Regolamento IA infrastruttura critica: conformità

Il regolamento non prevede un regime settoriale per le infrastrutture critiche. L’allegato III, punto 2, è l’ambito ad alto rischio intitolato «Infrastrutture critiche». Questo sito usa tali parole per l’IA che rientra nel regolamento tramite i punti seguenti.

• Allegato III, punto 2

  I sistemi di IA destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza nella gestione e nel funzionamento delle infrastrutture digitali critiche, del traffico stradale o nella fornitura di acqua, gas, riscaldamento o elettricità sono elencati nell’allegato III, punto 2. Sono ad alto rischio ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, fatto salvo l’articolo 6, paragrafo 3. Il punto 2 non ha sottopunti. Non nomina il trasporto ferroviario, aereo o marittimo, né i porti o gli aeroporti. Un sistema destinato a uno di questi ambiti è ad alto rischio solo se un altro punto dell’allegato III o l’allegato I lo contempla.

• Sono contemplati solo i componenti di sicurezza

  Un componente di sicurezza è un componente di un prodotto o di un sistema di IA che svolge una funzione di sicurezza per tale prodotto o sistema di IA o il cui guasto o malfunzionamento mette in pericolo la salute e la sicurezza di persone o beni. Un componente svolge una funzione di sicurezza quando la sua finalità prevista è prevenire o attenuare i rischi per la salute e la sicurezza di persone o beni (articolo 3, punto 14). I sistemi di IA utilizzati esclusivamente per aspetti non legati alla sicurezza come assistenza agli utenti, ottimizzazione delle prestazioni, efficienza dei servizi, automazione o praticità o controllo della qualità non sono considerati componenti di sicurezza (articolo 6, paragrafo 1 bis). I sistemi di IA il cui guasto o malfunzionamento metterebbe a rischio la salute e la sicurezza sono considerati componenti di sicurezza (articolo 6, paragrafo 1 ter). L’articolo 6, paragrafo 5, imponeva alla Commissione di fornire, entro il 2 febbraio 2026, orientamenti con un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d’uso ad alto rischio e non ad alto rischio. Il considerando 55 del testo del 2024 descrive i componenti di sicurezza delle infrastrutture critiche come sistemi utilizzati per proteggere direttamente l’integrità fisica delle infrastrutture critiche o la salute e la sicurezza di persone e beni, ma non necessari al funzionamento del sistema. Precisa che i componenti destinati a essere utilizzati esclusivamente a fini di cibersicurezza non dovrebbero qualificarsi come componenti di sicurezza. Un considerando non è una regola vincolante. Stabilire se un dato strumento di previsione, ottimizzazione o manutenzione sia un componente di sicurezza è una questione per un giurista.

• «Infrastrutture critiche» e «infrastrutture digitali critiche»

  L’articolo 3, punto 62, definisce le «infrastrutture critiche» rinviando all’articolo 2, punto 4), della direttiva (UE) 2022/2557. Il regolamento non definisce separatamente le «infrastrutture digitali critiche», il termine usato nel punto 2. Stabilire quali sistemi digitali comprenda è una questione per un giurista.

• I prodotti dell’allegato I sono una via distinta

  Un sistema di IA può essere ad alto rischio anche ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1. Occorre che sia un componente di sicurezza di un prodotto, o un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell’allegato I, quando il prodotto deve essere sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi. La sezione A dell’allegato I elenca, ad esempio, le attrezzature a pressione (punto 7) e gli apparecchi che bruciano carburanti gassosi (punto 10). I requisiti per questi sistemi si applicano dal 2 agosto 2028 (articolo 113, lettera c), punto ii)). La sezione B elenca, ad esempio, il sistema ferroviario (punto 17, direttiva (UE) 2016/797). Per i sistemi ad alto rischio connessi a prodotti della sezione B si applicano solo l’articolo 6, paragrafo 1, l’articolo 60 bis e gli articoli da 102 a 112. Gli articoli 57, 58 e 59 si applicano solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio siano stati integrati in tale normativa (articolo 2, paragrafo 2). Gli articoli da 9 a 15 non figurano tra le disposizioni che si applicano.

