Regulamento IA para empresas de IA na saúde
Para fornecedores de IA na saúde: a IA em dispositivos médicos é de risco elevado pelo anexo I, não o III. Depois: via de avaliação da conformidade.
Duas vias para o risco elevado na saúde
IA em dispositivos: anexo I, secção A
A IA que é um dispositivo médico ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ou um componente de segurança de um deles, é de risco elevado se o dispositivo exigir avaliação da conformidade por terceiros (artigo 6(1)). As regras aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028 (artigo 113, alínea c), subalínea ii)).
Utilizações do anexo III na saúde
A triagem de doentes em urgência (ponto 5, alínea d)) e a fixação de preços de seguros de vida e de saúde (alínea c)) são utilizações do anexo III. Também o é a avaliação da elegibilidade para prestações e serviços públicos essenciais de assistência, incluindo serviços de saúde, por autoridades públicas ou em seu nome (alínea a)). Aplicam-se a partir de 2 de dezembro de 2027.
O fabricante do dispositivo é normalmente o fornecedor
No caso de um componente de segurança de um produto da secção A, o fabricante do produto é o fornecedor (artigo 25(3)). O artigo 27 abrange os sistemas do anexo III; não se aplica à IA que é de risco elevado apenas pela secção A.
O que o Scanara apoia nos fornecedores de IA na saúde
Inventário com classificação registada
Regista cada sistema de IA e pode marcá-lo como produto do anexo I. O Scanara guarda a classificação de risco e a sua justificação. A classificação é decisão sua.
Verificação do código para os artigos 9 a 15
Regras geradas a partir do texto do regulamento procuram padrões típicos de frameworks de ML e mecanismos de registo, supervisão e exatidão. Não substituem a validação clínica.
Avaliações guiadas
As avaliações guiadas abrangem a gestão de riscos (artigo 9), a gestão da qualidade (artigo 17) e a preparação para a conformidade (artigo 43). O Scanara prepara provas; não realiza a avaliação da conformidade, que cabe a um organismo notificado quando exigida.
Rascunho da documentação do anexo IV
O Scanara gera rascunhos da documentação do anexo IV. Para os produtos da secção A, o regulamento pede um único conjunto de documentação (artigo 11(2)); o Scanara não gera o processo técnico da legislação de dispositivos médicos.
Data-chave e limite máximo da coima
2 de agosto de 2028
A partir desta data, as regras de risco elevado aplicam-se à IA em produtos do anexo I, secção A, como os dispositivos médicos. Os sistemas do anexo III seguem em 2 de dezembro de 2027 (artigo 113, alínea c)).
15 milhões de EUR ou 3 %
Limite máximo das coimas por incumprimento das obrigações de fornecedores e responsáveis pela implantação: até 15 milhões de EUR ou, no caso de uma empresa, até 3 % do volume de negócios anual mundial, consoante o que for mais elevado (artigo 99(4)). Para as PME e as pequenas empresas de média capitalização, o limite é o montante mais baixo (artigo 99(6) e (6a)).
Perguntas das equipas de IA na saúde
A minha IA médica é de risco elevado nos termos do regulamento?
Sim, se for um dispositivo médico ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ou um componente de segurança de um deles, sujeito a avaliação da conformidade por terceiros (artigo 6(1)). Também o é se se enquadrar numa utilização do anexo III, como a triagem de doentes em urgência (ponto 5, alínea d)), salvo exceção do artigo 6(3).
Preciso de dois conjuntos de documentação técnica?
Não. Para os produtos da secção A, o fornecedor elabora um único conjunto com a informação exigida pelo regulamento e a exigida pela legislação do produto (artigo 11(2)). Associe cada requisito do regulamento a um documento, para o poder demonstrar.
Quando intervém um organismo notificado?
Para os produtos da secção A, o fornecedor segue o procedimento de avaliação da conformidade da legislação do produto, de que os requisitos do regulamento fazem parte (artigo 43(3)). Se um dispositivo precisa de um organismo notificado é decidido pelo Regulamento (UE) 2017/745 ou 2017/746, não pelo regulamento IA.
Que utilizações do anexo III importam na saúde?
O ponto 5, alínea d), abrange a triagem de doentes em urgência e a avaliação de chamadas de emergência. A alínea c) abrange a fixação de preços de seguros de vida e de saúde. A alínea a) abrange os sistemas utilizados por autoridades públicas ou em seu nome para avaliar a elegibilidade para prestações e serviços públicos essenciais de assistência, incluindo serviços de saúde. O anexo III não tem uma categoria geral de saúde.
O Scanara realiza a avaliação da conformidade?
Não. O Scanara prepara provas e rascunhos de documentação. A avaliação da conformidade segue a legislação do produto e, quando exigida, é realizada por um organismo notificado.
Leia a seguir
Veja um relatório de verificação de exemplo
A demonstração mostra um relatório de conformidade real e anonimizado e uma visita guiada ao produto.
O Scanara prepara evidências a partir dos seus repositórios
O Scanara lê os seus repositórios GitHub ligados e executa análises baseadas em regras para padrões comuns de IA e de aprendizagem automática. Pode não detetar código fora do padrão. Em separado, gera rascunhos de documentação a partir de modelos e das suas respostas nas avaliações, como evidências para o seu trabalho de conformidade. A classificação é decidida por si.