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Konformitätsbewertung nach Artikel 43: Anhang VI oder Anhang VII

Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen folgen Anhang VI oder Anhang VII (benannte Stelle). Artikel 43 legt fest, welcher gilt.

Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen eine Konformitätsbewertung durchführen (Artikel 43). Sie tun das, bevor sie das System in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen (Artikel 16 Buchstabe f). Für Anhang III Nummern 2 bis 8 gilt Anhang VI, die interne Kontrolle. Biometrische Systeme (Nummer 1) müssen Anhang VII folgen, es sei denn, der Anbieter hat harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen angewandt.

Die Pflicht gilt ab dem 2. Dezember 2027 (Systeme nach Anhang III) und ab dem 2. August 2028 (Produkte nach Anhang I). Gegen Anbieter können Geldbußen von bis zu 15 Mio. EUR oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes verhängt werden, je nachdem, welcher Betrag höher ist (Artikel 99 Absatz 4). Nächster Schritt: Finden Sie Ihre Nummer in Anhang III und folgen Sie dann dem passenden Verfahren.

Anhang VI ist eine interne Prüfung; Anhang VII bezieht eine benannte Stelle ein

Eine benannte Stelle ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die nach dieser Verordnung und nach anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurde (Artikel 3 Nummer 22).

  • Anhang VI: interne Kontrolle

    Der Anbieter überprüft, ob sein Qualitätsmanagementsystem Artikel 17 erfüllt. Er prüft die technische Dokumentation anhand der Anforderungen von Kapitel III Abschnitt 2. Außerdem überprüft er, ob Konzeption, Entwicklung und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen mit dieser Dokumentation übereinstimmen (Anhang VI).

  • Anhang VII: Eine benannte Stelle bewertet Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation

    Die benannte Stelle bewertet beides. Sie kann weitere Nachweise oder Tests verlangen. Entspricht das System den Anforderungen, stellt sie eine Bescheinigung der Union über die Bewertung der technischen Dokumentation aus und prüft das Qualitätsmanagementsystem später im Rahmen von Audits (Anhang VII).

Das Verfahren hängt vom System ab

  • Anhang III Nummern 2 bis 8

    Der Anbieter folgt Anhang VI, ohne benannte Stelle (Artikel 43 Absatz 2).

  • Anhang III Nummer 1 (Biometrie)

    Hat der Anbieter harmonisierte Normen (Artikel 40) oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen (Artikel 41) angewandt, kann er zwischen Anhang VI und Anhang VII wählen. Anhang VII ist verpflichtend, wenn es keine solchen Normen oder Spezifikationen gibt, wenn der Anbieter sie nur teilweise oder gar nicht angewandt hat oder wenn eine Norm mit einer Einschränkung veröffentlicht wurde (für den eingeschränkten Teil) (Artikel 43 Absatz 1).

  • Strafverfolgung, Einwanderung und Asyl

    Soll ein System von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen der Union in Betrieb genommen werden, fungiert die Marktüberwachungsbehörde nach Artikel 74 Absatz 8 oder 9 als benannte Stelle (Artikel 43 Absatz 1).

  • Produkte nach Rechtsvorschriften aus Anhang I Abschnitt A

    Der Anbieter folgt dem Konformitätsverfahren der jeweiligen Produktvorschrift. Die Anforderungen aus Abschnitt 2 werden Teil davon, das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 17 wird ebenfalls bewertet, und Teile von Anhang VII kommen zur Anwendung (Artikel 43 Absatz 3). Medizinprodukte sind ein Beispiel (Anhang I Abschnitt A).

  • Nach einer wesentlichen Veränderung

    Ein System, das bereits bewertet wurde, braucht eine neue Konformitätsbewertung. Bei Systemen, die nach dem Inverkehrbringen weiter lernen, sind Änderungen keine wesentliche Veränderung, wenn der Anbieter sie bei der ersten Konformitätsbewertung vorab festgelegt und in der technischen Dokumentation festgehalten hat (Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f) (Artikel 43 Absatz 4).

