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Sistemas de IA de alto riesgo del anexo I: la vía de seguridad de los productos

Qué sistemas de IA en productos regulados son de alto riesgo según el artículo 6(1), qué reglas se aplican y qué cambia para la maquinaria.

El anexo I enumera normas de seguridad de productos de la UE. Un sistema de IA puede ser un producto sujeto a esas normas, o un componente de seguridad de ese producto. Su proveedor debe entonces cumplir los requisitos de los sistemas de alto riesgo. El producto debe, además, requerir una evaluación de la conformidad por terceros (por un organismo externo). Los requisitos se aplican desde el 2 de agosto de 2028.

Esto cubre la sección A del anexo I. Para la sección B, incluida la maquinaria, solo se aplican los artículos 6(1), 60 bis y 102 a 112. El incumplimiento de las obligaciones de los proveedores (artículo 16) se sanciona con multas. Alcanzan los 15 millones de EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial anual, si esta cuantía es superior (artículo 99(4)).

Compruebe primero si la norma de su producto figura en la sección A.

El anexo I enumera 20 normas en dos secciones, y las secciones funcionan de forma distinta

La sección A tiene 11 normas (puntos 2 a 12) y la sección B tiene 9 (puntos 13 a 21).

Sección A: normas basadas en el nuevo marco legislativo

  • Juguetes (Directiva 2009/48/CE)
  • Embarcaciones de recreo y motos acuáticas (Directiva 2013/53/UE)
  • Ascensores y componentes de seguridad para ascensores (Directiva 2014/33/UE)
  • Aparatos y sistemas de protección para atmósferas potencialmente explosivas (Directiva 2014/34/UE)
  • Equipos radioeléctricos (Directiva 2014/53/UE)
  • Equipos a presión (Directiva 2014/68/UE)
  • Instalaciones de transporte por cable (Reglamento (UE) 2016/424)
  • Equipos de protección individual (Reglamento (UE) 2016/425)
  • Aparatos que queman combustibles gaseosos (Reglamento (UE) 2016/426)
  • Productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745)
  • Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746)

Sección B: otra legislación de armonización de la Unión

  • Seguridad de la aviación civil (Reglamento (CE) n.º 300/2008)
  • Vehículos de dos o tres ruedas y cuatriciclos (Reglamento (UE) n.º 168/2013)
  • Vehículos agrícolas y forestales (Reglamento (UE) n.º 167/2013)
  • Equipos marinos (Directiva 2014/90/UE)
  • Interoperabilidad del sistema ferroviario (Directiva (UE) 2016/797)
  • Vehículos de motor y sus remolques (Reglamento (UE) 2018/858)
  • Vehículos de motor, homologación de seguridad general (Reglamento (UE) 2019/2144)
  • Aviación civil, para aeronaves no tripuladas y sus piezas (Reglamento (UE) 2018/1139)
  • Maquinaria (Reglamento (UE) 2023/1230)

El Reglamento (UE) 2026/1744 retiró de la sección A la Directiva 2006/42/CE sobre máquinas y añadió a la sección B el Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas.

Leer el Reglamento de IA consolidado en EUR-Lex

Un sistema de IA es de alto riesgo según el artículo 6(1) solo si se cumplen dos condiciones

Deben cumplirse ambas condiciones:

  1. El sistema de IA es un producto sujeto a una norma del anexo I, o está destinado a utilizarse como componente de seguridad de ese producto.
  2. Ese producto debe requerir una evaluación de la conformidad por terceros antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio con arreglo a la norma del anexo I.

Un componente de seguridad cumple una función de seguridad: su finalidad prevista es prevenir o reducir riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los bienes (artículo 3, punto 14).

Una IA utilizada solo para aspectos no relacionados con la seguridad de la asistencia al usuario, la optimización del rendimiento, la eficiencia del servicio, la automatización, la comodidad o el control de calidad no es un componente de seguridad. Si su fallo pusiera en peligro la salud y la seguridad, sí lo es (artículo 6(1 bis) y (1 ter)).

Una evaluación por terceros exigida solo por riesgos distintos de los de salud y seguridad no cumple la condición 2. Ejemplos: el uso del espectro radioeléctrico y las interferencias electromagnéticas (artículo 6(1 quater)).

Clasificar un producto como de alto riesgo no cambia el procedimiento de evaluación de la conformidad que permite su norma de la sección A (artículo 43(3)).

Sección A: las reglas de alto riesgo se aplican desde el 2 de agosto de 2028

Desde el 2 de agosto de 2028, los artículos 6 a 27 (salvo el artículo 6(5)) se aplican a los sistemas de IA de alto riesgo según el artículo 6(1) y una norma de la sección A (artículo 113). Fijan los requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo (artículos 8 a 15) y las obligaciones de proveedores, responsables del despliegue y otras partes (artículos 16 a 27). Los sistemas comercializados o puestos en servicio antes de esa fecha solo quedan cubiertos tras cambios significativos en su diseño; en cualquier caso, los proveedores y los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo destinados a ser utilizados por autoridades públicas deben adoptar las medidas necesarias para cumplir a más tardar el 2 de agosto de 2030 (artículo 111(2)).

Cada requisito y las principales obligaciones del proveedor tienen su propia guía:

La evaluación de la conformidad sigue el procedimiento de la norma de la sección A, y los requisitos del capítulo III pasan a formar parte de ella (artículo 43(3)).

Los proveedores pueden integrar las pruebas, los informes y la documentación de estos requisitos en los documentos y procedimientos que ya mantienen con arreglo a la norma de la sección A (artículo 8(2)).

