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Sistemi di IA ad alto rischio dell'allegato I: la via della sicurezza dei prodotti

Quali sistemi di IA in prodotti regolamentati sono ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1), quali regole si applicano e cosa cambia per le macchine.

L'allegato I elenca norme di sicurezza dei prodotti dell'UE. Un sistema di IA può essere un prodotto soggetto a tali norme, o un componente di sicurezza di tale prodotto. Il suo fornitore deve allora soddisfare i requisiti per i sistemi ad alto rischio. Il prodotto deve inoltre richiedere una valutazione della conformità da parte di terzi (da parte di un organismo esterno). I requisiti si applicano dal 2 agosto 2028.

Ciò riguarda la sezione A dell'allegato I. Per la sezione B, comprese le macchine, si applicano solo gli articoli 6(1), 60 bis e da 102 a 112. La violazione degli obblighi dei fornitori (articolo 16) comporta sanzioni. Arrivano a 15 milioni di EUR o al 3 % del fatturato mondiale annuo, se superiore (articolo 99(4)).

Verifichi prima se la norma del suo prodotto è nella sezione A.

L'allegato I elenca 20 norme in due sezioni, e le sezioni funzionano in modo diverso

La sezione A contiene 11 norme (punti da 2 a 12) e la sezione B ne contiene 9 (punti da 13 a 21).

Sezione A: norme basate sul nuovo quadro legislativo

  • Giocattoli (direttiva 2009/48/CE)
  • Imbarcazioni da diporto e moto d'acqua (direttiva 2013/53/UE)
  • Ascensori e componenti di sicurezza per ascensori (direttiva 2014/33/UE)
  • Apparecchi e sistemi di protezione per atmosfere potenzialmente esplosive (direttiva 2014/34/UE)
  • Apparecchiature radio (direttiva 2014/53/UE)
  • Attrezzature a pressione (direttiva 2014/68/UE)
  • Impianti a fune (regolamento (UE) 2016/424)
  • Dispositivi di protezione individuale (regolamento (UE) 2016/425)
  • Apparecchi che bruciano carburanti gassosi (regolamento (UE) 2016/426)
  • Dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745)
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746)

Sezione B: altra normativa di armonizzazione dell'Unione

  • Sicurezza dell'aviazione civile (regolamento (CE) n. 300/2008)
  • Veicoli a due o tre ruote e quadricicli (regolamento (UE) n. 168/2013)
  • Veicoli agricoli e forestali (regolamento (UE) n. 167/2013)
  • Equipaggiamento marittimo (direttiva 2014/90/UE)
  • Interoperabilità del sistema ferroviario (direttiva (UE) 2016/797)
  • Veicoli a motore e relativi rimorchi (regolamento (UE) 2018/858)
  • Veicoli a motore, omologazione per la sicurezza generale (regolamento (UE) 2019/2144)
  • Aviazione civile, per aeromobili senza equipaggio e relative parti (regolamento (UE) 2018/1139)
  • Macchine (regolamento (UE) 2023/1230)

Il regolamento (UE) 2026/1744 ha tolto dalla sezione A la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine e ha aggiunto alla sezione B il regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine.

Leggi il regolamento sull'IA consolidato su EUR-Lex

Un sistema di IA è ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1) solo se sono soddisfatte entrambe le condizioni

Entrambe le condizioni devono essere soddisfatte:

  1. Il sistema di IA è un prodotto soggetto a una norma dell'allegato I, oppure è destinato a essere usato come componente di sicurezza di tale prodotto.
  2. Tale prodotto deve richiedere una valutazione della conformità da parte di terzi prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio ai sensi della norma dell'allegato I.

Un componente di sicurezza svolge una funzione di sicurezza: la sua finalità prevista è prevenire o attenuare i rischi per la salute e la sicurezza delle persone o dei beni (articolo 3, punto 14).

