Skip to main content

Sistemas de IA de risco elevado do anexo I: a via da segurança dos produtos

Que sistemas de IA em produtos regulados são de risco elevado nos termos do artigo 6(1), que regras se aplicam e o que muda para as máquinas.

O anexo I enumera leis de segurança de produtos da UE. Um sistema de IA pode ser um produto abrangido por essas leis, ou um componente de segurança desse produto. O seu fornecedor tem então de cumprir os requisitos dos sistemas de risco elevado. O produto tem ainda de exigir uma avaliação da conformidade por terceiros (por um organismo externo). Os requisitos aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028.

Isto abrange a secção A do anexo I. Para a secção B, incluindo as máquinas, aplicam-se apenas os artigos 6(1), 60.º-A e 102 a 112. O incumprimento das obrigações dos fornecedores (artigo 16) leva a coimas. Chegam a 15 milhões de EUR ou 3 % do volume de negócios anual a nível mundial, consoante o que for mais elevado (artigo 99(4)).

Verifique primeiro se a lei do seu produto está na secção A.

O anexo I enumera 20 leis em duas secções, e as secções funcionam de forma diferente

A secção A tem 11 leis (pontos 2 a 12) e a secção B tem 9 (pontos 13 a 21).

Secção A: leis baseadas no novo quadro legislativo

  • Brinquedos (Diretiva 2009/48/CE)
  • Embarcações de recreio e motas de água (Diretiva 2013/53/UE)
  • Ascensores e componentes de segurança para ascensores (Diretiva 2014/33/UE)
  • Aparelhos e sistemas de proteção para atmosferas potencialmente explosivas (Diretiva 2014/34/UE)
  • Equipamentos de rádio (Diretiva 2014/53/UE)
  • Equipamentos sob pressão (Diretiva 2014/68/UE)
  • Instalações por cabo (Regulamento (UE) 2016/424)
  • Equipamentos de proteção individual (Regulamento (UE) 2016/425)
  • Aparelhos a gás (Regulamento (UE) 2016/426)
  • Dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745)
  • Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746)

Secção B: outra legislação de harmonização da União

  • Segurança da aviação civil (Regulamento (CE) n.º 300/2008)
  • Veículos de duas ou três rodas e quadriciclos (Regulamento (UE) n.º 168/2013)
  • Veículos agrícolas e florestais (Regulamento (UE) n.º 167/2013)
  • Equipamentos marítimos (Diretiva 2014/90/UE)
  • Interoperabilidade do sistema ferroviário (Diretiva (UE) 2016/797)
  • Veículos a motor e seus reboques (Regulamento (UE) 2018/858)
  • Veículos a motor, homologação de segurança geral (Regulamento (UE) 2019/2144)
  • Aviação civil, para aeronaves não tripuladas e as suas partes (Regulamento (UE) 2018/1139)
  • Máquinas (Regulamento (UE) 2023/1230)

O Regulamento (UE) 2026/1744 retirou da secção A a Diretiva 2006/42/CE relativa às máquinas e acrescentou à secção B o Regulamento (UE) 2023/1230 relativo às máquinas.

Ler o Regulamento de IA consolidado no EUR-Lex

Um sistema de IA é de risco elevado nos termos do artigo 6(1) apenas se as duas condições forem cumpridas

Ambas as condições têm de ser cumpridas:

  1. O sistema de IA é um produto abrangido por uma lei do anexo I, ou destina-se a ser utilizado como componente de segurança desse produto.
  2. Esse produto tem de exigir uma avaliação da conformidade por terceiros antes de ser colocado no mercado ou colocado em serviço nos termos da lei do anexo I.

Um componente de segurança desempenha uma função de segurança: a sua finalidade prevista é prevenir ou atenuar riscos para a saúde e a segurança das pessoas ou dos bens (artigo 3, ponto 14).

Uma IA utilizada apenas para aspetos não relacionados com a segurança da assistência ao utilizador, da otimização do desempenho, da eficiência do serviço, da automatização, da conveniência ou do controlo de qualidade não é um componente de segurança. Se a sua falha pusesse em perigo a saúde e a segurança, é (artigo 6(1-A) e (1-B)).

