Reglamento IA infraestructura crítica: cumplimiento

El Reglamento no tiene un régimen sectorial de infraestructuras críticas. El anexo III, punto 2, es el ámbito de alto riesgo titulado «Infraestructuras críticas». Este sitio usa esas palabras para la IA que entra en el Reglamento por los puntos siguientes.

• Anexo III, punto 2

  Los sistemas de IA destinados a ser utilizados como componentes de seguridad en la gestión y el funcionamiento de las infraestructuras digitales críticas, del tráfico rodado o del suministro de agua, gas, calefacción o electricidad figuran en el anexo III, punto 2. Son de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2, a reserva del artículo 6, apartado 3. El punto 2 no tiene subpuntos. No menciona el transporte ferroviario, aéreo ni marítimo, ni los puertos ni los aeropuertos. Un sistema para alguno de ellos es de alto riesgo solo si otro punto del anexo III o el anexo I lo contempla.

• Solo se contemplan los componentes de seguridad

  Un componente de seguridad es un componente de un producto o de un sistema de IA que cumple una función de seguridad para dicho producto o sistema de IA, o cuyo fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad de las personas o los bienes. Un componente cumple una función de seguridad cuando su finalidad prevista es prevenir o mitigar los riesgos para la salud y la seguridad de las personas o los bienes (artículo 3, punto 14). Los sistemas de IA que se utilicen únicamente para aspectos no relacionados con la seguridad en los ámbitos de la asistencia al usuario, la optimización del rendimiento, la eficiencia del servicio, la automatización, la comodidad o el control de calidad no se consideran componentes de seguridad (artículo 6, apartado 1 bis). Los sistemas de IA cuyo fallo o defecto de funcionamiento pueda poner en peligro la salud y la seguridad se consideran componentes de seguridad (artículo 6, apartado 1 ter). El artículo 6, apartado 5, obligaba a la Comisión a proporcionar, a más tardar el 2 de febrero de 2026, directrices con una lista exhaustiva de ejemplos prácticos de casos de uso de alto riesgo y de no alto riesgo. El considerando 55 del texto de 2024 describe los componentes de seguridad de infraestructuras críticas como sistemas utilizados para proteger directamente la integridad física de las infraestructuras críticas o la salud y la seguridad de las personas y los bienes, pero que no son necesarios para que el sistema funcione. Indica que los componentes destinados a utilizarse únicamente con fines de ciberseguridad no deben considerarse componentes de seguridad. Un considerando no es una norma vinculante. Si una herramienta concreta de previsión, optimización o mantenimiento es un componente de seguridad es una cuestión para un jurista.

• «Infraestructuras críticas» e «infraestructuras digitales críticas»

  El artículo 3, punto 62, define las «infraestructuras críticas» por remisión al artículo 2, punto 4, de la Directiva (UE) 2022/2557. El Reglamento no define por separado las «infraestructuras digitales críticas», el término del punto 2. Qué sistemas digitales abarca es una cuestión para un jurista.

• Los productos del anexo I son una vía distinta

  Un sistema de IA también puede ser de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 1. Para ello debe ser un componente de seguridad de un producto, o un producto, cubierto por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I, cuando el producto deba someterse a una evaluación de la conformidad por un tercero. La sección A del anexo I enumera, por ejemplo, los equipos a presión (punto 7) y los aparatos que queman combustibles gaseosos (punto 10). Los requisitos para estos sistemas se aplican desde el 2 de agosto de 2028 (artículo 113, letra c), inciso ii)). La sección B enumera, por ejemplo, el sistema ferroviario (punto 17, Directiva (UE) 2016/797). Para los sistemas de alto riesgo relacionados con productos de la sección B, solo se aplican el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112. Los artículos 57, 58 y 59 se aplican únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo se hayan integrado en esa legislación (artículo 2, apartado 2). Los artículos 9 a 15 no figuran entre las disposiciones aplicables.

