Skip to main content

Hoogrisico-AI-systemen van bijlage I: de productveiligheidsroute

Welke AI-systemen in gereguleerde producten hoogrisico zijn volgens artikel 6(1), welke regels gelden en wat er verandert voor machines.

Bijlage I somt productveiligheidswetten van de EU op. Aanbieders van AI-systemen die producten onder deze wetten zijn, of veiligheidscomponenten van zulke producten, moeten voldoen aan de eisen voor hoogrisico-AI-systemen. Het product moet bovendien een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereisen (door een externe instantie). De eisen gelden vanaf 2 augustus 2028.

Dit betreft bijlage I, afdeling A. Voor afdeling B, waaronder machines, gelden alleen de artikelen 6(1), 60 bis en 102 tot en met 112. Het schenden van aanbiederplichten (artikel 16) leidt tot boetes. Die bedragen tot 15 miljoen EUR of 3 % van de totale wereldwijde jaaromzet, als dat bedrag hoger is (artikel 99(4)).

Controleer eerst of de wet voor uw product in afdeling A staat.

Bijlage I somt 20 wetten op in twee afdelingen, en de afdelingen werken verschillend

Afdeling A bevat 11 wetten (punten 2 tot en met 12) en afdeling B bevat 9 wetten (punten 13 tot en met 21).

Afdeling A: wetgeving op basis van het nieuwe wetgevingskader

  • Speelgoed (Richtlijn 2009/48/EG)
  • Pleziervaartuigen en waterscooters (Richtlijn 2013/53/EU)
  • Liften en veiligheidscomponenten voor liften (Richtlijn 2014/33/EU)
  • Apparaten en beveiligingssystemen voor explosieve atmosferen (Richtlijn 2014/34/EU)
  • Radioapparatuur (Richtlijn 2014/53/EU)
  • Drukapparatuur (Richtlijn 2014/68/EU)
  • Kabelbaaninstallaties (Verordening (EU) 2016/424)
  • Persoonlijke beschermingsmiddelen (Verordening (EU) 2016/425)
  • Toestellen voor gasvormige brandstoffen (Verordening (EU) 2016/426)
  • Medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745)
  • In-vitrodiagnostica (Verordening (EU) 2017/746)

Afdeling B: overige harmonisatiewetgeving van de Unie

  • Beveiliging van de burgerluchtvaart (Verordening (EG) nr. 300/2008)
  • Twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (Verordening (EU) nr. 168/2013)
  • Land- en bosbouwvoertuigen (Verordening (EU) nr. 167/2013)
  • Uitrusting van zeeschepen (Richtlijn 2014/90/EU)
  • Interoperabiliteit van het spoorwegsysteem (Richtlijn (EU) 2016/797)
  • Motorvoertuigen en aanhangwagens (Verordening (EU) 2018/858)
  • Motorvoertuigen, typegoedkeuring algemene veiligheid (Verordening (EU) 2019/2144)
  • Burgerluchtvaart, voor onbemande luchtvaartuigen en onderdelen daarvan (Verordening (EU) 2018/1139)
  • Machines (Verordening (EU) 2023/1230)

Verordening (EU) 2026/1744 heeft Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines uit afdeling A geschrapt en Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines aan afdeling B toegevoegd.

Lees de geconsolideerde AI-verordening op EUR-Lex

Een AI-systeem is hoogrisico volgens artikel 6(1) alleen als aan twee voorwaarden is voldaan

Aan beide voorwaarden moet zijn voldaan:

  1. Het AI-systeem is een product onder een wet uit bijlage I, of is bedoeld om als veiligheidscomponent van zo'n product te worden gebruikt.
  2. Dat product moet een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereisen voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld volgens de wet uit bijlage I.

Een veiligheidscomponent vervult een veiligheidsfunctie: het beoogde doel ervan is risico's voor de gezondheid en veiligheid van personen of eigendommen te voorkomen of te beperken (artikel 3, punt 14).

Een AI-systeem dat alleen wordt gebruikt voor niet-veiligheidsgerelateerde aspecten van gebruikersondersteuning, prestatieoptimalisatie, service-efficiëntie, automatisering, gemak of kwaliteitscontrole is geen veiligheidscomponent. Als uitval ervan de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen, is het dat wel (artikel 6(1 bis) en (1 ter)).