Uma avaliação por terceiros exigida apenas por riscos diferentes dos de saúde e segurança não cumpre a condição 2. Exemplos: a utilização do espetro radioelétrico e as interferências eletromagnéticas (artigo 6(1-C)).

Classificar um produto como de risco elevado não altera o procedimento de avaliação da conformidade que a sua lei da secção A permite (artigo 43(3)).

Secção A: as regras de risco elevado aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028

A partir de 2 de agosto de 2028, os artigos 6 a 27 (exceto o artigo 6(5)) aplicam-se aos sistemas de IA de risco elevado nos termos do artigo 6(1) e de uma lei da secção A (artigo 113). Estabelecem os requisitos dos sistemas de IA de risco elevado (artigos 8 a 15) e as obrigações de fornecedores, responsáveis pela implantação e outras partes (artigos 16 a 27). Os sistemas colocados no mercado ou em serviço antes dessa data só ficam abrangidos após alterações significativas da sua conceção; em qualquer caso, os fornecedores e os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado destinados a ser utilizados por autoridades públicas devem tomar as medidas necessárias para cumprir até 2 de agosto de 2030 (artigo 111(2)).

Cada requisito e as principais obrigações do fornecedor têm o seu próprio guia:

A avaliação da conformidade segue o procedimento da lei da secção A, e os requisitos do capítulo III passam a fazer parte dela (artigo 43(3)).

Os fornecedores podem integrar os ensaios, os relatórios e a documentação relativos a estes requisitos nos documentos e procedimentos que já mantêm nos termos da lei da secção A (artigo 8(2)).

Para estes sistemas, os artigos 9 a 15 e 17 a 25 podem ser limitados na medida em que uma lei da secção A ofereça um nível de proteção equivalente ou superior. A limitação não pode reduzir o nível geral de proteção do regulamento (artigo 2(13)). Até 2 de agosto de 2027, a Comissão tem de adotar atos delegados que indiquem os sistemas em causa, os requisitos que podem ser limitados, as condições e o âmbito.

Secção B: aplicam-se apenas os artigos 6(1), 60.º-A e 102 a 112

Para um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6(1) e relacionado com um produto da secção B, aplicam-se apenas o artigo 6(1), o artigo 60.º-A e os artigos 102 a 112 (artigo 2(2)).

Os artigos 57, 58 e 59 (ambientes de teste regulamentares de IA) só se aplicam na medida em que a legislação setorial tenha integrado os requisitos de risco elevado.

O artigo 3(1) do Regulamento (UE) 2026/1744 acrescenta números ao artigo 8 do Regulamento (UE) 2023/1230 relativo às máquinas. A Comissão tem de adotar atos delegados que acrescentem requisitos de saúde e segurança para os sistemas de IA. Abrangem os sistemas de IA de risco elevado nos termos do artigo 6(1) por serem componentes de segurança de uma máquina ou por serem eles próprios uma máquina. Esses atos delegados têm de ser aplicáveis até 2 de agosto de 2028.

O fornecedor tem de agir, e pode ser o fabricante do produto

O Regulamento aplica-se aos fornecedores que colocam sistemas de IA no mercado da União ou os colocam em serviço, independentemente do local onde o fornecedor esteja estabelecido (artigo 2(1)(a)).

Para um sistema de IA de risco elevado que é componente de segurança de um produto da secção A, o fabricante do produto é o fornecedor se o sistema for colocado no mercado juntamente com o produto sob o nome ou a marca do fabricante, ou for colocado em serviço sob esse nome ou marca depois de o produto ter sido colocado no mercado (artigo 25(3)).

O limite da coima pelas obrigações do fornecedor depende da dimensão da empresa

O artigo 99(4) prevê coimas pelo incumprimento das obrigações dos fornecedores do artigo 16. O limite depende da dimensão da empresa:

  • Artigo 99(4)
    Grande empresa (nem PME nem pequena empresa de média capitalização)

    Até 15 milhões de EUR ou, para uma empresa, 3 % do seu volume de negócios total anual a nível mundial do exercício anterior, consoante o montante que for mais elevado.

