Reglamento de IA para empresas de IA sanitaria
Para proveedores de IA sanitaria: la IA en productos sanitarios es de alto riesgo por el anexo I, no el III. Primero: vía de evaluación de la conformidad.
Dos vías hacia el alto riesgo en sanidad
IA en productos sanitarios: anexo I, sección A
La IA que es un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro, o un componente de seguridad de uno, es de alto riesgo si el producto requiere evaluación de la conformidad por terceros (artículo 6(1)). Las normas se aplican desde el 2 de agosto de 2028 (artículo 113, letra c), inciso ii)).
Usos del anexo III en sanidad
El triaje de pacientes de urgencias (punto 5, letra d)) y la fijación de precios de seguros de vida y salud (letra c)) son usos del anexo III. También lo es evaluar la elegibilidad para prestaciones y servicios públicos esenciales de asistencia, incluidos los servicios de salud, por o para autoridades públicas (letra a)). Se aplican desde el 2 de diciembre de 2027.
El fabricante del producto suele ser el proveedor
En el caso de un componente de seguridad de un producto de la sección A, el fabricante del producto es el proveedor (artículo 25(3)). El artículo 27 abarca los sistemas del anexo III; no se aplica a la IA que es de alto riesgo solo por la sección A.
Qué apoya Scanara a los proveedores de IA sanitaria
Inventario con clasificación registrada
Usted registra cada sistema de IA y puede marcarlo como producto del anexo I. Scanara anota su clasificación de riesgo y su razonamiento. La clasificación la decide usted.
Escaneo de código para los artículos 9 a 15
Reglas generadas a partir del texto del reglamento buscan patrones estándar de frameworks de ML y mecanismos de registro, supervisión y precisión. No sustituyen la validación clínica.
Evaluaciones guiadas
Las evaluaciones guiadas cubren la gestión de riesgos (artículo 9), la gestión de la calidad (artículo 17) y la preparación para la conformidad (artículo 43). Scanara prepara pruebas; no realiza la evaluación de la conformidad, que corresponde a un organismo notificado cuando se exige.
Borrador de la documentación del anexo IV
Scanara genera borradores de la documentación del anexo IV. Para los productos de la sección A, el reglamento pide un único conjunto de documentación (artículo 11(2)); Scanara no genera el expediente técnico de la normativa de productos sanitarios.
Fecha clave y límite de la multa
2 de agosto de 2028
Desde esta fecha se aplican las normas de alto riesgo a la IA en productos del anexo I, sección A, como los productos sanitarios. Los sistemas del anexo III siguen el 2 de diciembre de 2027 (artículo 113, letra c)).
15 millones EUR o 3 %
Límite de las multas por incumplir las obligaciones de proveedores y responsables del despliegue: hasta 15 millones EUR o, para una empresa, hasta el 3 % del volumen de negocios anual mundial, si esta cuantía es superior (artículo 99(4)). Para las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización, el límite es el importe menor (artículo 99(6) y (6a)).
Preguntas de los equipos de IA sanitaria
¿Es de alto riesgo mi IA médica según el reglamento?
Sí, si es un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro, o un componente de seguridad de uno, que debe someterse a evaluación de la conformidad por terceros (artículo 6(1)). También lo es si encaja en un uso del anexo III, como el triaje de urgencias (punto 5, letra d)), salvo que se aplique una excepción del artículo 6(3).
¿Necesito dos conjuntos de documentación técnica?
No. Para los productos de la sección A, el proveedor elabora un único conjunto con la información que exige el reglamento y la que exige la normativa del producto (artículo 11(2)). Asigne cada requisito del reglamento a un documento para poder demostrarlo.
¿Cuándo interviene un organismo notificado?
Para los productos de la sección A, el proveedor sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad de la normativa del producto, y los requisitos del reglamento forman parte de él (artículo 43(3)). Que un producto necesite un organismo notificado lo decide el Reglamento (UE) 2017/745 o 2017/746, no el reglamento de IA.
¿Qué usos del anexo III importan en sanidad?
El punto 5, letra d), cubre el triaje de pacientes de urgencias y la evaluación de llamadas de emergencia. La letra c) cubre la fijación de precios de seguros de vida y salud. La letra a) cubre los sistemas usados por o en nombre de autoridades públicas para evaluar la elegibilidad para prestaciones y servicios públicos esenciales de asistencia, incluidos los servicios de salud. El anexo III no tiene una categoría general de sanidad.
¿Realiza Scanara la evaluación de la conformidad?
No. Scanara prepara pruebas y borradores de documentación. La evaluación de la conformidad sigue la normativa del producto y, cuando se exige, la realiza un organismo notificado.
Siga leyendo
Vea un informe de escaneo de ejemplo
La demo muestra un informe de cumplimiento real y anonimizado, y un recorrido por el producto.
Scanara prepara pruebas a partir de sus repositorios
Scanara lee sus repositorios de GitHub conectados y ejecuta análisis basados en reglas de patrones habituales de IA y aprendizaje automático. Puede pasar por alto código no estándar. Por separado, genera borradores de documentación a partir de plantillas y de sus respuestas en las evaluaciones, como pruebas para su trabajo de cumplimiento. Usted decide la clasificación.