Artículo 11: documentación técnica (anexo IV)
Requisitos de documentación técnica del artículo 11: contenido del dosier del anexo IV, estructura y automatización con Scanara.
Article 11 El Anexo IV define 9 categorías de documentación obligatorias: descripción del sistema, proceso de desarrollo, capacidades de supervisión, gestión de riesgos, registro de cambios, estándares de conformidad, declaración UE de conformidad, supervisión posterior a la comercialización e información para el organismo notificado. Annex IV Las pymes y las empresas emergentes pueden usar una plantilla simplificada que la Comisión proporcionará. August 2, 2026.
El artículo 11 del Reglamento de IA de la UE exige que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo creen y mantengan documentación técnica completa antes de comercializar su sistema.
La documentación técnica debe existir antes de que el sistema se comercialice , y debe mantenerse actualizada durante todo su ciclo de vida.
Las 9 secciones de documentación obligatorias
1. Descripción general del sistema
Finalidad prevista, información del proveedor, versiones, interacciones hardware/software y formas de implementación.
2. Proceso de desarrollo y elementos
Especificaciones de diseño, arquitectura del sistema, requisitos de datos, recursos computacionales y metodologías de entrenamiento.
3. Supervisión y control
Información detallada sobre supervisión, funcionamiento, capacidades de control e indicadores de rendimiento.
4. Sistema de gestión de riesgos
Descripción del sistema de gestión de riesgos establecido según el artículo 9.
5. Registro de cambios y actualizaciones del ciclo de vida
Registro completo de todos los cambios relevantes realizados durante el ciclo de vida del sistema.
6. Estándares de conformidad y soluciones
Lista de normas armonizadas aplicadas u otras soluciones utilizadas para demostrar la conformidad.
7. Declaración UE de conformidad
Copia de la declaración UE de conformidad según el artículo 47.
8. Plan de supervisión posterior a la comercialización
Descripción del sistema para evaluar el rendimiento del sistema de IA después de la comercialización (artículo 72).
9. Información para el organismo notificado
Cuando proceda, información técnica detallada que debe proporcionarse al organismo notificado.
Requisitos de documentación de un vistazo
Cómo Scanara automatiza la documentación técnica
Generar descripciones de arquitectura automáticamente
Scanara analiza su base de código para redactar automáticamente descripciones de arquitectura del sistema, flujos de datos e interacciones de componentes requeridos en la sección 2.
Rastrear cambios desde el historial de Git
Genere automáticamente registros de cambios para la sección 5 analizando commits de git, pull requests y etiquetas de versión durante el ciclo de vida de su sistema de IA.
Vincular el registro de riesgos a la documentación
Conecte sus hallazgos de gestión de riesgos del artículo 9 directamente con la documentación de la sección 4, garantizando coherencia y trazabilidad.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 11
Requisitos relacionados del Reglamento de IA de la UE
Artículo 6: Clasificación de IA de alto riesgo
Comprenda qué sistemas de IA se clasifican como de alto riesgo y, por tanto, requieren documentación técnica según el artículo 11.
Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos
La sección 4 de su documentación técnica debe describir el sistema de gestión de riesgos requerido por el artículo 9.
Artículo 17: Sistema de gestión de calidad
La documentación técnica debe integrarse con su sistema de gestión de calidad establecido según el artículo 17.
Artículo 72: Supervisión posterior a la comercialización
La sección 8 requiere documentación de su plan de supervisión posterior a la comercialización según el artículo 72.
Cómo ayuda Scanara
Scanara automatiza el cumplimiento de la Ley de IA de la UE del código al dossier. Conecte sus repos de GitHub y obtenga informes de cumplimiento en minutos.