Un'IA usata solo per aspetti non legati alla sicurezza di assistenza all'utente, ottimizzazione delle prestazioni, efficienza del servizio, automazione, comodità o controllo della qualità non è un componente di sicurezza. Se il suo guasto metterebbe in pericolo la salute e la sicurezza, lo è (articolo 6(1 bis) e (1 ter)).

Una valutazione da parte di terzi richiesta solo per rischi diversi da quelli per la salute e la sicurezza non soddisfa la condizione 2. Esempi: l'uso dello spettro radio e le interferenze elettromagnetiche (articolo 6(1 quater)).

Classificare un prodotto come ad alto rischio non cambia la procedura di valutazione della conformità consentita dalla sua norma della sezione A (articolo 43(3)).

Sezione A: le regole per l'alto rischio si applicano dal 2 agosto 2028

Dal 2 agosto 2028 gli articoli da 6 a 27 (tranne l'articolo 6(5)) si applicano ai sistemi di IA ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1) e di una norma della sezione A (articolo 113). Stabiliscono i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio (articoli da 8 a 15) e gli obblighi di fornitori, deployer e altre parti (articoli da 16 a 27). I sistemi immessi sul mercato o messi in servizio prima di tale data sono coperti solo dopo modifiche significative della progettazione; in ogni caso, i fornitori e i deployer di sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere utilizzati da autorità pubbliche devono adottare le misure necessarie per conformarsi entro il 2 agosto 2030 (articolo 111(2)).

Ogni requisito e i principali obblighi del fornitore hanno una guida propria:

La valutazione della conformità segue la procedura della norma della sezione A, e i requisiti del capo III ne fanno parte (articolo 43(3)).

I fornitori possono integrare prove, rapporti e documentazione relativi a questi requisiti nei documenti e nelle procedure che già tengono ai sensi della norma della sezione A (articolo 8(2)).

Per questi sistemi gli articoli da 9 a 15 e da 17 a 25 possono essere limitati nella misura in cui una norma della sezione A offra un livello di protezione equivalente o superiore. La limitazione non può ridurre il livello generale di protezione del regolamento (articolo 2(13)). Entro il 2 agosto 2027 la Commissione deve adottare atti delegati che precisino i sistemi interessati, i requisiti che possono essere limitati, le condizioni e la portata.

Sezione B: si applicano solo gli articoli 6(1), 60 bis e da 102 a 112

Per un sistema di IA ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1) e collegato a un prodotto della sezione B, si applicano solo l'articolo 6(1), l'articolo 60 bis e gli articoli da 102 a 112 (articolo 2(2)).

Gli articoli 57, 58 e 59 (spazi di sperimentazione normativa per l'IA) si applicano solo nella misura in cui la norma settoriale ha integrato i requisiti per l'alto rischio.

L'articolo 3(1) del regolamento (UE) 2026/1744 aggiunge paragrafi all'articolo 8 del regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine. La Commissione deve adottare atti delegati che aggiungano requisiti di salute e sicurezza per i sistemi di IA. Riguardano i sistemi di IA ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1) perché sono un componente di sicurezza di una macchina o sono essi stessi una macchina. Tali atti delegati devono applicarsi entro il 2 agosto 2028.

Il fornitore deve agire, e può essere il fabbricante del prodotto

Il regolamento si applica ai fornitori che immettono sul mercato dell'Unione sistemi di IA o li mettono in servizio, ovunque il fornitore sia stabilito (articolo 2(1)(a)).

Per un sistema di IA ad alto rischio che è un componente di sicurezza di un prodotto della sezione A, il fabbricante del prodotto è il fornitore se il sistema è immesso sul mercato insieme al prodotto con il nome o il marchio del fabbricante, oppure è messo in servizio con tale nome o marchio dopo l'immissione sul mercato del prodotto (articolo 25(3)).

Il massimale della sanzione per gli obblighi del fornitore dipende dalle dimensioni dell'impresa

L'articolo 99(4) prevede sanzioni per la violazione degli obblighi dei fornitori dell'articolo 16. Il massimale dipende dalle dimensioni dell'impresa:

  • Articolo 99(4)
    Grande impresa (né PMI né piccola impresa a media capitalizzazione)

    Fino a 15 milioni di EUR o, per un'impresa, il 3 % del suo fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore.

