Artículo 11: documentación técnica y anexo IV
Artículo 11 del Reglamento de IA: los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben elaborar documentación técnica antes de introducir el sistema en el mercado. Los nueve elementos del anexo IV, la conservación y el formulario simplificado para pymes.
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben elaborar la documentación técnica (artículo 11(1)). Debe estar lista antes de introducir el sistema en el mercado o de ponerlo en servicio, y mantenerse actualizada.
La documentación debe contener como mínimo la información del anexo IV que corresponda al sistema. La norma se aplica desde el 2 de diciembre de 2027 a los sistemas del anexo III (lista de usos de alto riesgo). Para los productos del anexo I, se aplica desde el 2 de agosto de 2028 (artículo 113, letra c). Los productos de la sección B quedan excluidos (artículo 2(2)). Las multas por infringirla alcanzan 15 millones de EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial, si esta cuantía es superior (artículo 99(4)). Siguiente paso: contraste su sistema con el anexo IV.
El anexo IV enumera nueve puntos; cubra los que se apliquen a su sistema
Descripción general
Finalidad prevista, nombre y versión del proveedor, interacción con otro hardware y software, formas de introducción en el mercado, hardware, interfaz de usuario e instrucciones de uso.
Elementos y proceso de desarrollo
Métodos de desarrollo, especificaciones de diseño y decisiones de diseño principales, arquitectura del sistema, recursos informáticos, requisitos de datos, evaluación de la supervisión humana, validación y pruebas, y medidas de ciberseguridad.
Seguimiento, funcionamiento y control
Capacidades y limitaciones, exactitud para colectivos concretos, resultados no deseados previsibles y fuentes de riesgo, medidas de supervisión humana y especificaciones de los datos de entrada.
Métricas de rendimiento
Por qué las métricas de rendimiento elegidas son adecuadas para este sistema concreto.
Sistema de gestión de riesgos
Una descripción detallada del sistema de gestión de riesgos exigido por el artículo 9.
Cambios a lo largo del ciclo de vida
Los cambios pertinentes que el proveedor introduce en el sistema.
Normas y otras soluciones
Las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente o, si no se aplicó ninguna, las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos.
Declaración UE de conformidad
Una copia de la declaración UE de conformidad exigida por el artículo 47.
Evaluación poscomercialización
El sistema para evaluar el rendimiento tras la introducción en el mercado, incluido el plan de vigilancia poscomercialización (artículo 72(3)).
Cuatro normas rodean a la documentación
Antes de la introducción en el mercado
Elabore la documentación antes de que el sistema se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, y manténgala actualizada (artículo 11(1)).
Conservarla diez años
Mantenga la documentación a disposición de las autoridades nacionales durante diez años desde que el sistema se introduce en el mercado o se pone en servicio (artículo 18(1)).
Formulario simplificado para empresas pequeñas
Las pymes, incluidas las empresas emergentes, y las pequeñas empresas de mediana capitalización pueden facilitar los elementos del anexo IV de forma simplificada. La Comisión debe establecer el formulario y los organismos notificados deben aceptarlo (artículo 11(1)).
Un solo conjunto para la legislación de productos
Si el sistema se relaciona con un producto regulado por la legislación del anexo I, sección A, elabore un único conjunto de documentación que cubra también esa legislación (artículo 11(2)).
Qué hace Scanara por el artículo 11
Borradores de documentación del anexo IV
Scanara genera documentos del anexo IV a partir de sus datos y de las respuestas a las evaluaciones. Usted los revisa y completa. Un borrador no es exacto ni completo de forma automática.
Comprobación de documentos
Scanara comprueba que sus documentos de cumplimiento contienen el contenido requerido. No comprueba que ese contenido sea veraz.
Pruebas con versiones
Scanara guarda las versiones y las marcas de tiempo de los documentos y de las respuestas a las evaluaciones en que se basan.
Preguntas frecuentes sobre el artículo 11
¿Cuándo debe estar terminada la documentación técnica?
Antes de que el sistema de IA de alto riesgo se introduzca en el mercado o se ponga en servicio. Después debe mantenerse actualizada (artículo 11(1)).
¿Pueden las pymes usar documentación simplificada?
Sí. Las pymes, incluidas las empresas emergentes, y las pequeñas empresas de mediana capitalización pueden facilitar los elementos del anexo IV de forma simplificada. La Comisión debe establecer el formulario y los organismos notificados deben aceptarlo para la evaluación de la conformidad (artículo 11(1)).
¿Cuánto tiempo debo conservar la documentación técnica?
Diez años desde que el sistema de IA se introduce en el mercado o se pone en servicio, a disposición de las autoridades nacionales competentes (artículo 18(1)).
¿Qué ocurre si mi documentación está incompleta?
Una documentación incompleta incumple la obligación del proveedor de cumplir los requisitos de la sección 2 (artículo 16, letra a)). Las multas alcanzan los 15 millones de EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial anual, si esta cuantía es superior (artículo 99(4)). Para las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización, el límite es la más baja de las dos cuantías (artículo 99(6) y (6 bis)). Previa solicitud motivada, los proveedores también deben demostrar la conformidad a la autoridad nacional (artículo 16, letra k)).
Siguiente lectura: clasificación, gestión de riesgos, calidad y vigilancia
Artículo 6: clasificación de alto riesgo
Explica qué sistemas de IA son de alto riesgo y, por tanto, necesitan la documentación del artículo 11.
Artículo 9: sistema de gestión de riesgos
Explica el sistema que el anexo IV, punto 5, exige describir.
Artículo 17: sistema de gestión de la calidad
Explica el sistema de gestión de la calidad por escrito, cuya documentación los proveedores conservan junto con la documentación técnica (artículo 18(1)).
Artículo 72: vigilancia poscomercialización
Explica el plan de vigilancia que exige el anexo IV, punto 9.
Anexo IV: documentación técnica
Explica con más detalle los nueve elementos del anexo IV.
Scanara prepara pruebas a partir de sus repositorios
Scanara lee sus repositorios de GitHub conectados y ejecuta análisis basados en reglas de patrones habituales de IA y aprendizaje automático. Puede pasar por alto código no estándar. Por separado, genera borradores de documentación a partir de plantillas y de sus respuestas en las evaluaciones, como pruebas para su trabajo de cumplimiento. Usted decide la clasificación.