Artikel 11: technische documentatie (bijlage IV)
Vereisten voor technische documentatie onder artikel 11: inhoud van het bijlage IV-dossier, structuur en automatisering met Scanara.
Article 11 Bijlage IV definieert 9 verplichte documentatiecategorieën: systeembeschrijving, ontwikkelingsproces, toezichtmogelijkheden, risicobeheer, wijzigingslogboek, conformiteitsnormen, EU-conformiteitsverklaring, markttoezicht na het in de handel brengen en informatie voor de aangemelde instantie. Annex IV KMO's en start-ups kunnen een vereenvoudigd sjabloon gebruiken dat de Commissie zal verstrekken. August 2, 2026.
Artikel 11 van de EU AI-verordening vereist dat aanbieders van AI-systemen met een hoog risico uitgebreide technische documentatie opstellen en onderhouden voordat ze hun systeem op de markt brengen.
De technische documentatie moet bestaan voordat het systeem op de markt wordt gebracht , en moet gedurende de hele levenscyclus worden bijgewerkt.
De 9 verplichte documentatiesecties
1. Algemene systeembeschrijving
Beoogd doel, aanbiederinformatie, versies, hardware-/software-interacties en implementatievormen.
2. Ontwikkelingsproces en elementen
Ontwerpspecificaties, systeemarchitectuur, datavereisten, computerbronnen en trainingsmethodologieën.
3. Monitoring en controle
Gedetailleerde informatie over monitoring, werking, controlemogelijkheden en prestatie-indicatoren.
4. Risicobeheersysteem
Beschrijving van het volgens artikel 9 ingestelde risicobeheersysteem.
5. Wijzigingslogboek en levenscyclus-updates
Uitgebreide registratie van alle relevante wijzigingen gedurende de levenscyclus van het systeem.
6. Conformiteitsnormen en oplossingen
Lijst van toegepaste geharmoniseerde normen of andere oplossingen die zijn gebruikt om conformiteit aan te tonen.
7. EU-conformiteitsverklaring
Kopie van de EU-conformiteitsverklaring volgens artikel 47.
8. Markttoezichtplan na het in de handel brengen
Beschrijving van het systeem voor het evalueren van de prestaties van het AI-systeem na het in de handel brengen (artikel 72).
9. Informatie voor de aangemelde instantie
Indien van toepassing, gedetailleerde technische informatie te verstrekken aan de aangemelde instantie.
Documentatievereisten in één oogopslag
Hoe Scanara technische documentatie automatiseert
Architectuurbeschrijvingen automatisch genereren
Scanara analyseert uw codebase om automatisch systeemarchitectuurbeschrijvingen, datastromen en componentinteracties op te stellen die vereist zijn in sectie 2.
Wijzigingen volgen vanuit Git-geschiedenis
Genereer automatisch wijzigingslogboeken voor sectie 5 door git-commits, pull-requests en versietags te analyseren gedurende de levenscyclus van uw AI-systeem.
Risicoregister koppelen aan documentatie
Verbind uw risicobeheerresultaten uit artikel 9 rechtstreeks met sectie 4 documentatie, voor consistentie en traceerbaarheid.
Veelgestelde vragen over artikel 11
Gerelateerde vereisten van de EU AI-verordening
Artikel 6: Classificatie van AI met een hoog risico
Begrijp welke AI-systemen als hoog risico worden geclassificeerd en daarom technische documentatie volgens artikel 11 vereisen.
Artikel 9: Risicobeheersysteem
Sectie 4 van uw technische documentatie moet het volgens artikel 9 vereiste risicobeheersysteem beschrijven.
Artikel 17: Kwaliteitsmanagementsysteem
De technische documentatie moet worden geïntegreerd met uw volgens artikel 17 ingestelde kwaliteitsmanagementsysteem.
Artikel 72: Markttoezicht na het in de handel brengen
Sectie 8 vereist documentatie van uw markttoezichtplan volgens artikel 72.
Hoe Scanara helpt
Scanara automatiseert EU AI-verordening compliance van code tot dossier. Verbind uw GitHub-repos en ontvang compliance-rapporten in minuten.