• L’articolo 6, paragrafo 3, può escludere un sistema dall’allegato III

  Un sistema del punto 2 è ad alto rischio ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2. Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3 non è ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale. Il regolamento applica questa deroga quando è soddisfatta almeno una delle condizioni seguenti (articolo 6, paragrafo 3, lettere da a) a d)). Il sistema è destinato a eseguire un compito procedurale limitato. Oppure è destinato a migliorare il risultato di un’attività umana precedentemente completata. Oppure è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un’adeguata revisione umana. Oppure è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d’uso elencati nell’allegato III. Come queste condizioni si combinino con la verifica del rischio significativo è una questione per un giurista. Il sistema è sempre ad alto rischio se effettua profilazione di persone fisiche. La profilazione è definita dall’articolo 4, punto 4, del GDPR (articolo 3, punto 52). Il fornitore che si avvale dell’eccezione documenta la propria valutazione prima che il sistema sia immesso sul mercato o messo in servizio. Deve inoltre registrare il sistema (articolo 6, paragrafo 4, articolo 49, paragrafo 2).

• Incidenti gravi nelle infrastrutture critiche

  Un incidente grave comprende un incidente o malfunzionamento di un sistema di IA che, direttamente o indirettamente, causa una perturbazione grave e irreversibile della gestione o del funzionamento delle infrastrutture critiche (articolo 3, punto 49, lettera b)). Il fornitore deve segnalarlo immediatamente e comunque non oltre due giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer ne è venuto a conoscenza (articolo 73, paragrafo 3). Un deployer che ha individuato un incidente grave ne informa per primo il fornitore e poi l’importatore o il distributore e le autorità di vigilanza del mercato competenti (articolo 26, paragrafo 5). Per i sistemi dell’allegato III immessi sul mercato o messi in servizio da fornitori soggetti a strumenti legislativi dell’Unione che prevedono obblighi di segnalazione equivalenti, la notifica è limitata agli incidenti di cui all’articolo 3, punto 49), lettera c) (articolo 73, paragrafo 9). Stabilire quali strumenti rilevino è una questione per un giurista. L’articolo 113 non indica una data propria per questa disposizione; si veda la riga sulle date.

Il fornitore sviluppa un sistema di IA, o lo fa sviluppare, e lo immette sul mercato o lo mette in servizio con il proprio nome o marchio (articolo 3, punto 3). La messa in servizio comprende la fornitura per uso proprio del fornitore (articolo 3, punto 11). Un gestore di reti, un comune o un’autorità stradale che sviluppa un sistema e lo mette in servizio con il proprio nome è quindi un fornitore. Chi usa un sistema sotto la propria autorità è un deployer (articolo 3, punto 4). Un deployer diventa fornitore in tre casi. Appone il proprio nome o marchio su un sistema ad alto rischio già immesso sul mercato, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi. Apporta una modifica sostanziale a tale sistema, che lo lascia ad alto rischio. Oppure modifica la finalità prevista di un sistema non ad alto rischio in modo che lo diventi (articolo 25, paragrafo 1). Il fornitore che aveva inizialmente immesso il sistema sul mercato o lo aveva messo in servizio non è più considerato fornitore di quel determinato sistema e deve cooperare strettamente con il nuovo fornitore (articolo 25, paragrafo 2). Ciò non vale se il fornitore iniziale ha chiaramente specificato che il suo sistema non deve essere trasformato in un sistema di IA ad alto rischio.

I fornitori devono garantire che i loro sistemi ad alto rischio rispettino i requisiti della sezione 2 del capo III, articoli da 8 a 15 (articolo 16, lettera a)). Devono inoltre rispettare gli altri obblighi del fornitore previsti dall’articolo 16.

• art. 9
  Sistema di gestione dei rischi

  Un processo iterativo continuo lungo il ciclo di vita, con prove sulla base di metriche e soglie probabilistiche definite precedentemente e adeguate alla finalità prevista.