• El artículo 6, apartado 3, puede excluir un sistema del anexo III

  Un sistema del punto 2 es de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2. Con arreglo al artículo 6, apartado 3, no lo es si no plantea un riesgo importante de causar un perjuicio a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales. Eso incluye no influir sustancialmente en el resultado de la toma de decisiones. El Reglamento aplica esta excepción cuando se cumple cualquiera de las condiciones siguientes (artículo 6, apartado 3, letras a) a d)). Que el sistema esté destinado a realizar una tarea de procedimiento limitada. O que esté destinado a mejorar el resultado de una actividad humana previamente realizada. O que esté destinado a detectar patrones de toma de decisiones o desviaciones con respecto a patrones de toma de decisiones anteriores y no esté destinado a sustituir la valoración humana previamente realizada, ni a influir en ella, sin una revisión humana adecuada. O que esté destinado a realizar una tarea preparatoria para una evaluación que sea pertinente a efectos de los casos de uso enumerados en el anexo III. Cómo se combinan estas condiciones con el criterio del riesgo importante es una cuestión para un jurista. El sistema siempre es de alto riesgo si efectúa la elaboración de perfiles de personas físicas. El artículo 4, punto 4, del RGPD define la elaboración de perfiles (artículo 3, punto 52). El proveedor que se acoja a la excepción documenta su evaluación antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio. También debe registrar el sistema (artículo 6, apartado 4, artículo 49, apartado 2).

• Incidentes graves en infraestructuras críticas

  Un incidente grave incluye un incidente o defecto de funcionamiento de un sistema de IA que, directa o indirectamente, provoque una alteración grave e irreversible de la gestión o el funcionamiento de infraestructuras críticas (artículo 3, punto 49, letra b)). El proveedor debe notificarlo inmediatamente y, en todo caso, a más tardar dos días después de que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue tenga conocimiento del incidente (artículo 73, apartado 3). Un responsable del despliegue que haya detectado un incidente grave informa primero al proveedor y después al importador o distribuidor y a las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes (artículo 26, apartado 5). Para los sistemas del anexo III introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores sujetos a instrumentos legislativos de la Unión que establezcan obligaciones de notificación equivalentes, la notificación se limita a los incidentes del artículo 3, punto 49, letra c) (artículo 73, apartado 9). Qué instrumentos cuentan es una cuestión para un jurista. El artículo 113 no fija una fecha propia para esta disposición; véase la fila sobre fechas.

El proveedor desarrolla un sistema de IA, o lo manda desarrollar, y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio bajo su propio nombre o marca (artículo 3, punto 3). La puesta en servicio incluye el suministro para uso propio del proveedor (artículo 3, punto 11). Una empresa de suministro, un municipio o una autoridad de carreteras que desarrolla un sistema y lo pone en servicio bajo su propio nombre es, por tanto, proveedor. Quien utiliza un sistema bajo su autoridad es un responsable del despliegue (artículo 3, punto 4). El responsable del despliegue pasa a ser proveedor en tres casos. Pone su nombre o marca en un sistema de alto riesgo ya introducido en el mercado, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen que las obligaciones se asignan de otro modo. Realiza una modificación sustancial de ese sistema que lo deja como de alto riesgo. O cambia la finalidad prevista de un sistema que no era de alto riesgo de modo que pase a serlo (artículo 25, apartado 1). El proveedor que inicialmente introdujo el sistema en el mercado o lo puso en servicio deja entonces de ser considerado proveedor de ese sistema específico y debe cooperar estrechamente con el nuevo proveedor (artículo 25, apartado 2). Esto no se aplica si el proveedor inicial indicó claramente que su sistema no debe ser transformado en un sistema de alto riesgo.

Los proveedores deben velar por que sus sistemas de alto riesgo cumplan los requisitos de la sección 2 del capítulo III, artículos 8 a 15 (artículo 16, letra a)). También deben cumplir las demás obligaciones del proveedor del artículo 16.

