Konformitätsbewertung — EU-KI-Verordnung Artikel 43
Vollständiger Leitfaden zu Konformitätsbewertungen nach der EU-KI-Verordnung. Wann Anhang VI vs. Anhang VII zu verwenden ist, wann eine benannte Stelle erforderlich ist, und wie man eine Konformitätserklärung erstellt.
Eine Konformitätsbewertung ist das verpflichtende Verfahren nach Artikel 43 der KI-Verordnung, mit dem Anbieter von Hochrisiko-KI nachweisen, dass ihr System die Anforderungen der Verordnung erfüllt, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Die meisten Anbieter folgen eigenständig Anhang VI (interne Kontrolle). Eine notifizierte Stelle (Anhang VII) ist nur für bestimmte biometrische Systeme erforderlich. Der erfolgreiche Abschluss führt zu einer Konformitätserklärung und dem Recht, die CE-Kennzeichnung anzubringen. Die Durchsetzung beginnt am 2. August 2026.
Anhang VI vs. Anhang VII: Welcher Weg gilt?
Anhang VI — Interne Kontrolle
Der Standardweg für die meisten Hochrisiko-KI-Systeme. Der Anbieter führt die Bewertung intern durch — keine Beteiligung einer externen Stelle erforderlich. Sie müssen die Compliance mit den Artikeln 9–15 und 17 nachweisen und eine vollständige technische Dokumentation nach Anhang IV führen.
- ✓Alle Anhang-III-Kategorien außer biometrischer Fernidentifizierung
- ✓Anbieter führt die Bewertung eigenständig durch
- ✓Keine Beauftragung einer notifizierten Stelle, keine Gebühren
- ✓Technische Dokumentation 10 Jahre nach Markteinführung aufbewahren
Anhang VII — Bewertung durch notifizierte Stelle
Erforderlich, wenn ein Hochrisiko-KI-System für die biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung in öffentlich zugänglichen Räumen durch Strafverfolgungsbehörden bestimmt ist (Artikel 43(1)(b)). Eine akkreditierte notifizierte Stelle muss eine unabhängige Prüfung der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems durchführen.
- !Biometrische Fernidentifizierung in öffentlichen Räumen (Strafverfolgung)
- !Beauftragung einer akkreditierten notifizierten Stelle erforderlich
- !Unabhängige Prüfung der technischen Dokumentation und des QMS
- !EU-Baumusterprüfbescheinigung wird ausgestellt
Konformitätsbewertung in 6 Schritten (Anhang VI)
Hochrisiko-Einstufung bestätigen
Prüfen Sie, ob das KI-System in eine oder mehrere Anhang-III-Kategorien fällt oder Sicherheitskomponente eines nach Anhang I regulierten Produkts ist. Dokumentieren Sie die Begründung der Einstufung in Ihrer technischen Dokumentation nach Anhang IV.
Technische Dokumentation nach Anhang IV zusammenstellen
Erstellen Sie alle 10 Elemente der technischen Dokumentation nach Anhang IV: Systembeschreibung, Designspezifikationen, Trainingsdaten-Dokumentation, Risikomanagement-Aufzeichnungen, Testergebnisse, Überwachungsplan, Betriebsanleitung und Post-Market-Plan.
Qualitätsmanagementsystem einführen (Art. 17)
Etablieren Sie dokumentierte Verfahren für Datenmanagement, Design und Entwicklung, Tests, Konformitätsbewertung, Risikomanagement und Post-Market-Überwachung. Das QMS ist Voraussetzung für eine gültige Konformitätsbewertung.
AIRA nach Artikel 9 und Daten-Governance-Prüfung nach Artikel 10 durchführen
Schließen Sie Ihre KI-Risikobewertung ab und dokumentieren Sie die Governance der Trainingsdatensätze, einschließlich Maßnahmen zur Bias-Minderung. Beides wird in der bei der Bewertung geprüften technischen Dokumentation nachgewiesen.
Interne Konformitätsprüfung durchführen
Prüfen Sie Ihre technische Dokumentation gegen jeden anwendbaren Artikel (9–15, 17, 72) und bestätigen Sie, dass alle Anforderungen erfüllt sind. Identifizieren und schließen Sie etwaige Lücken. Die Prüfung muss von Personal mit angemessener technischer Expertise durchgeführt werden.
Konformitätserklärung ausstellen und CE-Kennzeichnung anbringen
Unterzeichnen Sie die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 47 und registrieren Sie das System in der EU-Datenbank der KI-Verordnung (Artikel 49). Bringen Sie die CE-Kennzeichnung am KI-System und seiner Dokumentation an — damit ist das Inverkehrbringen auf dem EU-Markt zulässig.
Konformitätserklärung
Nach Artikel 47 muss die EU-Konformitätserklärung enthalten: Name und Version des KI-Systems, Angaben zum Anbieter, eine Erklärung, dass das System der Verordnung (EU) 2024/1689 entspricht, Verweise auf angewandte harmonisierte Normen, Angaben zur notifizierten Stelle (falls zutreffend), Ausstellungsdatum und einen bevollmächtigten Unterzeichner. Die Erklärung muss 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Systems aufbewahrt werden.
Für KI-Systeme, die in Produkte eingebettet sind, die bereits unter andere CE-Kennzeichnungsrichtlinien fallen (Anhang I — z. B. Medizinprodukte, Maschinen), folgt die Konformitätsbewertung der anwendbaren sektoralen Gesetzgebung, wobei die Anforderungen der KI-Verordnung in dieses Verfahren integriert werden.
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