgedeckt sind (Artikel 40 Absatz 1). Die Kommission erarbeitet Leitlinien für die praktische Umsetzung der Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 8 bis 15, 25 und 26 (Artikel 96 Absatz 1 Buchstabe a) sowie zum Verhältnis der Verordnung zu den Rechtsvorschriften nach Anhang I (Buchstabe e).

• Beispiel: ein Sensorfehler in einer Aufzugssteuerung

  Beispiel, keine Anforderung der Verordnung: Der Anbieter einer KI-Sicherheitsfunktion für einen Aufzug könnte das Risiko aufführen, dass ein Sensorfehler als geschlossene Tür gelesen wird. Er könnte diesen Fehler anhand einer vor dem Test festgelegten Metrik prüfen und das Ergebnis festhalten.

• Beispiel: Beurteilung des Restrisikos festhalten

  Beispiel, keine Anforderung der Verordnung: Der Anbieter könnte für jede ermittelte Gefahr festhalten, welche Maßnahme er ergriffen hat und warum er das Restrisiko als vertretbar beurteilt hat (Artikel 9 Absatz 5).

• Artikel 9: Risikomanagementsystem für Hochrisiko-KI

  Artikel 9 für alle Sektoren: Anforderungen, Termine und Geldbußen.

• KI-Verordnung autonome Systeme: Compliance

  Die Übersicht zu autonomen Systemen: die drei Wege, auf denen ein System bei Fahrzeugen, unbemannten Luftfahrzeugen, Robotern und Maschinen hochriskant sein kann, und die weiteren Bestimmungen, die gelten können.

• Artikel 10 für autonome Systeme: Daten und Daten-Governance

  Autonome Systeme und Artikel 10: Datensätze, Untersuchung auf Verzerrungen und besondere Kategorien personenbezogener Daten.

• Artikel 72: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen

  Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, deren Daten in die Risikoanalyse nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c einfließen.