Valutazione di Conformità — regolamento IA Articolo 43
Guida completa alle valutazioni di conformità del regolamento IA. Quando usare l'Allegato VI rispetto all'Allegato VII, quando è richiesto un organismo notificato, e come generare una Dichiarazione di Conformità.
Una valutazione della conformità è la procedura obbligatoria prevista dall'articolo 43 del Regolamento IA con cui i fornitori di IA ad alto rischio dimostrano che il loro sistema soddisfa i requisiti del Regolamento prima dell'immissione sul mercato UE. La maggior parte dei fornitori segue autonomamente l'allegato VI (controllo interno). Un organismo notificato (allegato VII) è richiesto solo per determinati sistemi biometrici. Il completamento con successo dà luogo a una dichiarazione di conformità e al diritto di apporre la marcatura CE. L'applicazione inizia il 2 agosto 2026.
Allegato VI vs allegato VII: quale percorso si applica?
Allegato VI — Controllo interno
Il percorso predefinito per la maggior parte dei sistemi di IA ad alto rischio. Il fornitore conduce la valutazione internamente — senza coinvolgimento di organismi esterni. Dovete dimostrare la conformità agli articoli 9–15 e 17 e mantenere un fascicolo tecnico completo dell'allegato IV.
- ✓Tutte le categorie dell'allegato III tranne l'identificazione biometrica remota
- ✓Il fornitore esegue la valutazione autonomamente
- ✓Nessun coinvolgimento di organismi notificati né costi
- ✓Fascicolo tecnico conservato per 10 anni dopo l'immissione sul mercato
Allegato VII — Valutazione da parte di un organismo notificato
Richiesta quando un sistema di IA ad alto rischio è destinato all'identificazione biometrica remota in tempo reale in spazi accessibili al pubblico da parte delle autorità di contrasto (articolo 43(1)(b)). Un organismo notificato accreditato deve condurre una revisione di terza parte del fascicolo tecnico e del sistema di gestione della qualità.
- !Identificazione biometrica remota in spazi pubblici (attività di contrasto)
- !Coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato accreditato
- !Revisione di terza parte del fascicolo tecnico e del SGQ
- !Rilascio del certificato di esame UE del tipo
Processo di valutazione della conformità in 6 fasi (allegato VI)
Confermare la classificazione ad alto rischio
Verificate che il sistema di IA rientri in una o più categorie dell'allegato III o sia un componente di sicurezza di un prodotto regolamentato dall'allegato I. Documentate la motivazione della classificazione nel fascicolo tecnico dell'allegato IV.
Compilare il fascicolo tecnico dell'allegato IV
Preparate tutti i 10 elementi della documentazione tecnica dell'allegato IV: descrizione del sistema, specifiche di progettazione, documentazione dei dati di addestramento, registri di gestione dei rischi, risultati dei test, piano di monitoraggio, istruzioni per l'uso e piano post-commercializzazione.
Implementare il sistema di gestione della qualità (art. 17)
Stabilite procedure documentate per la gestione dei dati, la progettazione e lo sviluppo, i test, la valutazione della conformità, la gestione dei rischi e il monitoraggio post-commercializzazione. Il SGQ è un prerequisito per una valutazione della conformità valida.
Condurre la AIRA dell'articolo 9 e la revisione della governance dei dati dell'articolo 10
Completate la valutazione dei rischi IA e documentate la governance dei set di dati di addestramento, incluse le misure di mitigazione dei bias. Entrambe sono attestate nel fascicolo tecnico esaminato durante la valutazione.
Eseguire la revisione interna di conformità
Esaminate il fascicolo tecnico rispetto a ogni articolo applicabile (9–15, 17, 72) e confermate che tutti i requisiti sono soddisfatti. Identificate e colmate eventuali lacune. La revisione deve essere eseguita da personale con adeguata competenza tecnica.
Emettere la dichiarazione di conformità e apporre la marcatura CE
Firmate la dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'articolo 47 e registrate il sistema nella banca dati UE del Regolamento IA (articolo 49). Apponete la marcatura CE sul sistema di IA e sulla sua documentazione, autorizzando l'immissione sul mercato UE.
Dichiarazione di conformità
Ai sensi dell'articolo 47, la dichiarazione di conformità UE deve includere: nome e versione del sistema di IA, dati del fornitore, una dichiarazione che il sistema è conforme al Regolamento (UE) 2024/1689, i riferimenti alle norme armonizzate applicate, i dati dell'organismo notificato (se applicabile), la data di emissione e un firmatario autorizzato. La dichiarazione deve essere conservata per 10 anni dopo l'immissione del sistema sul mercato.
Per i sistemi di IA integrati in prodotti già regolamentati da altre direttive di marcatura CE (allegato I — ad es. dispositivi medici, macchinari), la valutazione della conformità segue la normativa settoriale applicabile, con i requisiti del Regolamento IA incorporati in tale processo.
Come Scanara accelera la valutazione della conformità
Generazione automatizzata dell'allegato IV
Scanara genera la documentazione tecnica completa dell'allegato IV in 10 elementi a partire dai risultati delle scansioni — pronta per la revisione interna o la presentazione a un organismo notificato.
Gap analysis su tutti gli articoli
Una scansione di conformità mappa la vostra codebase rispetto agli articoli 9–15 e 17, facendo emergere ogni lacuna prima della revisione interna di conformità, con rilievi precisi per articolo.
Raccolta delle evidenze SGQ
I log automatizzati delle scansioni CI/CD, le cronologie dei rilievi e i registri di remediation alimentano la documentazione SGQ dell'articolo 17 con evidenze continue e con marca temporale.
Domande frequenti
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