Article 11 : documentation technique et annexe IV
Article 11 de l'AI Act : les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque doivent établir une documentation technique avant la mise sur le marché. Les neuf éléments de l'annexe IV, la conservation et le formulaire simplifié pour les PME.
Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque doivent établir la documentation technique (article 11(1)). Elle doit exister avant la mise sur le marché ou la mise en service du système et être tenue à jour.
La documentation doit contenir au moins les éléments de l'annexe IV applicables au système. La règle s'applique à partir du 2 décembre 2027 aux systèmes de l'annexe III (usages à haut risque listés). Pour les produits de l'annexe I, elle s'applique à partir du 2 août 2028 (article 113, point c). Les produits de la section B sont exclus (article 2(2)). Les amendes pour manquement atteignent 15 millions d'EUR ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial, le montant le plus élevé étant retenu (article 99(4)). Prochaine étape : comparez votre système à l'annexe IV.
L'annexe IV énumère neuf points ; couvrez ceux qui s'appliquent à votre système
Description générale
Finalité prévue, nom et version du fournisseur, interaction avec d'autres matériels et logiciels, formes de mise sur le marché, matériel, interface utilisateur et mode d'emploi.
Éléments et processus de développement
Méthodes de développement, spécifications de conception et choix de conception principaux, architecture du système, ressources de calcul, exigences relatives aux données, évaluation de la surveillance humaine, validation et tests, et mesures de cybersécurité.
Suivi, fonctionnement et contrôle
Capacités et limites, exactitude pour des groupes de personnes précis, résultats involontaires prévisibles et sources de risques, mesures de surveillance humaine et spécifications des données d'entrée.
Indicateurs de performance
Pourquoi les indicateurs de performance retenus conviennent à ce système précis.
Système de gestion des risques
Une description détaillée du système de gestion des risques exigé par l'article 9.
Modifications au fil du cycle de vie
Les modifications pertinentes que le fournisseur apporte au système.
Normes et autres solutions
Les normes harmonisées appliquées en tout ou en partie ou, à défaut, les solutions retenues pour satisfaire aux exigences.
Déclaration UE de conformité
Une copie de la déclaration UE de conformité exigée par l'article 47.
Évaluation après commercialisation
Le système d'évaluation de la performance après la mise sur le marché, y compris le plan de surveillance après commercialisation (article 72(3)).
Quatre règles encadrent la documentation
Avant la mise sur le marché
Établissez la documentation avant que le système soit mis sur le marché ou mis en service, et tenez-la à jour (article 11(1)).
Conserver dix ans
Tenez la documentation à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système (article 18(1)).
Formulaire simplifié pour les petites entreprises
Les PME, y compris les jeunes pousses, et les petites ETI (« petites entreprises à moyenne capitalisation » dans le règlement) peuvent fournir les éléments de l'annexe IV sous une forme simplifiée. La Commission doit établir le formulaire, et les organismes notifiés doivent l'accepter (article 11(1)).
Un seul jeu pour le droit des produits
Si le système se rapporte à un produit couvert par les actes de l'annexe I, section A, établissez un seul jeu de documentation qui couvre aussi ces actes (article 11(2)).
Ce que Scanara fait pour l'article 11
Projets de documentation de l'annexe IV
Scanara génère des documents de l'annexe IV à partir de vos données et des réponses aux évaluations. Vous les relisez et les complétez. Un projet n'est pas exact ni complet automatiquement.
Contrôle des documents
Scanara vérifie que vos documents de conformité contiennent le contenu requis. Il ne vérifie pas que ce contenu est exact.
Preuves versionnées
Scanara conserve les versions et les horodatages des documents et des réponses aux évaluations sur lesquelles ils reposent.
Questions fréquentes sur l'article 11
Quand la documentation technique doit-elle être terminée ?
Avant que le système d'IA à haut risque soit mis sur le marché ou mis en service. Elle doit ensuite être tenue à jour (article 11(1)).
Les PME peuvent-elles utiliser une documentation simplifiée ?
Oui. Les PME, y compris les jeunes pousses, et les petites ETI peuvent fournir les éléments de l'annexe IV sous une forme simplifiée. La Commission doit établir le formulaire, et les organismes notifiés doivent l'accepter pour l'évaluation de la conformité (article 11(1)).
Combien de temps dois-je conserver la documentation technique ?
Dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d'IA, à la disposition des autorités nationales compétentes (article 18(1)).
Que se passe-t-il si ma documentation est incomplète ?
Une documentation incomplète enfreint l'obligation du fournisseur de respecter les exigences de la section 2 (article 16, point a)). Les amendes atteignent 15 millions d'EUR ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial, le montant le plus élevé étant retenu (article 99(4)). Pour les PME et les petites ETI, le plus bas des deux montants est la limite (article 99(6) et (6 bis)). Sur demande motivée, les fournisseurs doivent aussi démontrer la conformité à l'autorité nationale (article 16, point k)).
À lire ensuite : classification, gestion des risques, qualité et suivi
Article 6 : classification des systèmes à haut risque
Explique quels systèmes d'IA sont à haut risque et ont donc besoin de la documentation de l'article 11.
Article 9 : système de gestion des risques
Explique le système que l'annexe IV, point 5, vous demande de décrire.
Article 17 : système de gestion de la qualité
Explique le système de gestion de la qualité écrit, dont les fournisseurs conservent la documentation avec la documentation technique (article 18(1)).
Article 72 : surveillance après commercialisation
Explique le plan de surveillance que l'annexe IV, point 9, exige.
Annexe IV : documentation technique
Explique plus en détail les neuf éléments de l'annexe IV.
Scanara prépare des preuves à partir de vos dépôts
Scanara lit vos dépôts GitHub connectés et exécute des analyses à base de règles pour repérer les schémas courants d'IA et d'apprentissage automatique. Il peut manquer du code non standard. Par ailleurs, il génère des projets de documentation à partir de modèles et de vos réponses aux évaluations, comme preuves pour votre travail de conformité. Vous décidez de la classification.