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Systèmes d'IA à haut risque de l'annexe I : la voie de la sécurité des produits

Quels systèmes d'IA dans des produits réglementés sont à haut risque selon l'article 6(1), quelles règles s'appliquent et ce qui change pour les machines.

L'annexe I énumère des législations de sécurité des produits de l'UE. Un système d'IA peut être un produit relevant de ces législations, ou un composant de sécurité d'un tel produit. Son fournisseur doit alors respecter les exigences applicables aux systèmes à haut risque. Le produit doit aussi faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un tiers (par un organisme extérieur). Les exigences s'appliquent à partir du 2 août 2028.

Cela couvre la section A de l'annexe I. Pour la section B, dont les machines, seuls les articles 6(1), 60 bis et 102 à 112 s'appliquent. Un manquement aux obligations des fournisseurs (article 16) est passible d'amendes. Elles atteignent 15 millions d'EUR ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial, le montant le plus élevé étant retenu (article 99(4)).

Vérifiez d'abord si la législation de votre produit figure dans la section A.

L'annexe I énumère 20 législations en deux sections, qui fonctionnent différemment

La section A compte 11 législations (points 2 à 12) et la section B en compte 9 (points 13 à 21).

Section A : législations fondées sur le nouveau cadre législatif

  • Jouets (directive 2009/48/CE)
  • Bateaux de plaisance et véhicules nautiques à moteur (directive 2013/53/UE)
  • Ascenseurs et composants de sécurité pour ascenseurs (directive 2014/33/UE)
  • Appareils et systèmes de protection en atmosphères explosibles (directive 2014/34/UE)
  • Équipements radioélectriques (directive 2014/53/UE)
  • Équipements sous pression (directive 2014/68/UE)
  • Installations à câbles (règlement (UE) 2016/424)
  • Équipements de protection individuelle (règlement (UE) 2016/425)
  • Appareils brûlant des combustibles gazeux (règlement (UE) 2016/426)
  • Dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745)
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746)

Section B : autres législations d'harmonisation de l'Union

  • Sûreté de l'aviation civile (règlement (CE) n° 300/2008)
  • Véhicules à deux ou trois roues et quadricycles (règlement (UE) n° 168/2013)
  • Véhicules agricoles et forestiers (règlement (UE) n° 167/2013)
  • Équipements marins (directive 2014/90/UE)
  • Interopérabilité du système ferroviaire (directive (UE) 2016/797)
  • Véhicules à moteur et leurs remorques (règlement (UE) 2018/858)
  • Véhicules à moteur, réception pour la sécurité générale (règlement (UE) 2019/2144)
  • Aviation civile, pour les aéronefs sans équipage et leurs pièces (règlement (UE) 2018/1139)
  • Machines (règlement (UE) 2023/1230)

Le règlement (UE) 2026/1744 a retiré de la section A la directive 2006/42/CE sur les machines et a ajouté à la section B le règlement (UE) 2023/1230 sur les machines.

Lire le règlement sur l'IA consolidé sur EUR-Lex

Un système d'IA est à haut risque selon l'article 6(1) seulement si deux conditions sont réunies

Les deux conditions doivent être remplies :

  1. Le système d'IA est un produit relevant d'une législation de l'annexe I, ou est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d'un tel produit.
  2. Ce produit doit faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un tiers avant sa mise sur le marché ou sa mise en service au titre de la législation de l'annexe I.

Un composant de sécurité remplit une fonction de sécurité : sa finalité prévue est de prévenir ou d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des biens (article 3, point 14).

Une IA utilisée uniquement pour des aspects non liés à la sécurité de l'assistance aux utilisateurs, de l'optimisation des performances, de l'efficacité du service, de l'automatisation, de la commodité ou du contrôle de la qualité n'est pas un composant de sécurité. Si sa défaillance mettrait en danger la santé et la sécurité, elle en est un (article 6(1 bis) et (1 ter)).

Une évaluation par un tiers exigée uniquement pour des risques autres que ceux pour la santé et la sécurité ne remplit pas la condition 2. Exemples : l'utilisation du spectre radioélectrique et les perturbations électromagnétiques (article 6(1 quater)).

Classer un produit comme à haut risque ne change pas la procédure d'évaluation de la conformité que permet sa législation de la section A (article 43(3)).

Section A : les règles relatives aux systèmes à haut risque s'appliquent à partir du 2 août 2028

À partir du 2 août 2028, les articles 6 à 27 (sauf l'article 6(5)) s'appliquent aux systèmes d'IA à haut risque selon l'article 6(1) et une législation de la section A (article 113). Ils fixent les exigences applicables aux systèmes d'IA à haut risque (articles 8 à 15) et les obligations des fournisseurs, des déployeurs et d'autres parties (articles 16 à 27). Les systèmes mis sur le marché ou mis en service avant cette date ne sont couverts qu'après des modifications importantes de leur conception ; en tout état de cause, les fournisseurs et les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque destinés à être utilisés par des autorités publiques doivent prendre les mesures nécessaires pour se conformer au plus tard le 2 août 2030 (article 111(2)).

Chaque exigence et les principales obligations du fournisseur ont leur propre guide :

L'évaluation de la conformité suit la procédure de la législation de la section A, et les exigences du chapitre III en font partie (article 43(3)).

Les fournisseurs peuvent intégrer les essais, les rapports et la documentation relatifs à ces exigences dans les documents et procédures qu'ils tiennent déjà au titre de la législation de la section A (article 8(2)).

