Valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 43: allegato VI o allegato VII
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio seguono l’allegato VI o VII (organismo notificato). L’articolo 43 stabilisce quale.
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono completare una valutazione della conformità (articolo 43). Lo fanno prima di immettere il sistema sul mercato o di metterlo in servizio (articolo 16, lettera f)). I punti da 2 a 8 dell’allegato III seguono l’allegato VI, un controllo interno. I sistemi biometrici (punto 1) devono seguire l’allegato VII, salvo che il fornitore abbia applicato norme armonizzate o specifiche comuni.
L’obbligo si applica dal 2 dicembre 2027 (sistemi dell’allegato III) e dal 2 agosto 2028 (prodotti dell’allegato I). Le sanzioni per i fornitori arrivano a 15 milioni di EUR o al 3 % del fatturato mondiale annuo, se superiore (articolo 99(4)). Prossimo passo: individui il punto dell’allegato III che La riguarda, poi segua la via corrispondente.
L’allegato VI è un controllo interno; l’allegato VII aggiunge un organismo notificato
Un organismo notificato è un organismo di valutazione della conformità notificato a norma del regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell’Unione (articolo 3, punto 22).
Allegato VI: controllo interno
Il fornitore verifica che il proprio sistema di gestione della qualità soddisfi l’articolo 17. Esamina la documentazione tecnica rispetto ai requisiti del capo III, sezione 2. Verifica inoltre che progettazione, sviluppo e monitoraggio successivo all’immissione sul mercato corrispondano a tale documentazione (allegato VI).
Allegato VII: l’organismo notificato valuta il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica
L’organismo notificato valuta entrambi. Può chiedere ulteriori prove o test. Se il sistema è conforme, rilascia un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell’Unione e in seguito svolge audit sul sistema di gestione della qualità (allegato VII).
La via dipende dal sistema
Allegato III, punti da 2 a 8
Il fornitore segue l’allegato VI, senza organismo notificato (articolo 43(2)).
Allegato III, punto 1 (biometria)
Se il fornitore ha applicato norme armonizzate (articolo 40) o, ove applicabile, specifiche comuni (articolo 41), sceglie l’allegato VI o l’allegato VII. L’allegato VII è obbligatorio se tali norme o specifiche non esistono, se il fornitore le ha applicate solo in parte o non le ha applicate, o se una norma è stata pubblicata con una restrizione (per la parte limitata) (articolo 43(1)).
Contrasto, immigrazione e asilo
Per un sistema che autorità di contrasto, di immigrazione o di asilo o istituzioni dell’Unione intendono mettere in servizio, l’autorità di vigilanza del mercato di cui all’articolo 74, paragrafo 8 o 9, agisce in qualità di organismo notificato (articolo 43(1)).
Prodotti disciplinati dalla normativa dell’allegato I, sezione A
Il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità prevista dalla normativa di tale prodotto. I requisiti della sezione 2 ne diventano parte, viene valutato anche il sistema di gestione della qualità dell’articolo 17 e si applicano parti dell’allegato VII (articolo 43(3)). Un esempio sono i dispositivi medici (allegato I, sezione A).
Dopo una modifica sostanziale
Un sistema già valutato richiede una nuova valutazione della conformità. Per i sistemi che continuano ad apprendere dopo il rilascio, le modifiche che il fornitore ha predeterminato al momento della valutazione iniziale e registrato nella documentazione tecnica (allegato IV, punto 2, lettera f)) non costituiscono una modifica sostanziale (articolo 43(4)).
Dopo la valutazione: dichiarazione, marcatura CE e registrazione
Dichiarazione di conformità UE
Il fornitore redige una dichiarazione scritta per ogni sistema e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per 10 anni da quando il sistema è stato immesso sul mercato o messo in servizio. Redigendola, il fornitore si assume la responsabilità del rispetto dei requisiti della sezione 2 (articolo 47).
Marcatura CE
Il fornitore appone la marcatura CE in modo visibile, leggibile e indelebile. Per i sistemi forniti in forma digitale si usa una marcatura CE digitale, se è facilmente accessibile dall’interfaccia (articolo 48).
Registrazione
Prima di immettere sul mercato un sistema dell’allegato III, il fornitore registra sé stesso e il sistema nella banca dati dell’UE. I sistemi dell’allegato III, punto 2, sono registrati a livello nazionale (articolo 49(1) e (5)).
Cosa fa la valutazione di preparazione alla conformità di Scanara
Scanara non svolge una valutazione della conformità e non è un organismo notificato. Prepara le prove; la via la sceglie e la percorre Lei.
Preparazione guidata
Una valutazione guidata raccoglie le Sue risposte sulla preparazione. Altre valutazioni di Scanara, come AIRA, vi apportano prove.
Bozza di dichiarazione e documentazione
Scanara redige in bozza la dichiarazione di conformità dell’allegato V e la documentazione tecnica dell’allegato IV a partire dai Suoi dati. Lei li completa, li verifica e li firma.
Dati di registrazione strutturati
Scanara struttura i dati di registrazione per la banca dati dell’UE (articolo 49, allegato VIII). Alla registrazione provvede Lei direttamente.
Legga il dettaglio di ogni passaggio
Articolo 16: obblighi del fornitore di IA ad alto rischio
Elenca i 12 obblighi dei fornitori, compresa la valutazione della conformità.
Articolo 11: documentazione tecnica e allegato IV
Tratta la documentazione tecnica che la valutazione esamina (allegato IV).
Valutazione del rischio dell’IA (AIRA): il sistema di gestione dei rischi dell’articolo 9
Tratta il sistema di gestione dei rischi che la valutazione della conformità verifica.
Domande frequenti sulla valutazione della conformità
La valutazione di preparazione alla conformità di Scanara coincide con una valutazione della conformità?
No. La valutazione della conformità è la procedura dell’articolo 43, svolta dal fornitore (allegato VI) o con un organismo notificato (allegato VII). La valutazione di Scanara ne prepara le prove.
Quando serve un organismo notificato?
Con l’allegato VII, obbligatorio per i sistemi dell’allegato III, punto 1, nei casi descritti sopra e facoltativo per tali sistemi se sono state applicate norme o specifiche comuni. Per i prodotti disciplinati dalla normativa dell’allegato I, sezione A, è tale normativa a stabilire se serva una valutazione di terzi (articolo 43(3)).
Cosa deve contenere la dichiarazione di conformità UE?
Attesta che il sistema soddisfa i requisiti della sezione 2 e contiene le informazioni indicate nell’allegato V. È tradotta in una lingua che le autorità nazionali competenti degli Stati membri interessati comprendono facilmente (articolo 47(2)). Se anche altre normative dell’Unione sui prodotti richiedono una dichiarazione, una sola dichiarazione copre tutto il diritto dell’Unione applicabile (articolo 47(3)).
Ogni sistema di IA richiede una valutazione della conformità?
No. Si applica ai sistemi di IA ad alto rischio. Per i sistemi ad alto rischio legati a prodotti disciplinati dalla normativa dell’allegato I, sezione B, si applicano solo l’articolo 6(1), l’articolo 60 bis e gli articoli da 102 a 112 (articolo 2(2)); l’articolo 43 non si applica quindi a tali sistemi.
Scanara prepara evidenze dai vostri repository
Scanara legge i vostri repository GitHub collegati ed esegue scansioni basate su regole per individuare pattern comuni di IA e machine learning. Può non rilevare il codice non standard. Separatamente genera bozze di documentazione a partire da modelli e dalle vostre risposte alle valutazioni, come evidenze per il vostro lavoro di conformità. La classificazione la decidete voi.