Nach der Bewertung: Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierung

  • EU-Konformitätserklärung

    Der Anbieter stellt für jedes System eine schriftliche Erklärung aus und hält sie 10 Jahre lang, nachdem das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, für die nationalen zuständigen Behörden bereit. Mit der Erklärung übernimmt der Anbieter die Verantwortung dafür, dass die Anforderungen aus Abschnitt 2 erfüllt sind (Artikel 47).

  • CE-Kennzeichnung

    Der Anbieter bringt die CE-Kennzeichnung sichtbar, leserlich und dauerhaft an. Bei digital bereitgestellten Systemen wird eine digitale CE-Kennzeichnung verwendet, wenn sie über die Schnittstelle leicht zugänglich ist (Artikel 48).

  • Registrierung

    Bevor der Anbieter ein System nach Anhang III in Verkehr bringt, registriert er sich und das System in der EU-Datenbank. Systeme nach Anhang III Nummer 2 werden auf nationaler Ebene registriert (Artikel 49 Absätze 1 und 5).

Was die Bewertung der Konformitätsbereitschaft von Scanara leistet

Scanara führt keine Konformitätsbewertung durch und ist keine benannte Stelle. Es bereitet die Nachweise vor; das Verfahren wählen und durchführen Sie.

Geführte Vorbereitung

Eine geführte Bewertung sammelt Ihre Antworten zur Bereitschaft. Andere Bewertungen von Scanara, etwa AIRA, liefern ihr Nachweise zu.

Entwurf von Erklärung und Dokumentation

Scanara entwirft die Konformitätserklärung nach Anhang V und die technische Dokumentation nach Anhang IV aus Ihren Angaben. Sie vervollständigen, prüfen und unterzeichnen sie.

Strukturierte Registrierungsdaten

Scanara bereitet die Registrierungsdaten für die EU-Datenbank strukturiert auf (Artikel 49, Anhang VIII). Die Registrierung nehmen Sie selbst vor.

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Mehr zu den Hintergründen jedes Schritts

Häufige Fragen zur Konformitätsbewertung

Ist die Bewertung der Konformitätsbereitschaft von Scanara dasselbe wie eine Konformitätsbewertung?

Nein. Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren nach Artikel 43; es wird vom Anbieter selbst durchgeführt (Anhang VI) oder mit einer benannten Stelle (Anhang VII). Die Bewertung von Scanara bereitet die Nachweise dafür vor.

Wann ist eine benannte Stelle nötig?

Bei Anhang VII. Er ist für Systeme nach Anhang III Nummer 1 in den oben beschriebenen Fällen verpflichtend und dort optional, wo Normen oder gemeinsame Spezifikationen angewandt wurden. Bei Produkten nach Rechtsvorschriften aus Anhang I Abschnitt A entscheidet die jeweilige Produktvorschrift, ob eine Bewertung durch Dritte erforderlich ist (Artikel 43 Absatz 3).

Was muss die EU-Konformitätserklärung enthalten?

Sie bescheinigt, dass das System die Anforderungen aus Abschnitt 2 erfüllt, und enthält die Angaben nach Anhang V. Sie wird in eine Sprache übersetzt, die die nationalen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten leicht verstehen können (Artikel 47 Absatz 2). Verlangen auch andere Produktvorschriften der Union eine Erklärung, deckt eine einzige Erklärung alle anwendbaren Rechtsvorschriften der Union ab (Artikel 47 Absatz 3).

Braucht jedes KI-System eine Konformitätsbewertung?

Nein. Sie gilt für Hochrisiko-KI-Systeme. Für Hochrisiko-KI-Systeme im Zusammenhang mit Produkten nach Rechtsvorschriften aus Anhang I Abschnitt B gelten nur Artikel 6 Absatz 1, Artikel 60a und die Artikel 102 bis 112 (Artikel 2 Absatz 2); Artikel 43 gilt für sie daher nicht.

Scanara bereitet Nachweise aus Ihren Repositorien vor

Scanara liest Ihre verbundenen GitHub-Repositorien und führt regelbasierte Scans auf gängige KI- und Machine-Learning-Muster durch. Unübliche Codemuster kann es übersehen. Getrennt davon erzeugt es aus Vorlagen und Ihren Antworten in der Bewertung Dokumentationsentwürfe als Nachweise für Ihre Compliance-Arbeit. Die Einstufung entscheiden Sie.