Articolo 11: documentazione tecnica (allegato IV)
Requisiti di documentazione tecnica dell'articolo 11: contenuto del dossier allegato IV, struttura e automazione con Scanara.
Article 11 L'allegato IV definisce 9 categorie di documentazione obbligatorie: descrizione del sistema, processo di sviluppo, capacità di monitoraggio, gestione dei rischi, registro delle modifiche, standard di conformità, dichiarazione UE di conformità, monitoraggio post-commercializzazione e informazioni per l'organismo notificato. Annex IV Le PMI e le start-up possono utilizzare un modello semplificato che la Commissione fornirà. August 2, 2026.
L'articolo 11 del regolamento UE sull'IA richiede che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio creino e mantengano una documentazione tecnica completa prima di immettere il loro sistema sul mercato.
La documentazione tecnica deve esistere prima che il sistema sia immesso sul mercato , e deve essere mantenuta aggiornata durante tutto il suo ciclo di vita.
Le 9 sezioni di documentazione obbligatorie
1. Descrizione generale del sistema
Finalità prevista, informazioni sul fornitore, versioni, interazioni hardware/software e forme di implementazione.
2. Processo di sviluppo ed elementi
Specifiche di progettazione, architettura del sistema, requisiti dei dati, risorse computazionali e metodologie di addestramento.
3. Monitoraggio e controllo
Informazioni dettagliate su monitoraggio, funzionamento, capacità di controllo e indicatori di prestazione.
4. Sistema di gestione dei rischi
Descrizione del sistema di gestione dei rischi stabilito ai sensi dell'articolo 9.
5. Registro delle modifiche e aggiornamenti del ciclo di vita
Registrazione completa di tutte le modifiche rilevanti apportate durante il ciclo di vita del sistema.
6. Standard di conformità e soluzioni
Elenco delle norme armonizzate applicate o altre soluzioni utilizzate per dimostrare la conformità.
7. Dichiarazione UE di conformità
Copia della dichiarazione UE di conformità ai sensi dell'articolo 47.
8. Piano di monitoraggio post-commercializzazione
Descrizione del sistema per valutare le prestazioni del sistema di IA dopo l'immissione sul mercato (articolo 72).
9. Informazioni per l'organismo notificato
Ove applicabile, informazioni tecniche dettagliate da fornire all'organismo notificato.
Requisiti di documentazione a colpo d'occhio
Come Scanara automatizza la documentazione tecnica
Generare automaticamente descrizioni dell'architettura
Scanara analizza la vostra base di codice per redigere automaticamente descrizioni dell'architettura del sistema, flussi di dati e interazioni tra componenti richiesti nella sezione 2.
Tracciare le modifiche dalla cronologia Git
Generare automaticamente registri delle modifiche per la sezione 5 analizzando commit git, pull request e tag di versione durante il ciclo di vita del vostro sistema di IA.
Collegare il registro dei rischi alla documentazione
Collegate i risultati della gestione dei rischi dell'articolo 9 direttamente nella documentazione della sezione 4, garantendo coerenza e tracciabilità.
Domande comuni sull'articolo 11
Requisiti correlati del regolamento UE sull'IA
Articolo 6: Classificazione IA ad alto rischio
Comprendere quali sistemi di IA sono classificati come ad alto rischio e richiedono quindi documentazione tecnica ai sensi dell'articolo 11.
Articolo 9: Sistema di gestione dei rischi
La sezione 4 della vostra documentazione tecnica deve descrivere il sistema di gestione dei rischi richiesto dall'articolo 9.
Articolo 17: Sistema di gestione della qualità
La documentazione tecnica deve integrarsi con il vostro sistema di gestione della qualità stabilito ai sensi dell'articolo 17.
Articolo 72: Monitoraggio post-commercializzazione
La sezione 8 richiede la documentazione del vostro piano di monitoraggio post-commercializzazione ai sensi dell'articolo 72.
Come aiuta Scanara
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