• art. 9
  Sistema de gestión de riesgos

  Un proceso iterativo continuo durante el ciclo de vida, con pruebas basadas en parámetros y umbrales de probabilidades previamente definidos y adecuados para la finalidad prevista.

• art. 10
  Datos y gobernanza de datos

  Conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba que cumplan los criterios de calidad del artículo 10, incluido un examen atendiendo a posibles sesgos.

• art. 12
  Registro por diseño

  El sistema debe permitir técnicamente el registro automático de acontecimientos (archivos de registro) a lo largo de su ciclo de vida.

• art. 13
  Instrucciones de uso

  Información que permita a los responsables del despliegue interpretar los resultados de salida y utilizarlos adecuadamente, incluidos el nivel de precisión declarado y sus parámetros.

• art. 14
  Supervisión humana por diseño

  Medidas que permitan a personas físicas vigilar el sistema de manera efectiva mientras está en uso.

• art. 15
  Precisión, solidez y ciberseguridad

  Un nivel adecuado, alcanzado de manera uniforme durante todo el ciclo de vida. Los niveles de precisión y los parámetros pertinentes para medirla se declaran en las instrucciones de uso.

• art. 17
  Sistema de gestión de la calidad

  Políticas, procedimientos e instrucciones escritos que cubren los aspectos enumerados en el artículo 17, apartado 1, aplicados de forma proporcional al tamaño de la organización del proveedor (artículo 17, apartado 2).

• art. 43(2)
  Evaluación de la conformidad

  Para los sistemas de los puntos 2 a 8 del anexo III, entre los que está el punto 2, el proveedor sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno (anexo VI). Ese procedimiento no prevé un organismo notificado. El artículo 113 no fija una fecha propia para esta disposición; véase la fila sobre fechas.

• art. 16, 49(1), (5)
  Declaración UE de conformidad, marcado CE y registro

  El proveedor elabora una declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE (artículo 16, letras g) y h)). El artículo 49, apartado 1, excluye del registro en la base de datos de la UE los sistemas mencionados en el punto 2 del anexo III. Según el artículo 49, apartado 5, se registran a nivel nacional. El artículo 113 no fija una fecha propia para esta disposición; véase la fila sobre fechas.

• art. 72, 73
  Vigilancia poscomercialización e incidentes graves

  El proveedor establece y documenta un sistema de vigilancia poscomercialización (artículo 72, apartado 1) y notifica los incidentes graves a las autoridades de vigilancia del mercado (artículo 73). El artículo 113 no fija una fecha propia para esta disposición; véase la fila sobre fechas.

• art. 26(1), (2)
  Usar según las instrucciones, encomendar la supervisión

  Los responsables del despliegue adoptan medidas técnicas y organizativas adecuadas para utilizar el sistema con arreglo a las instrucciones de uso. Encomiendan la supervisión humana a personas físicas que tengan la competencia, la formación y la autoridad necesarias.

• art. 26(4)–(6)
  Datos de entrada, vigilancia y archivos de registro

  En la medida en que ejerzan el control sobre los datos de entrada, los responsables del despliegue se aseguran de que sean pertinentes y suficientemente representativos. Vigilan el funcionamiento del sistema basándose en las instrucciones de uso. Conservan los archivos de registro bajo su control durante al menos seis meses, salvo que se disponga otra cosa en el Derecho de la Unión o nacional aplicable.

• art. 26(11)
  Informar a las personas afectadas

  Los responsables del despliegue de sistemas de alto riesgo del anexo III que tomen decisiones o ayuden a tomar decisiones relacionadas con personas físicas las informan de que están expuestas a la utilización del sistema, sin perjuicio del artículo 50 (artículo 26, apartado 11).