  • Articolo 99(6)
    PMI, comprese le start-up

    Fino a 15 milioni di EUR o il 3 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se inferiore.

  • Articolo 99(6 bis)
    Piccola impresa a media capitalizzazione (SMC)

    Fino a 15 milioni di EUR o il 3 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se inferiore.

L'articolo 3 definisce le PMI mediante la raccomandazione 2003/361/CE e le piccole imprese a media capitalizzazione mediante il punto 2 dell'allegato della raccomandazione (UE) 2025/1099.

Lo stesso massimale vale per i rappresentanti autorizzati, gli importatori, i distributori e i deployer che violano i propri obblighi (articolo 99(4), lettere da b) a e)).

Fornire informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti a organismi notificati o ad autorità nazionali che ne fanno richiesta è soggetto a un massimale di 7,5 milioni di EUR o, per un'impresa, dell'1 % del suo fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore (articolo 99(5)). La regola per le PMI e le piccole imprese a media capitalizzazione vale anche qui (articolo 99(6) e (6 bis)).

L'articolo 99 non figura tra gli articoli che si applicano ai sistemi della sezione B, quindi queste sanzioni non si applicano a tali sistemi (articolo 2(2)).

Quattro verifiche mostrano a che punto è il suo prodotto

  1. Trovi la norma dell'allegato I che copre il suo prodotto e annoti se è nella sezione A o B.
  2. Verifichi se tale norma richiede una valutazione della conformità da parte di terzi per il suo prodotto.
  3. Verifichi se il suo sistema di IA è il prodotto o un suo componente di sicurezza (articolo 6(1) e articolo 3, punto 14).
  4. Per la sezione A, pianifichi i requisiti del capo III (sezioni da 1 a 3) per il 2 agosto 2028. Per la sezione B, chieda a un consulente legale quali norme settoriali si applicano al suo sistema di IA.

Domande frequenti sui sistemi ad alto rischio dell'allegato I

La data dell'allegato I si applica alle macchine?

Non direttamente. Le macchine sono passate alla sezione B dell'allegato I, quindi ai sistemi di IA nelle macchine che sono ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6(1) si applicano solo l'articolo 6(1), l'articolo 60 bis e gli articoli da 102 a 112 (articolo 2(2)). Il regolamento sulle macchine deve contenere i requisiti per l'IA, tramite atti delegati che devono applicarsi entro il 2 agosto 2028 (articolo 3(1) del regolamento (UE) 2026/1744).

Ogni sistema di IA in un prodotto soggetto a una norma dell'allegato I è ad alto rischio?

No. Entrambe le condizioni dell'articolo 6(1) devono essere soddisfatte. Il sistema di IA deve essere il prodotto o un suo componente di sicurezza, e il prodotto deve richiedere una valutazione della conformità da parte di terzi. Un'IA usata solo per comodità, ottimizzazione o controllo della qualità non è un componente di sicurezza, a meno che il suo guasto metta in pericolo la salute e la sicurezza (articolo 6(1 bis) e (1 ter)).

E se il mio sistema di IA rientra anche nell'allegato III?

Se il sistema è coperto da una norma della sezione A e rientra anche nell'allegato III, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità della norma della sezione A (articolo 43(3)).

Scanara supporta il lavoro sulle prove, e la classificazione la decide lei

Scanara analizza il codice alla ricerca di schemi comuni dei framework di ML, struttura la classificazione di ogni sistema e prepara prove per la documentazione tecnica. Lei decide se il suo prodotto rientra in una norma dell'allegato I. Un organismo notificato, non Scanara, svolge qualsiasi valutazione della conformità da parte di terzi.

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Da leggere dopo: l'articolo 6, l'allegato III e gli obblighi del fornitore