  • Artigo 99(6)
    PME, incluindo empresas em fase de arranque

    Até 15 milhões de EUR ou 3 % do volume de negócios total anual a nível mundial do exercício anterior, consoante o montante que for mais baixo.

  • Artigo 99(6-A)
    Pequena empresa de média capitalização (SMC)

    Até 15 milhões de EUR ou 3 % do volume de negócios total anual a nível mundial do exercício anterior, consoante o montante que for mais baixo.

O artigo 3 define as PME pela Recomendação 2003/361/CE e as pequenas empresas de média capitalização pelo ponto 2 do anexo da Recomendação (UE) 2025/1099.

O mesmo limite aplica-se aos representantes autorizados, importadores, distribuidores e responsáveis pela implantação que incumpram as suas próprias obrigações (artigo 99(4), alíneas b) a e)).

Prestar informações incorretas, incompletas ou enganosas a organismos notificados ou a autoridades nacionais que as solicitem tem um limite de 7,5 milhões de EUR ou, para uma empresa, 1 % do seu volume de negócios total anual a nível mundial do exercício anterior, consoante o montante que for mais elevado (artigo 99(5)). A regra para as PME e as pequenas empresas de média capitalização aplica-se também aqui (artigo 99(6) e (6-A)).

O artigo 99 não consta dos artigos que se aplicam aos sistemas da secção B, pelo que estas coimas não se lhes aplicam (artigo 2(2)).

Quatro verificações mostram onde está o seu produto

  1. Encontre a lei do anexo I que abrange o seu produto e anote se está na secção A ou na B.
  2. Verifique se essa lei exige uma avaliação da conformidade por terceiros para o seu produto.
  3. Verifique se o seu sistema de IA é o produto ou um componente de segurança do mesmo (artigo 6(1) e artigo 3, ponto 14).
  4. Para a secção A, planeie os requisitos do capítulo III (secções 1 a 3) para 2 de agosto de 2028. Para a secção B, pergunte a um jurista que regras setoriais se aplicam ao seu sistema de IA.

Perguntas frequentes sobre os sistemas de risco elevado do anexo I

A data do anexo I aplica-se às máquinas?

Não diretamente. As máquinas passaram para a secção B do anexo I, pelo que aos sistemas de IA em máquinas que são de risco elevado nos termos do artigo 6(1) se aplicam apenas o artigo 6(1), o artigo 60.º-A e os artigos 102 a 112 (artigo 2(2)). O regulamento relativo às máquinas deve conter os requisitos de IA, através de atos delegados que têm de ser aplicáveis até 2 de agosto de 2028 (artigo 3(1) do Regulamento (UE) 2026/1744).

Todo o sistema de IA num produto abrangido por uma lei do anexo I é de risco elevado?

Não. Ambas as condições do artigo 6(1) têm de ser cumpridas. O sistema de IA tem de ser o produto ou um componente de segurança do mesmo, e o produto tem de exigir uma avaliação da conformidade por terceiros. Uma IA utilizada apenas para conveniência, otimização ou controlo de qualidade não é um componente de segurança, a menos que a sua falha pusesse em perigo a saúde e a segurança (artigo 6(1-A) e (1-B)).

E se o meu sistema de IA também se enquadrar no anexo III?

Se o sistema for abrangido por uma lei da secção A e também se enquadrar no anexo III, o fornecedor segue o procedimento de avaliação da conformidade da lei da secção A (artigo 43(3)).

A Scanara apoia o trabalho de provas, e a classificação é decidida por si

A Scanara analisa o código à procura de padrões habituais de frameworks de ML, estrutura a classificação de cada sistema e prepara provas para a documentação técnica. Decide você se o seu produto é abrangido por uma lei do anexo I. Um organismo notificado, e não a Scanara, realiza qualquer avaliação da conformidade por terceiros.

Ver as funcionalidades da Scanara

A seguir: o artigo 6, o anexo III e as obrigações do fornecedor