Artikel 11: Technische Dokumentation nach Anhang IV
Anforderungen an die technische Dokumentation nach Artikel 11: Inhalt des Anhang-IV-Dossiers, Struktur und Automatisierung mit Scanara.
Article 11 Anhang IV definiert 9 obligatorische Dokumentationskategorien: Systembeschreibung, Entwicklungsprozess, Überwachungsfähigkeiten, Risikomanagement, Änderungsprotokoll, Konformitätsstandards, EU-Konformitätserklärung, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Informationen für benannte Stellen. Annex IV KMU und Start-ups können eine vereinfachte Vorlage verwenden, die die Kommission bereitstellen wird. August 2, 2026.
Artikel 11 der EU-KI-Verordnung verpflichtet Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, vor dem Inverkehrbringen umfassende technische Dokumentation zu erstellen und zu pflegen.
Die technische Dokumentation muss vor dem Inverkehrbringen des Systems vorliegen und während des gesamten Lebenszyklus auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Die 9 obligatorischen Dokumentationsabschnitte
1. Allgemeine Systembeschreibung
Verwendungszweck, Anbieterinformationen, Versionen, Hardware-/Software-Interaktionen und Einsatzformen.
2. Entwicklungsprozess & Elemente
Design-Spezifikationen, Systemarchitektur, Datenanforderungen, Rechenressourcen und Trainingsmethoden.
3. Überwachung & Steuerung
Detaillierte Informationen zu Überwachung, Funktionsweise, Steuerungsfähigkeiten und Leistungskennzahlen.
4. Risikomanagementsystem
Beschreibung des nach Artikel 9 eingerichteten Risikomanagementsystems.
5. Änderungsprotokoll & Lebenszyklus-Updates
Umfassende Aufzeichnung aller relevanten Änderungen während des Systemlebenszyklus.
6. Konformitätsstandards & Lösungen
Liste der angewandten harmonisierten Normen oder anderer zur Konformitätsnachweis verwendeter Lösungen.
7. EU-Konformitätserklärung
Kopie der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47.
8. Marktüberwachungsplan nach dem Inverkehrbringen
Beschreibung des Systems zur Bewertung der KI-Systemleistung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 72).
9. Informationen für benannte Stellen
Falls zutreffend, detaillierte technische Informationen für die benannte Stelle.
Dokumentationsanforderungen auf einen Blick
Wie Scanara die technische Dokumentation automatisiert
Architekturbeschreibungen automatisch generieren
Scanara analysiert Ihre Codebasis und erstellt automatisch Entwürfe für Systemarchitekturbeschreibungen, Datenflüsse und Komponenteninteraktionen für Abschnitt 2.
Änderungen aus Git-Historie nachverfolgen
Generieren Sie automatisch Änderungsprotokolle für Abschnitt 5 durch Analyse von Git-Commits, Pull-Requests und Versions-Tags während des Lebenszyklus Ihres KI-Systems.
Risikoregister mit Dokumentation verknüpfen
Verbinden Sie Ihre Risikomanagement-Erkenntnisse nach Artikel 9 direkt mit der Dokumentation in Abschnitt 4 für Konsistenz und Nachvollziehbarkeit.
Häufige Fragen zu Artikel 11
Verwandte Anforderungen der EU-KI-Verordnung
Artikel 6: Hochrisiko-KI-Klassifizierung
Verstehen Sie, welche KI-Systeme als hochriskant eingestuft werden und daher eine technische Dokumentation nach Artikel 11 erfordern.
Artikel 9: Risikomanagementsystem
Abschnitt 4 Ihrer technischen Dokumentation muss das nach Artikel 9 erforderliche Risikomanagementsystem beschreiben.
Artikel 17: Qualitätsmanagementsystem
Die technische Dokumentation muss in Ihr nach Artikel 17 eingerichtetes Qualitätsmanagementsystem integriert werden.
Artikel 72: Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 8 erfordert die Dokumentation Ihres Marktüberwachungsplans gemäß Artikel 72.
So hilft Scanara
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