• art. 27(1)
  Sin evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales para el punto 2

  El artículo 27, apartado 1, exige una evaluación del impacto sobre los derechos fundamentales antes de desplegar un sistema de IA de alto riesgo mencionado en el artículo 6, apartado 2, «con excepción de los sistemas de IA de alto riesgo que vayan a utilizarse en el ámbito enumerado en el punto 2 del anexo III». Un responsable del despliegue de un sistema del punto 2 no está, por tanto, sujeto al artículo 27, apartado 1, respecto de ese sistema. Para cualquier otro sistema de alto riesgo del anexo III que utilice, el responsable del despliegue comprueba el artículo 27, apartado 1, por separado.

• art. 49(3), (5), 86(1)
  Sin registro del responsable del despliegue en la base de datos de la UE ni derecho a explicación para el punto 2

  El artículo 49, apartado 3, exige a los responsables del despliegue que sean autoridades públicas, instituciones, órganos u organismos de la Unión, o personas que actúen en su nombre, que se registren y registren el uso de un sistema del anexo III en la base de datos de la UE. Exceptúa los sistemas enumerados en el punto 2 del anexo III. Según el artículo 49, apartado 5, los sistemas del punto 2 se registran a nivel nacional. El artículo 86, apartado 1, confiere el derecho a explicación para los sistemas del anexo III «con excepción de los sistemas enumerados en el punto 2».

• Fechas

  Los requisitos para estos usos del anexo III se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 (artículo 113, letra c), inciso i)). Un sistema introducido en el mercado o puesto en servicio antes de esa fecha solo queda cubierto si después sufre cambios significativos en su diseño. En cualquier caso, los proveedores y los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo destinados a ser utilizados por autoridades públicas deben adoptar las medidas necesarias para cumplir a más tardar el 2 de agosto de 2030 (artículo 111, apartado 2). Los artículos 43 y 49 (capítulo III, sección 5) y los artículos 72 y 73 (capítulo IX) quedan fuera del artículo 113, letra c). El artículo 113 no fija una fecha propia para ellos, por lo que, según su regla general, se aplican desde el 2 de agosto de 2026. Cómo encaja esto con la fecha anterior es una cuestión para un jurista.

• Multas

  Los proveedores deben velar por que sus sistemas de alto riesgo cumplan los requisitos de la sección 2 del capítulo III, que incluye los artículos 9 a 15 (artículo 16, letra a)). El incumplimiento de las obligaciones de los proveedores del artículo 16 o de las de los responsables del despliegue del artículo 26 puede sancionarse con multa. La multa es de hasta 15 millones de EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 3 % de su volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior, si esta cuantía es superior (artículo 99, apartado 4, letras a) y e)). Para las pymes, incluidas las empresas emergentes, cada multa tiene como límite la cuantía menor de las dos (artículo 99, apartado 6). Lo mismo rige para las pequeñas empresas de mediana capitalización (artículo 3, punto 14 ter, artículo 99, apartado 6 bis). Cada Estado miembro establece normas que determinan en qué medida es posible imponer multas administrativas a autoridades y organismos públicos establecidos en dicho Estado miembro (artículo 99, apartado 8).

• Alcance y límites del Reglamento

  El Reglamento se aplica a los proveedores y responsables del despliegue establecidos o ubicados en un tercer país cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión (artículo 2, apartado 1, letra c)). No se aplica a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y no afecta a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional (artículo 2, apartado 3). No se aplica a los sistemas de IA cuando y en la medida en que se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional (artículo 2, apartado 3). No se aplica a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional (artículo 2, apartado 10). El Reglamento no se aplica a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad (artículo 2, apartado 6). Tampoco se aplica a la actividad de investigación, prueba o desarrollo anterior a la introducción de un sistema en el mercado o su puesta en servicio. Las pruebas en condiciones reales no están cubiertas por esa exclusión (artículo 2, apartado 8). Los sistemas de IA publicados con arreglo a licencias libres y de código abierto quedan fuera del Reglamento. Esa exclusión no se aplica si se introducen en el mercado o se ponen en servicio como sistemas de IA de alto riesgo, o si entran en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50 (artículo 2, apartado 12).