Een beoordeling door een derde partij die alleen wegens andere risico's dan gezondheid en veiligheid is vereist, voldoet niet aan voorwaarde 2. Voorbeelden zijn het gebruik van het radiospectrum en elektromagnetische storing (artikel 6(1 quater)).

Een product als hoogrisico indelen verandert niet welke conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn wet uit afdeling A toestaat (artikel 43(3)).

Afdeling A: de hoogrisicoregels gelden vanaf 2 augustus 2028

Vanaf 2 augustus 2028 gelden de artikelen 6 tot en met 27 (behalve artikel 6(5)) voor AI-systemen die hoogrisico zijn volgens artikel 6(1) en een wet uit afdeling A (artikel 113). Ze stellen de eisen voor hoogrisico-AI-systemen vast (artikelen 8 tot en met 15) en de plichten van aanbieders, gebruiksverantwoordelijken en andere partijen (artikelen 16 tot en met 27). Systemen die vóór die datum in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, vallen er pas onder na significante ontwerpwijzigingen; in elk geval moeten aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van hoogrisico-AI-systemen die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, uiterlijk 2 augustus 2030 de nodige stappen ondernemen om te voldoen (artikel 111(2)).

Elke eis en de belangrijkste aanbiederplichten hebben een eigen gids:

De conformiteitsbeoordeling volgt de procedure van de wet uit afdeling A, en de eisen van hoofdstuk III worden er onderdeel van (artikel 43(3)).

Aanbieders mogen testen, rapportage en documentatie voor deze eisen opnemen in de documenten en procedures die ze al bijhouden volgens de wet uit afdeling A (artikel 8(2)).

Voor deze systemen kunnen de artikelen 9 tot en met 15 en 17 tot en met 25 worden beperkt, voor zover een wet uit afdeling A een gelijk of hoger beschermingsniveau biedt. De beperking mag het algemene beschermingsniveau van de verordening niet verlagen (artikel 2(13)). Uiterlijk 2 augustus 2027 moet de Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen die de betrokken systemen, de eisen die beperkt mogen worden, de voorwaarden en de reikwijdte bepalen.

Afdeling B: alleen de artikelen 6(1), 60 bis en 102 tot en met 112 gelden

Voor een AI-systeem dat hoogrisico is volgens artikel 6(1) en verband houdt met een product uit afdeling B, gelden alleen artikel 6(1), artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 (artikel 2(2)).

De artikelen 57, 58 en 59 (AI-testomgevingen voor regelgeving) gelden alleen voor zover de sectorale wetgeving de hoogrisico-eisen heeft opgenomen.

Artikel 3(1) van Verordening (EU) 2026/1744 voegt leden toe aan artikel 8 van de Machineverordening (EU) 2023/1230. De Commissie moet gedelegeerde handelingen vaststellen die gezondheids- en veiligheidseisen voor AI-systemen toevoegen. Ze gelden voor AI-systemen die hoogrisico zijn volgens artikel 6(1) omdat ze een veiligheidscomponent van een machine zijn of zelf een machine zijn. Die gedelegeerde handelingen moeten uiterlijk 2 augustus 2028 van toepassing zijn.

De aanbieder moet handelen, en dat kan de fabrikant van het product zijn

De verordening geldt voor aanbieders die AI-systemen in de Unie in de handel brengen of in gebruik stellen, ongeacht waar de aanbieder is gevestigd (artikel 2(1)(a)).

Voor een hoogrisico-AI-systeem dat een veiligheidscomponent is van een product uit afdeling A, is de fabrikant van het product de aanbieder als het systeem samen met het product onder de naam of het handelsmerk van de fabrikant in de handel wordt gebracht, of onder die naam of dat handelsmerk in gebruik wordt gesteld nadat het product in de handel is gebracht (artikel 25(3)).