• art. 10
  Dati e governance dei dati

  Set di dati di addestramento, convalida e prova che soddisfano i criteri di qualità dell’articolo 10, compreso un esame delle possibili distorsioni.

• art. 12
  Registrazione fin dalla progettazione

  Il sistema deve consentire a livello tecnico la registrazione automatica degli eventi (log) per tutta la sua durata.

• art. 13
  Istruzioni per l’uso

  Informazioni che consentono ai deployer di interpretare l’output e utilizzarlo adeguatamente, compreso il livello di accuratezza dichiarato e le relative metriche.

• art. 14
  Sorveglianza umana fin dalla progettazione

  Misure che consentono a persone fisiche di supervisionare efficacemente il sistema mentre è in uso.

• art. 15
  Accuratezza, robustezza e cibersicurezza

  Un livello adeguato, conseguito in modo coerente durante l’intero ciclo di vita. I livelli di accuratezza e le relative metriche sono dichiarati nelle istruzioni per l’uso.

• art. 17
  Sistema di gestione della qualità

  Politiche, procedure e istruzioni scritte che coprono gli aspetti elencati nell’articolo 17, paragrafo 1, attuate in proporzione alle dimensioni dell’organizzazione del fornitore (articolo 17, paragrafo 2).

• art. 43(2)
  Valutazione della conformità

  Per i sistemi di cui ai punti da 2 a 8 dell’allegato III, tra cui il punto 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno (allegato VI). Tale procedura non prevede un organismo notificato. L’articolo 113 non indica una data propria per questa disposizione; si veda la riga sulle date.

• art. 16, 49(1), (5)
  Dichiarazione di conformità UE, marcatura CE e registrazione

  Il fornitore redige una dichiarazione di conformità UE e appone la marcatura CE (articolo 16, lettere g) e h)). L’articolo 49, paragrafo 1, esclude dalla registrazione nella banca dati dell’UE i sistemi di cui al punto 2 dell’allegato III. Ai sensi dell’articolo 49, paragrafo 5, essi sono registrati a livello nazionale. L’articolo 113 non indica una data propria per questa disposizione; si veda la riga sulle date.

• art. 72, 73
  Monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e incidenti gravi

  Il fornitore istituisce e documenta un sistema di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato (articolo 72, paragrafo 1) e segnala gli incidenti gravi alle autorità di vigilanza del mercato (articolo 73). L’articolo 113 non indica una data propria per questa disposizione; si veda la riga sulle date.

• art. 26(1), (2)
  Usare secondo le istruzioni, affidare la sorveglianza

  I deployer adottano idonee misure tecniche e organizzative per utilizzare il sistema conformemente alle istruzioni per l’uso. Affidano la sorveglianza umana a persone fisiche che dispongono della competenza, della formazione e dell’autorità necessarie.

• art. 26(4)–(6)
  Dati di input, monitoraggio e log

  Nella misura in cui esercitano il controllo sui dati di input, i deployer garantiscono che siano pertinenti e sufficientemente rappresentativi. Monitorano il funzionamento del sistema sulla base delle istruzioni per l’uso. Conservano i log sotto il loro controllo per almeno sei mesi, salvo diversa disposizione del diritto dell’Unione o nazionale applicabile.

• art. 26(11)
  Informare le persone interessate

  I deployer di sistemi ad alto rischio dell’allegato III che adottano decisioni o assistono nell’adozione di decisioni riguardanti persone fisiche le informano che sono soggette all’uso del sistema, fatto salvo l’articolo 50 (articolo 26, paragrafo 11).

• art. 27(1)
  Nessuna valutazione d’impatto sui diritti fondamentali per il punto 2

  L’articolo 27, paragrafo 1, richiede una valutazione dell’impatto sui diritti fondamentali prima di utilizzare un sistema di IA ad alto rischio di cui all’articolo 6, paragrafo 2, «ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere utilizzati nell’ambito elencato al punto 2 dell’allegato III». Un deployer di un sistema del punto 2 non è quindi vincolato dall’articolo 27, paragrafo 1, per quel sistema. Per ogni altro sistema ad alto rischio dell’allegato III che utilizza, il deployer verifica separatamente l’articolo 27, paragrafo 1.