Pour ces systèmes, les articles 9 à 15 et 17 à 25 peuvent être limités dans la mesure où une législation de la section A offre un niveau de protection équivalent ou supérieur. La limitation ne doit pas réduire le niveau général de protection prévu par le règlement (article 2(13)). D'ici le 2 août 2027, la Commission doit adopter des actes délégués précisant les systèmes concernés, les exigences pouvant être limitées, les conditions et la portée.

Section B : seuls les articles 6(1), 60 bis et 102 à 112 s'appliquent

Pour un système d'IA à haut risque selon l'article 6(1) et lié à un produit de la section B, seuls l'article 6(1), l'article 60 bis et les articles 102 à 112 s'appliquent (article 2(2)).

Les articles 57, 58 et 59 (bacs à sable réglementaires de l'IA) ne s'appliquent que dans la mesure où la législation sectorielle a intégré les exigences relatives aux systèmes à haut risque.

L'article 3(1) du règlement (UE) 2026/1744 ajoute des paragraphes à l'article 8 du règlement (UE) 2023/1230 sur les machines. La Commission doit adopter des actes délégués qui ajoutent des exigences de santé et de sécurité pour les systèmes d'IA. Ils visent les systèmes d'IA à haut risque selon l'article 6(1) parce qu'ils sont un composant de sécurité d'une machine ou sont eux-mêmes une machine. Ces actes délégués doivent s'appliquer d'ici le 2 août 2028.

Le fournisseur doit agir, et ce peut être le fabricant du produit

Le règlement s'applique aux fournisseurs qui mettent des systèmes d'IA sur le marché de l'Union ou les mettent en service, où que le fournisseur soit établi (article 2(1)(a)).

Pour un système d'IA à haut risque qui est un composant de sécurité d'un produit de la section A, le fabricant du produit est le fournisseur si le système est mis sur le marché avec le produit sous le nom ou la marque du fabricant, ou est mis en service sous ce nom ou cette marque après la mise sur le marché du produit (article 25(3)).

Le plafond de l'amende pour les obligations du fournisseur dépend de la taille de l'entreprise

L'article 99(4) prévoit des amendes en cas de manquement aux obligations des fournisseurs de l'article 16. Le plafond dépend de la taille de l'entreprise :

  • Article 99(4)
    Grande entreprise (ni PME ni petite ETI)

    Jusqu'à 15 millions d'EUR ou, pour une entreprise, 3 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.

  • Article 99(6)
    PME, y compris les jeunes pousses

    Jusqu'à 15 millions d'EUR ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus bas étant retenu.

  • Article 99(6 bis)
    Petite ETI (« petite entreprise à moyenne capitalisation » dans le règlement)

    Jusqu'à 15 millions d'EUR ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus bas étant retenu.

L'article 3 définit les PME par la recommandation 2003/361/CE et les petites ETI par le point 2 de l'annexe de la recommandation (UE) 2025/1099.

Le même plafond s'applique aux mandataires, importateurs, distributeurs et déployeurs qui manquent à leurs propres obligations (article 99(4), points b) à e)).

Fournir des informations inexactes, incomplètes ou trompeuses à des organismes notifiés ou à des autorités nationales qui en font la demande est plafonné à 7,5 millions d'EUR ou, pour une entreprise, à 1 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu (article 99(5)). La règle pour les PME et les petites ETI s'applique aussi ici (article 99(6) et (6 bis)).

L'article 99 ne figure pas parmi les articles qui s'appliquent aux systèmes de la section B ; ces amendes ne leur sont donc pas applicables (article 2(2)).

Quatre vérifications montrent où en est votre produit

  1. Trouvez la législation de l'annexe I qui couvre votre produit et notez si elle figure en section A ou en section B.
  2. Vérifiez si cette législation exige une évaluation de la conformité par un tiers pour votre produit.
  3. Vérifiez si votre système d'IA est le produit ou un composant de sécurité de celui-ci (article 6(1) et article 3, point 14).
  4. Pour la section A, planifiez les exigences du chapitre III (sections 1 à 3) pour le 2 août 2028. Pour la section B, demandez à un juriste quelles règles sectorielles s'appliquent à votre système d'IA.

Questions fréquentes sur les systèmes à haut risque de l'annexe I

La date de l'annexe I s'applique-t-elle aux machines ?

Pas directement. Les machines sont passées en section B de l'annexe I ; seuls l'article 6(1), l'article 60 bis et les articles 102 à 112 s'appliquent donc aux systèmes d'IA à haut risque au titre de l'article 6(1) dans les machines (article 2(2)). Le règlement sur les machines doit porter les exigences relatives à l'IA, par des actes délégués qui doivent s'appliquer d'ici le 2 août 2028 (article 3(1) du règlement (UE) 2026/1744).

Tout système d'IA dans un produit relevant d'une législation de l'annexe I est-il à haut risque ?

Non. Les deux conditions de l'article 6(1) doivent être remplies. Le système d'IA doit être le produit ou un composant de sécurité de celui-ci, et le produit doit faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un tiers. Une IA utilisée uniquement pour la commodité, l'optimisation ou le contrôle de la qualité n'est pas un composant de sécurité, sauf si sa défaillance mettrait en danger la santé et la sécurité (article 6(1 bis) et (1 ter)).

Et si mon système d'IA relève aussi de l'annexe III ?

Si le système relève d'une législation de la section A et aussi de l'annexe III, le fournisseur suit la procédure d'évaluation de la conformité de la législation de la section A (article 43(3)).

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À lire ensuite : l'article 6, l'annexe III et les obligations du fournisseur