Het maximum van de boete voor aanbiederplichten hangt af van de bedrijfsgrootte

Artikel 99(4) bepaalt boetes voor het schenden van de aanbiederplichten van artikel 16. Het maximum hangt af van de bedrijfsgrootte:

  • Artikel 99(4)
    Groot bedrijf (geen mkb-bedrijf en geen kleine midcaponderneming)

    Tot 15 miljoen EUR of, voor een onderneming, 3 % van de totale wereldwijde jaaromzet van het voorgaande boekjaar, als dat bedrag hoger is.

  • Artikel 99(6)
    Mkb-bedrijf, inclusief start-ups

    Tot 15 miljoen EUR of 3 % van de totale wereldwijde jaaromzet van het voorgaande boekjaar, als dat bedrag lager is.

  • Artikel 99(6 bis)
    Kleine midcaponderneming (SMC)

    Tot 15 miljoen EUR of 3 % van de totale wereldwijde jaaromzet van het voorgaande boekjaar, als dat bedrag lager is.

Artikel 3 definieert mkb-bedrijven via Aanbeveling 2003/361/EG en kleine midcapondernemingen via punt 2 van de bijlage bij Aanbeveling (EU) 2025/1099.

Hetzelfde maximum geldt voor gemachtigden, importeurs, distributeurs en gebruiksverantwoordelijken die hun eigen plichten schenden (artikel 99(4), onder b) tot en met e)).

Het geven van onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan aangemelde instanties of nationale autoriteiten die erom vragen, heeft een maximum van 7,5 miljoen EUR of, voor een onderneming, 1 % van de totale wereldwijde jaaromzet van het voorgaande boekjaar, als dat bedrag hoger is (artikel 99(5)). De regel voor mkb-bedrijven en kleine midcapondernemingen geldt ook hier (artikel 99(6) en (6 bis)).

Artikel 99 staat niet tussen de artikelen die gelden voor systemen uit afdeling B, dus deze boetes gelden niet voor die systemen (artikel 2(2)).

Vier controles tonen waar uw product staat

  1. Zoek de wet uit bijlage I die uw product dekt, en noteer of die in afdeling A of afdeling B staat.
  2. Controleer of die wet voor uw product een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereist.
  3. Controleer of uw AI-systeem het product of een veiligheidscomponent ervan is (artikel 6(1) en artikel 3, punt 14).
  4. Plan bij afdeling A de eisen van hoofdstuk III (afdelingen 1 tot en met 3) voor 2 augustus 2028. Vraag bij afdeling B een jurist welke sectorregels voor uw AI-systeem gelden.

Veelgestelde vragen over hoogrisicosystemen uit bijlage I

Geldt de datum van bijlage I voor machines?

Niet rechtstreeks. Machines zijn naar afdeling B van bijlage I verplaatst, dus voor AI-systemen in machines die hoogrisico zijn volgens artikel 6(1) gelden alleen artikel 6(1), artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 (artikel 2(2)). De machineverordening moet de AI-eisen bevatten, via gedelegeerde handelingen die uiterlijk 2 augustus 2028 van toepassing moeten zijn (artikel 3(1) van Verordening (EU) 2026/1744).

Is elk AI-systeem in een product met een wet uit bijlage I hoogrisico?

Nee. Aan beide voorwaarden van artikel 6(1) moet zijn voldaan. Het AI-systeem moet het product of een veiligheidscomponent ervan zijn, en het product moet een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereisen. Een AI-systeem dat alleen voor gemak, optimalisatie of kwaliteitscontrole dient, is geen veiligheidscomponent, tenzij uitval ervan de gezondheid en veiligheid in gevaar zou brengen (artikel 6(1 bis) en (1 ter)).

En als mijn AI-systeem ook onder bijlage III valt?

Valt het systeem onder een wet uit afdeling A en ook onder bijlage III, dan volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van de wet uit afdeling A (artikel 43(3)).

Scanara ondersteunt het bewijswerk, en u beslist over de indeling

Scanara scant code op gangbare patronen van ML-frameworks, structureert de indeling van elk systeem en bereidt bewijs voor de technische documentatie voor. U beslist of uw product onder een wet uit bijlage I valt. Een aangemelde instantie, niet Scanara, voert elke conformiteitsbeoordeling door een derde partij uit.

Bekijk de functies van Scanara

Lees hierna: artikel 6, bijlage III en de aanbiederplichten