• art. 49(3), (5), 86(1)
  Nessuna registrazione del deployer nella banca dati dell’UE e nessun diritto alla spiegazione per il punto 2

  L’articolo 49, paragrafo 3, richiede ai deployer che sono autorità pubbliche, istituzioni, organi, uffici o agenzie dell’Unione, o persone che agiscono per loro conto, di registrarsi e di registrare l’uso di un sistema dell’allegato III nella banca dati dell’UE. Ne esclude i sistemi elencati al punto 2 dell’allegato III. Ai sensi dell’articolo 49, paragrafo 5, i sistemi del punto 2 sono registrati a livello nazionale. L’articolo 86, paragrafo 1, riconosce il diritto alla spiegazione per i sistemi dell’allegato III «ad eccezione dei sistemi elencati al punto 2».

• Date

  I requisiti per questi usi dell’allegato III si applicano dal 2 dicembre 2027 (articolo 113, lettera c), punto i)). Un sistema immesso sul mercato o messo in servizio prima di tale data è coperto solo se in seguito subisce modifiche significative della progettazione. In ogni caso, i fornitori e i deployer di sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere utilizzati da autorità pubbliche devono adottare le misure necessarie per conformarsi entro il 2 agosto 2030 (articolo 111, paragrafo 2). Gli articoli 43 e 49 (capo III, sezione 5) e gli articoli 72 e 73 (capo IX) non rientrano nell’articolo 113, lettera c). L’articolo 113 non indica una data propria per essi; secondo la sua regola generale si applicano quindi dal 2 agosto 2026. Come ciò si concili con la data sopra indicata è una questione per un giurista.

• Sanzioni

  I fornitori devono garantire che i loro sistemi ad alto rischio rispettino i requisiti della sezione 2 del capo III, che comprende gli articoli da 9 a 15 (articolo 16, lettera a)). La violazione degli obblighi dei fornitori di cui all’articolo 16 o degli obblighi dei deployer di cui all’articolo 26 può essere punita con sanzioni amministrative pecuniarie. La sanzione arriva fino a 15 milioni di EUR o, per un’impresa, fino al 3 % del fatturato mondiale totale annuo dell’esercizio precedente, se superiore (articolo 99, paragrafo 4, lettere a) ed e)). Per le PMI, comprese le start-up, ogni sanzione arriva al massimo all’importo più basso tra i due (articolo 99, paragrafo 6). Lo stesso vale per le piccole imprese a media capitalizzazione (articolo 3, punto 14 ter, articolo 99, paragrafo 6 bis). Ciascuno Stato membro stabilisce norme che dispongano in quale misura possono essere inflitte sanzioni amministrative pecuniarie ad autorità pubbliche e organismi pubblici istituiti in tale Stato membro (articolo 99, paragrafo 8).

• Portata e limiti del regolamento

  Il regolamento si applica ai fornitori e ai deployer che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l’output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell’Unione (articolo 2, paragrafo 1, lettera c)). Non si applica a settori che non rientrano nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione e non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale (articolo 2, paragrafo 3). Non si applica ai sistemi di IA quando e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati, con o senza modifiche, esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale (articolo 2, paragrafo 3). Non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un’attività non professionale puramente personale (articolo 2, paragrafo 10). Il regolamento non si applica ai sistemi o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici (articolo 2, paragrafo 6). Non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a un sistema prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio. La prova in condizioni reali non rientra in tale esclusione (articolo 2, paragrafo 8). I sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source sono esclusi dal regolamento. Tale esclusione non vale se sono immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio, o se rientrano nell’articolo 5 o 50 (articolo 2, paragrafo 12).