• Sin umbrales numéricos ni normas propios de las infraestructuras

  El Reglamento no menciona ningún valor de precisión, tiempo de respuesta, nivel de disponibilidad, nivel de redundancia ni norma técnica para los componentes de seguridad de las infraestructuras críticas. Los proveedores fijan los parámetros de las pruebas (artículo 9, apartado 8) y declaran los niveles de precisión y los parámetros en las instrucciones de uso (artículo 15, apartado 3). El Reglamento no menciona por sí mismo ninguna norma armonizada. Se presume que los sistemas de alto riesgo conformes con normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial son conformes con los requisitos de la sección 2, en la medida en que esas normas los contemplen (artículo 40, apartado 1). El artículo 42 añade presunciones de conformidad con el artículo 10, apartado 4 (apartado 1), y con los requisitos de ciberseguridad del artículo 15 (apartados 2 y 3). La Comisión elaborará directrices sobre la aplicación práctica de los requisitos y obligaciones de los artículos 8 a 15, 25 y 26 (artículo 96, apartado 1, letra a)).

• Otro Derecho se aplica junto al Reglamento

  Otro Derecho de la Unión y nacional sigue aplicándose, por ejemplo sobre protección de datos personales (artículo 2, apartado 7) y seguridad de los productos (artículo 2, apartado 9). Las normas sobre seguridad de las redes y de las infraestructuras son distintas del Reglamento. Esta página no las describe.

• Ejemplo: un inventario único de sistemas de IA

  Ejemplo, no exigido por el Reglamento: una empresa de suministro o una autoridad de carreteras podría llevar un inventario único de sus sistemas de IA. Podría indicar para cada sistema si es un componente de seguridad en un ámbito del punto 2, la evaluación del artículo 6, apartado 3, si se acoge a ella, y si la organización es proveedor o responsable del despliegue.

Cada página aplica un artículo a la IA de infraestructuras críticas.

• Artículo 9 para la IA de infraestructuras críticas: sistema de gestión de riesgos

  Sistema de gestión de riesgos para la IA de componentes de seguridad.

• Artículo 10 para la IA de infraestructuras críticas: datos y gobernanza de datos

  Conjuntos de datos, examen de sesgos y categorías especiales de datos personales.

• Artículo 12 para la IA de infraestructuras críticas: conservación de registros y archivos de registro

  Registro automático, quién conserva los archivos de registro e incidentes graves.

• Artículo 13 para la IA de infraestructuras críticas: transparencia e instrucciones de uso

  Instrucciones de uso y por qué el artículo 86 no abarca el punto 2.

• Artículo 14 para la IA de infraestructuras críticas: supervisión humana

  Supervisión humana, procedimiento de parada y lo que el Reglamento no exige.

• Artículo 15 para la IA de infraestructuras críticas: precisión, solidez y ciberseguridad

  Precisión, solidez y ciberseguridad.

• Artículo 17 para la IA de infraestructuras críticas: sistema de gestión de la calidad

  Sistema de gestión de la calidad.

• Artículo 26 en las infraestructuras críticas: obligaciones de los responsables del despliegue

  Obligaciones de los responsables del despliegue: empresas de suministro, municipios y autoridades de carreteras.

• Artículo 50 para la IA de infraestructuras críticas: transparencia y divulgación

  Obligaciones de transparencia para chatbots y contenidos generados.

• Artículo 53 en las infraestructuras críticas: obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general

  Proveedores de modelos de IA de uso general.

• Anexo III en detalle: las 8 categorías de alto riesgo

  El punto 2 del anexo III en el contexto de las ocho categorías.

• Artículo 6: clasificación de sistemas IA de alto riesgo

  Cómo clasifica el artículo 6 los sistemas de IA de alto riesgo, incluidos los componentes de seguridad y la excepción del artículo 6, apartado 3.

• Artículo 27: evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales

  Quién debe realizar la evaluación de impacto: el artículo 27, apartado 1, excluye los sistemas del anexo III, punto 2.