Skip to main content

Articolo 11: documentazione tecnica e allegato IV

Articolo 11 dell'AI Act: i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono redigere la documentazione tecnica prima dell'immissione sul mercato. I nove elementi dell'allegato IV, la conservazione e il modulo semplificato per le PMI.

I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono redigere la documentazione tecnica (articolo 11(1)). Deve essere pronta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema e va tenuta aggiornata.

La documentazione deve contenere almeno le informazioni dell'allegato IV applicabili al sistema. La norma si applica dal 2 dicembre 2027 ai sistemi dell'allegato III (elenco di usi ad alto rischio). Per i prodotti dell'allegato I si applica dal 2 agosto 2028 (articolo 113, lettera c). I prodotti della sezione B sono esclusi (articolo 2(2)). Le sanzioni per chi la viola arrivano a 15 milioni di EUR o al 3 % del fatturato mondiale annuo, se superiore (articolo 99(4)). Prossimo passo: confronti il Suo sistema con l'allegato IV.

L'allegato IV elenca nove punti; copra quelli che si applicano al Suo sistema

1

Descrizione generale

Finalità prevista, nome e versione del fornitore, interazione con altro hardware e software, forme di immissione sul mercato, hardware, interfaccia utente e istruzioni per l'uso.

2

Elementi e processo di sviluppo

Metodi di sviluppo, specifiche di progettazione e scelte progettuali principali, architettura del sistema, risorse di calcolo, requisiti dei dati, valutazione della sorveglianza umana, convalida e prove, e misure di cibersicurezza.

3

Monitoraggio, funzionamento e controllo

Capacità e limiti, accuratezza per gruppi specifici di persone, esiti non intenzionali prevedibili e fonti di rischio, misure di sorveglianza umana e specifiche dei dati di input.

4

Metriche di prestazione

Perché le metriche di prestazione scelte sono adatte a questo specifico sistema.

5

Sistema di gestione dei rischi

Una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi richiesto dall'articolo 9.

6

Modifiche nel ciclo di vita

Le modifiche pertinenti che il fornitore apporta al sistema.

7

Norme e altre soluzioni

Le norme armonizzate applicate in tutto o in parte oppure, se non ne è stata applicata alcuna, le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti.

8

Dichiarazione di conformità UE

Una copia della dichiarazione di conformità UE richiesta dall'articolo 47.

9

Valutazione successiva all'immissione sul mercato

Il sistema per valutare le prestazioni dopo l'immissione sul mercato, compreso il piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato (articolo 72(3)).

Quattro regole valgono intorno alla documentazione

Prima dell'immissione sul mercato

Rediga la documentazione prima che il sistema sia immesso sul mercato o messo in servizio e la tenga aggiornata (articolo 11(1)).

Conservarla per dieci anni

Tenga la documentazione a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio del sistema (articolo 18(1)).

Modulo semplificato per le piccole imprese

Le PMI, comprese le start-up, e le piccole imprese a media capitalizzazione possono fornire gli elementi dell'allegato IV in forma semplificata. La Commissione deve predisporre il modulo e gli organismi notificati devono accettarlo (articolo 11(1)).

Un solo insieme per la normativa sui prodotti

Se il sistema riguarda un prodotto disciplinato dalla normativa dell'allegato I, sezione A, rediga un unico insieme di documentazione che copra anche quella normativa (articolo 11(2)).

Che cosa fa Scanara per l'articolo 11

Bozze della documentazione dell'allegato IV

Scanara genera documenti dell'allegato IV a partire dai Suoi dati e dalle risposte alle valutazioni. Lei li rivede e li completa. Una bozza non è automaticamente accurata o completa.

Controllo dei documenti

Scanara verifica che i Suoi documenti di conformità contengano i contenuti richiesti. Non verifica che i contenuti siano veritieri.

Prove con versioni

Scanara conserva versioni e marche temporali dei documenti e delle risposte alle valutazioni su cui si basano.

Domande frequenti sull'articolo 11

Quando deve essere completata la documentazione tecnica?

Prima che il sistema di IA ad alto rischio sia immesso sul mercato o messo in servizio. Poi va tenuta aggiornata (articolo 11(1)).

Le PMI possono usare una documentazione semplificata?

Sì. Le PMI, comprese le start-up, e le piccole imprese a media capitalizzazione possono fornire gli elementi dell'allegato IV in forma semplificata. La Commissione deve predisporre il modulo e gli organismi notificati devono accettarlo per la valutazione della conformità (articolo 11(1)).

Per quanto tempo devo conservare la documentazione tecnica?

Per dieci anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio del sistema di IA, a disposizione delle autorità nazionali competenti (articolo 18(1)).

Che cosa succede se la mia documentazione è incompleta?

Una documentazione incompleta viola l'obbligo del fornitore di rispettare i requisiti della sezione 2 (articolo 16, lettera a)). Le sanzioni arrivano a 15 milioni di EUR o al 3 % del fatturato mondiale annuo, se superiore (articolo 99(4)). Per le PMI e le piccole imprese a media capitalizzazione, il limite è il più basso dei due importi (articolo 99(6) e (6 bis)). Su richiesta motivata, i fornitori devono anche dimostrare la conformità all'autorità nazionale (articolo 16, lettera k)).

Da leggere dopo: classificazione, gestione dei rischi, qualità e monitoraggio

Scanara prepara evidenze dai vostri repository

Scanara legge i vostri repository GitHub collegati ed esegue scansioni basate su regole per individuare pattern comuni di IA e machine learning. Può non rilevare il codice non standard. Separatamente genera bozze di documentazione a partire da modelli e dalle vostre risposte alle valutazioni, come evidenze per il vostro lavoro di conformità. La classificazione la decidete voi.