Artigo 11.º: documentação técnica e anexo IV
Artigo 11.º do AI Act: os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem elaborar documentação técnica antes da colocação no mercado. Os nove elementos do anexo IV, a conservação e o formulário simplificado para PME.
Os fornecedores de sistemas de IA de risco elevado devem elaborar a documentação técnica (artigo 11(1)). Esta deve estar pronta antes de o sistema ser colocado no mercado ou em serviço e ser mantida atualizada.
A documentação deve conter, no mínimo, as informações do anexo IV aplicáveis ao sistema. A regra aplica-se a partir de 2 de dezembro de 2027 aos sistemas do anexo III (lista de utilizações de risco elevado). Para os produtos do anexo I, aplica-se a partir de 2 de agosto de 2028 (artigo 113.º, alínea c). Os produtos da secção B ficam excluídos (artigo 2(2)). As coimas por incumprimento chegam a 15 milhões de EUR ou 3 % do volume de negócios mundial, consoante o montante mais elevado (artigo 99(4)). Próximo passo: compare o seu sistema com o anexo IV.
O anexo IV enumera nove pontos; abranja os que se aplicam ao seu sistema
Descrição geral
Finalidade prevista, nome e versão do fornecedor, interação com outro hardware e software, formas de colocação no mercado, hardware, interface de utilizador e instruções de utilização.
Elementos e processo de desenvolvimento
Métodos de desenvolvimento, especificações de conceção e principais escolhas de conceção, arquitetura do sistema, recursos computacionais, requisitos de dados, avaliação da supervisão humana, validação e testes, e medidas de cibersegurança.
Monitorização, funcionamento e controlo
Capacidades e limitações, exatidão para grupos específicos de pessoas, resultados não intencionais previsíveis e fontes de risco, medidas de supervisão humana e especificações dos dados de entrada.
Métricas de desempenho
Por que razão as métricas de desempenho escolhidas são adequadas a este sistema específico.
Sistema de gestão de riscos
Uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos exigido pelo artigo 9.º.
Alterações ao longo do ciclo de vida
As alterações relevantes que o fornecedor faz ao sistema.
Normas e outras soluções
As normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente ou, se nenhuma foi aplicada, as soluções adotadas para cumprir os requisitos.
Declaração UE de conformidade
Uma cópia da declaração UE de conformidade exigida pelo artigo 47.º.
Avaliação pós-comercialização
O sistema para avaliar o desempenho após a colocação no mercado, incluindo o plano de acompanhamento pós-comercialização (artigo 72(3)).
Quatro regras aplicam-se em torno da documentação
Antes da colocação no mercado
Elabore a documentação antes de o sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço e mantenha-a atualizada (artigo 11(1)).
Conservar durante dez anos
Mantenha a documentação à disposição das autoridades nacionais durante dez anos após a colocação do sistema no mercado ou a sua colocação em serviço (artigo 18(1)).
Formulário simplificado para pequenas empresas
As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e as pequenas empresas de média capitalização podem fornecer os elementos do anexo IV de forma simplificada. A Comissão deve criar o formulário e os organismos notificados devem aceitá-lo (artigo 11(1)).
Um só conjunto para a legislação de produtos
Se o sistema estiver ligado a um produto abrangido pela legislação do anexo I, secção A, elabore um único conjunto de documentação que abranja também essa legislação (artigo 11(2)).
O que a Scanara faz pelo artigo 11.º
Rascunhos da documentação do anexo IV
A Scanara gera documentos do anexo IV a partir dos seus dados e das respostas às avaliações. Reveja-os e complete-os. Um rascunho não é automaticamente exato nem completo.
Verificação de documentos
A Scanara verifica se os seus documentos de conformidade contêm o conteúdo exigido. Não verifica se esse conteúdo é verdadeiro.
Provas com versões
A Scanara guarda as versões e os carimbos de data e hora dos documentos e das respostas às avaliações em que se baseiam.
Perguntas frequentes sobre o artigo 11.º
Quando deve estar concluída a documentação técnica?
Antes de o sistema de IA de risco elevado ser colocado no mercado ou colocado em serviço. Depois, deve ser mantida atualizada (artigo 11(1)).
As PME podem usar documentação simplificada?
Sim. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e as pequenas empresas de média capitalização podem fornecer os elementos do anexo IV de forma simplificada. A Comissão deve criar o formulário e os organismos notificados devem aceitá-lo para a avaliação da conformidade (artigo 11(1)).
Durante quanto tempo devo conservar a documentação técnica?
Durante dez anos após a colocação do sistema de IA no mercado ou a sua colocação em serviço, à disposição das autoridades nacionais competentes (artigo 18(1)).
O que acontece se a minha documentação estiver incompleta?
Uma documentação incompleta viola a obrigação do fornecedor de cumprir os requisitos da secção 2 (artigo 16, alínea a)). As coimas chegam a 15 milhões de EUR ou 3 % do volume de negócios anual a nível mundial, consoante o montante que for mais elevado (artigo 99(4)). Para as PME e as pequenas empresas de média capitalização, o limite é o mais baixo dos dois montantes (artigo 99(6) e (6-A)). A pedido fundamentado, os fornecedores devem ainda demonstrar a conformidade perante a autoridade nacional (artigo 16, alínea k)).
A seguir: classificação, gestão de riscos, qualidade e acompanhamento
Artigo 6.º: classificação de risco elevado
Explica que sistemas de IA são de risco elevado e, por isso, precisam da documentação do artigo 11.º.
Artigo 9.º: sistema de gestão de riscos
Explica o sistema que o anexo IV, ponto 5, exige descrever.
Artigo 17.º: sistema de gestão da qualidade
Explica o sistema de gestão da qualidade escrito, cuja documentação os fornecedores conservam com a documentação técnica (artigo 18(1)).
Artigo 72.º: acompanhamento pós-comercialização
Explica o plano de acompanhamento que o anexo IV, ponto 9, exige.
Anexo IV: documentação técnica
Explica com mais pormenor os nove elementos do anexo IV.
O Scanara prepara evidências a partir dos seus repositórios
O Scanara lê os seus repositórios GitHub ligados e executa análises baseadas em regras para padrões comuns de IA e de aprendizagem automática. Pode não detetar código fora do padrão. Em separado, gera rascunhos de documentação a partir de modelos e das suas respostas nas avaliações, como evidências para o seu trabalho de conformidade. A classificação é decidida por si.