Para estos sistemas, los artículos 9 a 15 y 17 a 25 pueden limitarse cuando y en la medida en que una norma de la sección A ofrezca un nivel de protección equivalente o superior. La limitación no puede reducir el nivel general de protección del Reglamento (artículo 2(13)). A más tardar el 2 de agosto de 2027, la Comisión debe adoptar actos delegados que precisen los sistemas afectados, los requisitos que pueden limitarse, las condiciones y el alcance.

Sección B: solo se aplican los artículos 6(1), 60 bis y 102 a 112

Para un sistema de IA de alto riesgo según el artículo 6(1) y relacionado con un producto de la sección B, solo se aplican el artículo 6(1), el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112 (artículo 2(2)).

Los artículos 57, 58 y 59 (espacios controlados de pruebas para la IA) solo se aplican en la medida en que la norma sectorial haya integrado los requisitos de alto riesgo.

El artículo 3(1) del Reglamento (UE) 2026/1744 añade apartados al artículo 8 del Reglamento sobre máquinas (UE) 2023/1230. La Comisión debe adoptar actos delegados que añadan requisitos de salud y seguridad para los sistemas de IA. Abarcan los sistemas de IA de alto riesgo según el artículo 6(1) por ser componentes de seguridad de una máquina o ser ellos mismos una máquina. Esos actos delegados deben aplicarse a más tardar el 2 de agosto de 2028.

El proveedor debe actuar, y puede ser el fabricante del producto

El Reglamento se aplica a los proveedores que introducen sistemas de IA en el mercado de la Unión o los ponen en servicio, estén donde estén establecidos (artículo 2(1)(a)).

Para un sistema de IA de alto riesgo que es componente de seguridad de un producto de la sección A, el fabricante del producto es el proveedor si el sistema se introduce en el mercado junto con el producto con su nombre o marca, o se pone en servicio con ese nombre o marca tras introducir el producto en el mercado (artículo 25(3)).

El límite de la multa por las obligaciones del proveedor depende del tamaño de la empresa

El artículo 99(4) fija multas por incumplir las obligaciones de los proveedores del artículo 16. El límite depende del tamaño de la empresa:

  • Artículo 99(4)
    Empresa grande (ni pyme ni pequeña empresa de mediana capitalización)

    Hasta 15 millones de EUR o, para una empresa, el 3 % de su volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior, si esta cuantía es superior.

  • Artículo 99(6)
    Pyme, incluidas las empresas emergentes

    Hasta 15 millones de EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior, si esta cuantía es inferior.

  • Artículo 99(6 bis)
    Pequeña empresa de mediana capitalización (SMC)

    Hasta 15 millones de EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior, si esta cuantía es inferior.

El artículo 3 define las pymes según la Recomendación 2003/361/CE y las pequeñas empresas de mediana capitalización según el punto 2 del anexo de la Recomendación (UE) 2025/1099.

El mismo límite se aplica a los representantes autorizados, importadores, distribuidores y responsables del despliegue que incumplan sus propias obligaciones (artículo 99(4), letras b) a e)).

Facilitar información incorrecta, incompleta o engañosa a los organismos notificados o a las autoridades nacionales que la soliciten tiene un límite de 7,5 millones de EUR o, para una empresa, el 1 % de su volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior, si esta cuantía es superior (artículo 99(5)). La regla para pymes y pequeñas empresas de mediana capitalización se aplica también aquí (artículo 99(6) y (6 bis)).

El artículo 99 no figura entre los artículos que se aplican a los sistemas de la sección B, así que estas multas no se aplican a ellos (artículo 2(2)).

Cuatro comprobaciones muestran dónde está su producto

  1. Encuentre la norma del anexo I que cubre su producto y anote si está en la sección A o en la B.
  2. Compruebe si esa norma exige una evaluación de la conformidad por terceros para su producto.
  3. Compruebe si su sistema de IA es el producto o un componente de seguridad de este (artículo 6(1) y artículo 3, punto 14).
  4. Para la sección A, planifique los requisitos del capítulo III (secciones 1 a 3) para el 2 de agosto de 2028. Para la sección B, pregunte a un asesor jurídico qué normas sectoriales se aplican a su sistema de IA.

Preguntas frecuentes sobre los sistemas de alto riesgo del anexo I

¿Se aplica la fecha del anexo I a la maquinaria?

No directamente. La maquinaria pasó a la sección B del anexo I, así que a los sistemas de IA en maquinaria que son de alto riesgo según el artículo 6(1) solo se aplican el artículo 6(1), el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112 (artículo 2(2)). El reglamento sobre máquinas debe recoger los requisitos de IA mediante actos delegados que deben aplicarse a más tardar el 2 de agosto de 2028 (artículo 3(1) del Reglamento (UE) 2026/1744).

¿Es de alto riesgo todo sistema de IA en un producto sujeto a una norma del anexo I?

No. Deben cumplirse las dos condiciones del artículo 6(1). El sistema de IA debe ser el producto o un componente de seguridad de este, y el producto debe requerir una evaluación de la conformidad por terceros. Una IA utilizada solo para comodidad, optimización o control de calidad no es un componente de seguridad, salvo que su fallo pusiera en peligro la salud y la seguridad (artículo 6(1 bis) y (1 ter)).

¿Qué pasa si mi sistema de IA también entra en el anexo III?

Si el sistema está cubierto por una norma de la sección A y además entra en el anexo III, el proveedor sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad de la norma de la sección A (artículo 43(3)).

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A continuación: el artículo 6, el anexo III y las obligaciones del proveedor