Reglamento IA para Empresas de IA en Salud — Scanara
Cumplimiento del reglamento IA para sistemas de IA en el sector sanitario y dispositivos médicos. Intersección con dispositivos médicos del Anexo I, ruta de marcado CE, y escaneo de Scanara para IA clínica.
La doble carga de cumplimiento para la IA sanitaria
MDR + Reglamento de IA: dos marcos con ámbitos que se solapan
Los sistemas de IA que se consideran productos sanitarios se enfrentan a requisitos de cumplimiento tanto del MDR/IVDR como del Reglamento de IA de la UE. Entender dónde se solapan las obligaciones — y dónde divergen — requiere un análisis jurídico y técnico cuidadoso.
Confusión sobre la vía del marcado CE para la IA
La vía del anexo I del Reglamento de IA para productos sanitarios está diseñada para reducir la duplicación, pero recorrerla exige entender cuándo su marcado CE existente cubre las obligaciones del Reglamento de IA y cuándo no. La mayoría de los equipos de IA médica necesitan orientación en este punto.
Costes y plazos de los organismos notificados
Las evaluaciones de los organismos notificados para productos sanitarios son caras y lentas. Cuando no se requiere un organismo notificado para el cumplimiento del Reglamento de IA, la evaluación de conformidad automatizada reduce el coste de forma significativa. Saber qué vía se aplica es fundamental.
Cómo ayuda Scanara a las empresas de IA sanitaria
Clasificador de vías anexo I + anexo III
Scanara clasifica su sistema de IA sanitaria tanto según la vía de producto sanitario del anexo I como según las categorías directas del anexo III. El resultado le indica qué vía de cumplimiento se aplica y qué obligaciones quedan pendientes una vez contabilizado su marcado CE del MDR/IVDR.
Detección de solapamientos entre el MDR y el Reglamento de IA
El escáner de Scanara señala patrones de código y lagunas documentales que activan obligaciones tanto del MDR como del Reglamento de IA, e indica qué requisito de qué marco tiene prioridad o si ambos deben satisfacerse de forma independiente.
Patrones de reglas específicos para la IA clínica
Scanara incluye reglas adaptadas a los casos de uso de IA clínica: explicabilidad de las recomendaciones diagnósticas (artículo 13), supervisión humana de las decisiones de tratamiento (artículo 14) y validación de la precisión y la robustez (artículo 15).
Documentación técnica para el MDR + Reglamento de IA
Scanara genera documentación que satisface tanto los requisitos de la documentación técnica del MDR como los requisitos del anexo IV del Reglamento de IA en un único resultado, reduciendo la duplicación entre su SGC y el dossier de cumplimiento.
Costes de cumplimiento para la IA sanitaria
€80K+
Coste típico de una evaluación por un organismo notificado para una IA producto sanitario de clase IIa — antes de añadir encima el cumplimiento del Reglamento de IA. La automatización reduce de forma significativa el coste de la documentación preparatoria.
€15M
Multa máxima del Reglamento de IA por incumplimiento de un sistema de IA de alto riesgo. La IA sanitaria que causa daños a pacientes estando en situación de incumplimiento se enfrenta a responsabilidad adicional conforme a la legislación de seguridad de los productos.
Preguntas frecuentes
Aclare su vía de cumplimiento MDR + Reglamento de IA
Vea cómo Scanara clasifica su sistema de IA sanitaria y mapea sus obligaciones en ambos marcos regulatorios.
Ver demoCómo ayuda Scanara
Scanara automatiza el cumplimiento de la Ley de IA de la UE del código al dossier. Conecte sus repos de GitHub y obtenga informes de cumplimiento en minutos.