Regulamento IA para Empresas de IA em Saúde — Scanara
Conformidade com o regulamento IA para sistemas de IA na área da saúde e dispositivos médicos. Interseção com dispositivos médicos do Anexo I, percurso de marcação CE, e verificação do Scanara para IA clínica.
O duplo fardo de conformidade para a IA na saúde
MDR + Regulamento de IA: dois quadros com âmbitos sobrepostos
Os sistemas de IA que se qualificam como dispositivos médicos enfrentam requisitos de conformidade tanto ao abrigo do MDR/IVDR como do Regulamento de IA da UE. Perceber onde as obrigações se sobrepõem — e onde divergem — exige uma análise jurídica e técnica cuidadosa.
Confusão sobre a via da marcação CE para a IA
A via do Anexo I do Regulamento de IA para os dispositivos médicos foi concebida para reduzir a duplicação, mas percorrê-la exige perceber quando a sua marcação CE existente cobre as obrigações do Regulamento de IA e quando não cobre. A maioria das equipas de IA médica precisa de orientação neste ponto.
Custos e prazos dos organismos notificados
As avaliações por organismos notificados para dispositivos médicos são dispendiosas e demoradas. Quando não é exigido um organismo notificado para a conformidade com o Regulamento de IA, a avaliação da conformidade automatizada reduz significativamente o custo. Saber que via se aplica é fundamental.
Como a Scanara ajuda as empresas de IA na saúde
Classificador de vias Anexo I + Anexo III
A Scanara classifica o seu sistema de IA na saúde tanto segundo a via de dispositivo médico do Anexo I como segundo as categorias diretas do Anexo III. O resultado indica-lhe que via de conformidade se aplica e que obrigações restam depois de contabilizada a sua marcação CE ao abrigo do MDR/IVDR.
Deteção de sobreposições entre o MDR e o Regulamento de IA
O scanner da Scanara sinaliza padrões de código e lacunas de documentação que desencadeiam obrigações tanto ao abrigo do MDR como do Regulamento de IA, e indica que requisito de que quadro tem precedência ou se ambos têm de ser satisfeitos de forma independente.
Padrões de regras específicos para a IA clínica
A Scanara inclui regras adaptadas aos casos de utilização de IA clínica: explicabilidade das recomendações de diagnóstico (artigo 13.º), supervisão humana das decisões de tratamento (artigo 14.º) e validação da exatidão e da robustez (artigo 15.º).
Documentação técnica para MDR + Regulamento de IA
A Scanara gera documentação que satisfaz tanto os requisitos do dossiê técnico do MDR como os requisitos do Anexo IV do Regulamento de IA num único resultado, reduzindo a duplicação entre o seu SGQ e o dossiê de conformidade.
Custos de conformidade para a IA na saúde
€80K+
Custo típico de uma avaliação por um organismo notificado para uma IA dispositivo médico de classe IIa — antes ainda de acrescentar a conformidade com o Regulamento de IA. A automatização reduz significativamente o custo da documentação preparatória.
€15M
Coima máxima do Regulamento de IA pelo incumprimento de um sistema de IA de risco elevado. A IA na saúde que cause danos a doentes enquanto está em incumprimento enfrenta responsabilidade adicional ao abrigo da legislação de segurança dos produtos.
Perguntas frequentes
Clarifique a sua via de conformidade MDR + Regulamento de IA
Veja como a Scanara classifica o seu sistema de IA na saúde e mapeia as suas obrigações nos dois quadros regulatórios.
Ver demonstraçãoComo o Scanara ajuda
O Scanara automatiza a conformidade com o Regulamento de IA do código ao dossiê. Ligue os seus repos GitHub e obtenha relatórios de conformidade em minutos.