Skip to main content

Artikel 11: technische documentatie en bijlage IV

Artikel 11 van de AI Act: aanbieders van hoogrisico-AI-systemen moeten technische documentatie opstellen voordat ze het systeem in de handel brengen. De negen onderdelen van bijlage IV, bewaring en het vereenvoudigde formulier voor het mkb.

Aanbieders van hoogrisico-AI-systemen moeten de technische documentatie opstellen voordat ze het systeem in de handel brengen of in gebruik stellen (artikel 11(1)). Ze moeten haar actueel houden.

De documentatie moet ten minste de gegevens uit bijlage IV bevatten die op het systeem van toepassing zijn. De regel geldt vanaf 2 december 2027 voor systemen uit bijlage III (opgesomde hoogrisicogebruiken). Voor producten uit bijlage I geldt hij vanaf 2 augustus 2028 (artikel 113, punt c). Producten uit afdeling B zijn uitgesloten (artikel 2(2)). Boetes voor overtredingen bedragen tot 15 miljoen EUR of 3 % van de wereldwijde jaaromzet, als dat bedrag hoger is (artikel 99(4)). Volgende stap: leg uw systeem naast bijlage IV.

Bijlage IV noemt negen punten; behandel de punten die voor uw systeem gelden

1

Algemene beschrijving

Beoogd doel, naam en versie van de aanbieder, interactie met andere hardware en software, vormen van het in de handel brengen, hardware, gebruikersinterface en gebruiksaanwijzing.

2

Onderdelen en ontwikkelproces

Ontwikkelmethoden, ontwerpspecificaties en belangrijkste ontwerpkeuzes, systeemarchitectuur, rekenmiddelen, gegevensvereisten, beoordeling van menselijk toezicht, validatie en tests, en maatregelen voor cyberbeveiliging.

3

Monitoring, werking en controle

Mogelijkheden en beperkingen, nauwkeurigheid voor specifieke groepen personen, voorzienbare onbedoelde uitkomsten en risicobronnen, maatregelen voor menselijk toezicht en specificaties van invoergegevens.

4

Prestatiemeetwaarden

Waarom de gekozen prestatiemeetwaarden passen bij dit specifieke systeem.

5

Systeem voor risicobeheer

Een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor risicobeheer dat artikel 9 vereist.

6

Wijzigingen gedurende de levensduur

Relevante wijzigingen die de aanbieder in het systeem aanbrengt.

7

Normen en andere oplossingen

De geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast of, als er geen zijn toegepast, de oplossingen waarmee aan de eisen is voldaan.

8

EU-conformiteitsverklaring

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring die artikel 47 vereist.

9

Beoordeling na het in de handel brengen

Het systeem om de prestaties na het in de handel brengen te beoordelen, met het plan voor monitoring na het in de handel brengen (artikel 72(3)).

Vier regels gelden rond de documentatie

Voor het in de handel brengen

Stel de documentatie op voordat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en houd haar actueel (artikel 11(1)).

Tien jaar bewaren

Houd de documentatie tien jaar ter beschikking van de nationale autoriteiten nadat het systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld (artikel 18(1)).

Vereenvoudigd formulier voor kleine bedrijven

Mkb-bedrijven, ook start-ups, en kleine midcaps mogen de onderdelen van bijlage IV vereenvoudigd verstrekken. De Commissie moet het formulier opstellen en aangemelde instanties moeten het accepteren (artikel 11(1)).

Eén set voor productwetgeving

Hangt het systeem samen met een product onder de wetgeving van bijlage I, afdeling A, stel dan één set documentatie op die ook die wetgeving dekt (artikel 11(2)).

Wat Scanara doet voor artikel 11

Concepten van documentatie volgens bijlage IV

Scanara genereert documenten volgens bijlage IV uit uw invoer en de antwoorden op beoordelingen. U controleert en vult ze aan. Een concept is niet automatisch juist of volledig.

Documentcontrole

Scanara controleert of uw nalevingsdocumenten de vereiste inhoud bevatten. Het controleert niet of die inhoud klopt.

Bewijs met versies

Scanara bewaart versies en tijdstempels van de documenten en van de antwoorden op beoordelingen waarop ze berusten.

Veelgestelde vragen over artikel 11

Wanneer moet de technische documentatie klaar zijn?

Voordat het hoogrisico-AI-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Daarna moet ze actueel worden gehouden (artikel 11(1)).

Mogen mkb-bedrijven vereenvoudigde documentatie gebruiken?

Ja. Mkb-bedrijven, ook start-ups, en kleine midcaps mogen de onderdelen van bijlage IV vereenvoudigd verstrekken. De Commissie moet het formulier opstellen en aangemelde instanties moeten het accepteren voor de conformiteitsbeoordeling (artikel 11(1)).

Hoelang moet ik de technische documentatie bewaren?

Tien jaar nadat het AI-systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten (artikel 18(1)).

Wat gebeurt er als mijn documentatie onvolledig is?

Onvolledige documentatie schendt de plicht van de aanbieder om aan de eisen van afdeling 2 te voldoen (artikel 16, punt a)). Boetes bedragen tot 15 miljoen EUR of 3 % van de totale wereldwijde jaaromzet, als dat bedrag hoger is (artikel 99(4)). Voor mkb-bedrijven en kleine midcaps geldt het laagste van de twee bedragen als grens (artikel 99(6) en (6 bis)). Op een met redenen omkleed verzoek moeten aanbieders bovendien de conformiteit aantonen aan de nationale autoriteit (artikel 16, punt k)).

Lees verder: indeling, risicobeheer, kwaliteit en monitoring

Scanara bereidt bewijs voor vanuit uw repositories

Scanara leest uw gekoppelde GitHub-repositories en voert regelgebaseerde scans uit op gangbare AI- en machine-learningpatronen. Niet-standaardcode kan het missen. Daarnaast genereert het conceptdocumentatie op basis van sjablonen en uw antwoorden in de beoordelingen, als bewijs voor uw compliancewerk. De indeling bepaalt u zelf.