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Artikel 11: Technische Dokumentation und Anhang IV

EU AI Act Artikel 11: Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen vor dem Inverkehrbringen eine technische Dokumentation erstellen. Die neun Angaben aus Anhang IV, Aufbewahrung und das vereinfachte Formular für KMU.

Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen die technische Dokumentation vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Systems erstellen und aktuell halten (Artikel 11 Absatz 1).

Die Dokumentation muss mindestens die für das System geltenden Angaben aus Anhang IV enthalten. Die Regel gilt ab dem 2. Dezember 2027 für Systeme nach Anhang III (aufgelistete Hochrisiko-Verwendungen). Für Produkte nach Anhang I gilt sie ab dem 2. August 2028 (Artikel 113 Buchstabe c). Produkte nach Abschnitt B sind ausgenommen (Artikel 2 Absatz 2). Geldbußen für Verstöße betragen bis zu 15 Millionen EUR oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem, welcher Betrag höher ist (Artikel 99 Absatz 4). Nächster Schritt: Gleichen Sie Ihr System mit Anhang IV ab.

Anhang IV nennt neun Punkte; behandeln Sie die, die für Ihr System gelten

1

Allgemeine Beschreibung

Zweckbestimmung, Name und Version des Anbieters, Zusammenspiel mit anderer Hardware und Software, Formen des Inverkehrbringens, Hardware, Benutzerschnittstelle und Betriebsanleitung.

2

Bestandteile und Entwicklungsprozess

Entwicklungsmethoden, Entwurfsspezifikationen und wichtigste Entwurfsentscheidungen, Systemarchitektur, Rechenressourcen, Datenanforderungen, Bewertung der menschlichen Aufsicht, Validierung und Tests sowie Maßnahmen zur Cybersicherheit.

3

Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle

Fähigkeiten und Grenzen, Genauigkeit für bestimmte Personengruppen, vorhersehbare unbeabsichtigte Folgen und Risikoquellen, Maßnahmen zur menschlichen Aufsicht und Spezifikationen der Eingabedaten.

4

Leistungskennzahlen

Warum die gewählten Leistungskennzahlen zu diesem konkreten System passen.

5

Risikomanagementsystem

Eine detaillierte Beschreibung des nach Artikel 9 vorgeschriebenen Risikomanagementsystems.

6

Änderungen im Lebenszyklus

Relevante Änderungen, die der Anbieter am System vornimmt.

7

Normen und andere Lösungen

Die ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen oder, wenn keine angewandt wurden, die Lösungen zur Erfüllung der Anforderungen.

8

EU-Konformitätserklärung

Eine Kopie der nach Artikel 47 vorgeschriebenen EU-Konformitätserklärung.

9

Bewertung nach dem Inverkehrbringen

Das System zur Bewertung der Leistung in der Phase nach dem Inverkehrbringen, einschließlich des Plans für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 72 Absatz 3).

Vier Regeln gelten rund um die Dokumentation

Vor dem Inverkehrbringen

Erstellen Sie die Dokumentation, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und halten Sie sie auf dem neuesten Stand (Artikel 11 Absatz 1).

Zehn Jahre aufbewahren

Halten Sie die Dokumentation zehn Jahre lang, nachdem das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, für die nationalen Behörden bereit (Artikel 18 Absatz 1).

Vereinfachtes Formular für kleine Unternehmen

KMU, auch Start-ups, und kleine Midcap-Unternehmen können die Angaben aus Anhang IV in vereinfachter Weise bereitstellen. Die Kommission muss das Formular erstellen, und die notifizierten Stellen müssen es akzeptieren (Artikel 11 Absatz 1).

Eine gemeinsame Dokumentation für Produktrecht

Hängt das System mit einem Produkt nach den Rechtsvorschriften in Anhang I Abschnitt A zusammen, erstellen Sie eine einzige Dokumentation, die auch diese Rechtsvorschriften abdeckt (Artikel 11 Absatz 2).

Was Scanara für Artikel 11 leistet

Entwürfe der Dokumentation nach Anhang IV

Scanara erzeugt Dokumente nach Anhang IV aus Ihren Eingaben und Bewertungsantworten. Sie prüfen und vervollständigen sie. Ein Entwurf ist nicht automatisch richtig oder vollständig.

Dokumentenprüfung

Scanara prüft Ihre Unterlagen darauf, ob die vorgeschriebenen Inhalte vorhanden sind. Ob die Inhalte stimmen, prüft Scanara nicht.

Versionierte Nachweise

Scanara speichert Versionen und Zeitstempel der Dokumente und der Bewertungsantworten, auf denen sie beruhen.

Häufige Fragen zu Artikel 11

Wann muss die technische Dokumentation fertig sein?

Bevor das Hochrisiko-KI-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Danach muss sie auf dem neuesten Stand gehalten werden (Artikel 11 Absatz 1).

Dürfen KMU eine vereinfachte Dokumentation verwenden?

Ja. KMU, auch Start-ups, und kleine Midcap-Unternehmen können die Angaben aus Anhang IV in vereinfachter Weise bereitstellen. Die Kommission muss das Formular erstellen, und die notifizierten Stellen müssen es für die Konformitätsbewertung akzeptieren (Artikel 11 Absatz 1).

Wie lange muss ich die technische Dokumentation aufbewahren?

Zehn Jahre, nachdem das KI-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, und zwar für die zuständigen nationalen Behörden bereitgehalten (Artikel 18 Absatz 1).

Was passiert, wenn meine Dokumentation unvollständig ist?

Eine unvollständige Dokumentation verstößt gegen die Anbieterpflicht, die Anforderungen von Abschnitt 2 zu erfüllen (Artikel 16 Buchstabe a). Geldbußen betragen bis zu 15 Millionen EUR oder im Falle von Unternehmen bis zu 3 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem, welcher Betrag höher ist (Artikel 99 Absatz 4). Für KMU und kleine Midcap-Unternehmen gilt der niedrigere der beiden Beträge (Artikel 99 Absätze 6 und 6a). Auf begründetes Verlangen müssen Anbieter außerdem gegenüber der nationalen Behörde die Konformität nachweisen (Artikel 16 Buchstabe k).

Als Nächstes lesen: Einstufung, Risikomanagement, Qualität und Beobachtung

Scanara bereitet Nachweise aus Ihren Repositorien vor

Scanara liest Ihre verbundenen GitHub-Repositorien und führt regelbasierte Scans auf gängige KI- und Machine-Learning-Muster durch. Unübliche Codemuster kann es übersehen. Getrennt davon erzeugt es aus Vorlagen und Ihren Antworten in der Bewertung Dokumentationsentwürfe als Nachweise für Ihre Compliance-Arbeit. Die Einstufung entscheiden Sie.