• Nessuna soglia numerica né norma specifica per le infrastrutture

  Il regolamento non nomina alcun valore di accuratezza, tempo di risposta, livello di disponibilità, livello di ridondanza o norma tecnica per i componenti di sicurezza delle infrastrutture critiche. I fornitori fissano le metriche per le prove (articolo 9, paragrafo 8) e dichiarano i livelli di accuratezza e le metriche nelle istruzioni per l’uso (articolo 15, paragrafo 3). Il regolamento stesso non nomina alcuna norma armonizzata. I sistemi ad alto rischio conformi alle norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea si presumono conformi ai requisiti della sezione 2, nella misura in cui tali norme li contemplano (articolo 40, paragrafo 1). L’articolo 42 aggiunge presunzioni di conformità all’articolo 10, paragrafo 4 (paragrafo 1), e ai requisiti di cibersicurezza dell’articolo 15 (paragrafi 2 e 3). La Commissione elabora orientamenti sull’applicazione pratica dei requisiti e degli obblighi di cui agli articoli da 8 a 15, 25 e 26 (articolo 96, paragrafo 1, lettera a)).

• Altro diritto si applica accanto al regolamento

  Altro diritto dell’Unione e nazionale continua ad applicarsi, ad esempio in materia di protezione dei dati personali (articolo 2, paragrafo 7) e di sicurezza dei prodotti (articolo 2, paragrafo 9). Le norme sulla sicurezza delle reti e delle infrastrutture sono distinte dal regolamento. Questa pagina non le descrive.

• Esempio: un unico inventario dei sistemi di IA

  Esempio, non un requisito del regolamento: un gestore di reti o un’autorità stradale potrebbe tenere un unico inventario dei propri sistemi di IA. Potrebbe indicare per ciascun sistema se è un componente di sicurezza in un ambito del punto 2, la valutazione ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3, se vi fa ricorso, e se l’organizzazione è fornitore o deployer.

Ogni pagina applica un articolo all’IA delle infrastrutture critiche.

• Articolo 9 per l’IA delle infrastrutture critiche: sistema di gestione dei rischi

  Sistema di gestione dei rischi per l’IA dei componenti di sicurezza.

• Articolo 10 per l’IA delle infrastrutture critiche: dati e governance dei dati

  Set di dati, esame dei bias e categorie particolari di dati personali.

• Articolo 12 per l’IA delle infrastrutture critiche: conservazione delle registrazioni e log

  Registrazione automatica, chi conserva i log e incidenti gravi.

• Articolo 13 per l’IA delle infrastrutture critiche: trasparenza e istruzioni per l’uso

  Istruzioni per l’uso e perché l’articolo 86 non riguarda il punto 2.

• Articolo 14 per l’IA delle infrastrutture critiche: sorveglianza umana

  Sorveglianza umana, procedura di arresto e che cosa il regolamento non richiede.

• Articolo 15 per l’IA delle infrastrutture critiche: accuratezza, robustezza e cibersicurezza

  Accuratezza, robustezza e cibersicurezza.

• Articolo 17 per l’IA delle infrastrutture critiche: sistema di gestione della qualità

  Sistema di gestione della qualità.

• Articolo 26 nelle infrastrutture critiche: obblighi dei deployer

  Obblighi dei deployer: gestori di reti, comuni e autorità stradali.

• Articolo 50 per l’IA delle infrastrutture critiche: trasparenza e informativa

  Obblighi di trasparenza per chatbot e contenuti generati.

• Articolo 53 nelle infrastrutture critiche: obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

  Fornitori di modelli di IA per finalità generali.

• Allegato III in dettaglio: le 8 categorie ad alto rischio

  Il punto 2 dell’allegato III nel contesto delle otto categorie.

• Articolo 6: classificazione dei sistemi IA ad alto rischio

  Come l’articolo 6 classifica i sistemi di IA ad alto rischio, compresi i componenti di sicurezza e l’eccezione dell’articolo 6, paragrafo 3.

• Articolo 27: valutazione d'impatto sui diritti fondamentali

  Chi deve effettuare la valutazione d’impatto: l’articolo 27, paragrafo 1, esclude i sistemi dell’allegato III, punto 2.