Évaluation de la conformité selon l’article 43 : annexe VI ou annexe VII
Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque suivent l’annexe VI ou l’annexe VII (organisme notifié). L’article 43 détermine laquelle.
Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque doivent réaliser une évaluation de la conformité (article 43). Ils le font avant de mettre le système sur le marché ou de le mettre en service (article 16, point f)). Les points 2 à 8 de l’annexe III suivent l’annexe VI, un contrôle interne. Les systèmes biométriques (point 1) doivent suivre l’annexe VII, sauf si le fournisseur a appliqué des normes harmonisées ou des spécifications communes.
L’obligation s’applique à partir du 2 décembre 2027 (systèmes de l’annexe III) et du 2 août 2028 (produits de l’annexe I). Pour les fournisseurs, les amendes atteignent 15 millions d’EUR ou 3 % du chiffre d’affaires annuel mondial. Le montant le plus élevé est retenu (article 99(4)). Prochaine étape : trouvez votre point de l’annexe III, puis suivez la voie correspondante.
L’annexe VI est un contrôle interne ; l’annexe VII ajoute un organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme d’évaluation de la conformité notifié en vertu du règlement et d’autres actes pertinents de la législation d’harmonisation de l’Union (article 3, point 22)).
Annexe VI : contrôle interne
Le fournisseur vérifie que son système de gestion de la qualité satisfait à l’article 17. Il examine la documentation technique au regard des exigences du chapitre III, section 2. Il vérifie aussi que la conception, le développement et la surveillance après commercialisation correspondent à cette documentation (annexe VI).
Annexe VII : un organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité et la documentation technique
L’organisme notifié évalue les deux. Il peut demander des preuves ou des essais supplémentaires. Si le système est conforme, il délivre un certificat d’évaluation UE de la documentation technique, puis contrôle ensuite le système de gestion de la qualité (annexe VII).
La voie dépend du système
Annexe III, points 2 à 8
Le fournisseur suit l’annexe VI, sans organisme notifié (article 43(2)).
Annexe III, point 1 (biométrie)
Si le fournisseur a appliqué des normes harmonisées (article 40) ou, le cas échéant, des spécifications communes (article 41), il choisit l’annexe VI ou l’annexe VII. L’annexe VII est obligatoire lorsque ces normes ou spécifications n’existent pas, lorsque le fournisseur ne les a appliquées que partiellement ou pas du tout, ou lorsqu’une norme a été publiée avec une restriction (pour la partie restreinte) (article 43(1)).
Répression, immigration et asile
Pour un système destiné à être mis en service par des autorités répressives, des services de l’immigration ou des autorités compétentes en matière d’asile, ou par des institutions, organes ou organismes de l’Union, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, agit en tant qu’organisme notifié (article 43(1)).
Produits relevant des actes de l’annexe I, section A
Le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité de cet acte relatif aux produits. Les exigences de la section 2 en font partie, le système de gestion de la qualité de l’article 17 est aussi évalué, et certaines parties de l’annexe VII s’appliquent (article 43(3)). Les dispositifs médicaux en sont un exemple (annexe I, section A).
Après une modification substantielle
Un système déjà évalué nécessite une nouvelle évaluation de la conformité. Pour les systèmes qui continuent d’apprendre après leur mise sur le marché, les modifications que le fournisseur a prédéterminées lors de l’évaluation initiale et consignées dans la documentation technique (annexe IV, point 2 f)) ne constituent pas une modification substantielle (article 43(4)).
Après l’évaluation : déclaration, marquage CE et enregistrement
Déclaration UE de conformité
Le fournisseur établit une déclaration écrite pour chaque système et la tient à la disposition des autorités nationales compétentes pendant 10 ans à partir de la mise sur le marché ou de la mise en service du système. En l’établissant, le fournisseur assume la responsabilité du respect des exigences de la section 2 (article 47).
Marquage CE
Le fournisseur appose le marquage CE de façon visible, lisible et indélébile. Pour les systèmes fournis numériquement, un marquage CE numérique est utilisé s’il est facile d’y accéder par l’interface (article 48).
Enregistrement
Avant de mettre sur le marché un système de l’annexe III, le fournisseur s’enregistre, ainsi que le système, dans la base de données de l’UE. Les systèmes de l’annexe III, point 2, sont enregistrés au niveau national (article 49(1) et (5)).
Ce que fait l’évaluation de préparation à la conformité de Scanara
Scanara ne réalise pas d’évaluation de la conformité et n’est pas un organisme notifié. Elle prépare les preuves ; vous choisissez et menez la voie.
Préparation guidée
Une évaluation guidée recueille vos réponses sur votre état de préparation. D’autres évaluations de Scanara, comme AIRA, y apportent des preuves.
Projet de déclaration et de documentation
Scanara rédige la déclaration de conformité de l’annexe V et la documentation technique de l’annexe IV à partir de vos informations. Vous les complétez, les vérifiez et les signez.
Données d’enregistrement structurées
Scanara structure les données d’enregistrement pour la base de données de l’UE (article 49, annexe VIII). Vous déposez l’enregistrement vous-même.
Lire le détail derrière chaque étape
Article 16 : obligations du fournisseur d’IA à haut risque
Présente les 12 obligations des fournisseurs, évaluation de la conformité comprise.
Article 11 : documentation technique et annexe IV
Traite de la documentation technique que l’évaluation examine (annexe IV).
Évaluation des risques de l’IA (AIRA) : le système de gestion des risques de l’article 9
Traite du système de gestion des risques que l’évaluation de la conformité contrôle.
Questions fréquentes sur l’évaluation de la conformité
L’évaluation de préparation à la conformité de Scanara est-elle la même chose qu’une évaluation de la conformité ?
Non. L’évaluation de la conformité est la procédure de l’article 43, menée par le fournisseur (annexe VI) ou avec un organisme notifié (annexe VII). L’évaluation de Scanara en prépare les preuves.
Quand faut-il un organisme notifié ?
Avec l’annexe VII, qui est obligatoire pour les systèmes de l’annexe III, point 1, dans les cas décrits plus haut, et facultative pour eux lorsque des normes ou des spécifications communes ont été appliquées. Pour les produits relevant des actes de l’annexe I, section A, c’est cet acte qui détermine si une évaluation par un tiers est nécessaire (article 43(3)).
Que doit contenir la déclaration UE de conformité ?
Elle atteste que le système satisfait aux exigences de la section 2 et contient les informations de l’annexe V. Elle est traduite dans une langue aisément compréhensible par les autorités nationales compétentes des États membres concernés (article 47(2)). Lorsque d’autres actes de l’Union relatifs aux produits exigent aussi une déclaration, une seule déclaration couvre tous les actes de l’Union applicables (article 47(3)).
Tout système d’IA nécessite-t-il une évaluation de la conformité ?
Non. Elle s’applique aux systèmes d’IA à haut risque. Pour les systèmes à haut risque liés à des produits relevant des actes de l’annexe I, section B, seuls l’article 6(1), l’article 60 bis et les articles 102 à 112 s’appliquent (article 2(2)) ; l’article 43 ne leur est donc pas applicable.
Scanara prépare des preuves à partir de vos dépôts
Scanara lit vos dépôts GitHub connectés et exécute des analyses à base de règles pour repérer les schémas courants d'IA et d'apprentissage automatique. Il peut manquer du code non standard. Par ailleurs, il génère des projets de documentation à partir de modèles et de vos réponses aux évaluations, comme preuves pour votre travail de conformité. Vous décidez de la classification.