Skip to main content

Systemy AI wysokiego ryzyka z załącznika I: ścieżka bezpieczeństwa produktów

Które systemy AI w produktach regulowanych są systemami wysokiego ryzyka na podstawie art. 6 ust. 1, jakie przepisy obowiązują i co zmienia się dla maszyn.

Załącznik I wymienia unijne akty o bezpieczeństwie produktów. Dostawcy systemów AI, które są produktami objętymi tymi aktami lub komponentami bezpieczeństwa takich produktów, muszą spełnić wymogi dla systemów wysokiego ryzyka. Produkt musi też wymagać oceny zgodności przez stronę trzecią (przez podmiot zewnętrzny). Wymogi obowiązują od 2 sierpnia 2028.

Dotyczy to sekcji A załącznika I. Dla sekcji B, w tym dla maszyn, stosuje się tylko art. 6 ust. 1, art. 60a oraz art. 102–112. Kary za naruszenie obowiązków dostawców (art. 16) sięgają 15 mln EUR lub 3 % całkowitego rocznego światowego obrotu. Obowiązuje wyższa kwota (art. 99 ust. 4).

Najpierw sprawdź, czy akt prawny dla Twojego produktu jest w sekcji A.

Załącznik I wymienia 20 aktów w dwóch sekcjach, a sekcje działają inaczej

Sekcja A zawiera 11 aktów (punkty 2–12), a sekcja B zawiera 9 aktów (punkty 13–21).

Sekcja A: akty oparte na nowych ramach prawnych

  • Zabawki (dyrektywa 2009/48/WE)
  • Statki rekreacyjne i skutery wodne (dyrektywa 2013/53/UE)
  • Windy i elementy bezpieczeństwa do wind (dyrektywa 2014/33/UE)
  • Urządzenia i systemy ochronne do atmosfer potencjalnie wybuchowych (dyrektywa 2014/34/UE)
  • Urządzenia radiowe (dyrektywa 2014/53/UE)
  • Urządzenia ciśnieniowe (dyrektywa 2014/68/UE)
  • Urządzenia kolei linowych (rozporządzenie (UE) 2016/424)
  • Środki ochrony indywidualnej (rozporządzenie (UE) 2016/425)
  • Urządzenia spalające paliwa gazowe (rozporządzenie (UE) 2016/426)
  • Wyroby medyczne (rozporządzenie (UE) 2017/745)
  • Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (rozporządzenie (UE) 2017/746)

Sekcja B: pozostałe unijne akty harmonizacyjne

  • Ochrona lotnictwa cywilnego (rozporządzenie (WE) nr 300/2008)
  • Pojazdy dwu- i trzykołowe oraz czterokołowce (rozporządzenie (UE) nr 168/2013)
  • Pojazdy rolnicze i leśne (rozporządzenie (UE) nr 167/2013)
  • Wyposażenie morskie (dyrektywa 2014/90/UE)
  • Interoperacyjność systemu kolei (dyrektywa (UE) 2016/797)
  • Pojazdy silnikowe i ich przyczepy (rozporządzenie (UE) 2018/858)
  • Pojazdy silnikowe, homologacja w zakresie ogólnego bezpieczeństwa (rozporządzenie (UE) 2019/2144)
  • Lotnictwo cywilne, dla bezzałogowych statków powietrznych i ich części (rozporządzenie (UE) 2018/1139)
  • Maszyny (rozporządzenie (UE) 2023/1230)

Rozporządzenie (UE) 2026/1744 usunęło z sekcji A dyrektywę 2006/42/WE w sprawie maszyn, a do sekcji B dodało rozporządzenie (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn.

Przeczytaj skonsolidowane rozporządzenie w sprawie AI w EUR-Lex

System AI jest systemem wysokiego ryzyka na podstawie art. 6 ust. 1 tylko wtedy, gdy spełnione są oba warunki

Oba warunki muszą być spełnione:

  1. System AI jest produktem objętym aktem z załącznika I albo ma być używany jako komponent bezpieczeństwa takiego produktu.
  2. Ten produkt musi wymagać oceny zgodności przez stronę trzecią przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku na podstawie aktu z załącznika I.

Komponent bezpieczeństwa pełni funkcję bezpieczeństwa: jego przeznaczeniem jest zapobieganie ryzyku dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub mienia albo jego ograniczanie (art. 3 pkt 14).

System AI używany wyłącznie do aspektów niezwiązanych z bezpieczeństwem, takich jak wsparcie użytkownika, optymalizacja wydajności, efektywność usługi, automatyzacja, wygoda lub kontrola jakości, nie jest komponentem bezpieczeństwa. Jeśli jego awaria zagrażałaby zdrowiu i bezpieczeństwu, jest nim (art. 6 ust. 1a i 1b).

Ocena przez stronę trzecią wymagana wyłącznie z powodu ryzyk innych niż dla zdrowia i bezpieczeństwa nie spełnia warunku 2. Przykłady to wykorzystanie widma radiowego i zakłócenia elektromagnetyczne (art. 6 ust. 1c).

Zakwalifikowanie produktu jako wysokiego ryzyka nie zmienia tego, jaką procedurę oceny zgodności dopuszcza jego akt z sekcji A (art. 43 ust. 3).

Sekcja A: przepisy dla wysokiego ryzyka obowiązują od 2 sierpnia 2028

Od 2 sierpnia 2028 art. 6–27 (z wyjątkiem art. 6 ust. 5) obowiązują dla systemów AI wysokiego ryzyka na podstawie art. 6 ust. 1 i aktu z sekcji A (art. 113). Określają one wymogi dla systemów AI wysokiego ryzyka (art. 8–15) oraz obowiązki dostawców, podmiotów wdrażających (w rozporządzeniu: podmiotów stosujących) i innych stron (art. 16–27). Systemy wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku przed tą datą są objęte dopiero po istotnych zmianach w ich projekcie; w każdym razie dostawcy i podmioty wdrażające systemy AI wysokiego ryzyka przeznaczone do wykorzystywania przez organy publiczne muszą podjąć niezbędne kroki, aby spełnić wymogi do 2 sierpnia 2030 (art. 111 ust. 2).

Każdy wymóg i główne obowiązki dostawcy mają własny przewodnik:

Ocena zgodności przebiega według procedury aktu z sekcji A, a wymogi z rozdziału III stają się jej częścią (art. 43 ust. 3).

Dostawcy mogą włączyć testowanie, sprawozdawczość i dokumentację dotyczące tych wymogów do dokumentów i procedur, które już prowadzą na podstawie aktu z sekcji A (art. 8 ust. 2).

Dla tych systemów art. 9–15 i 17–25 można ograniczyć w zakresie, w jakim akt z sekcji A zapewnia równoważny lub wyższy poziom ochrony. Ograniczenie nie może obniżyć ogólnego poziomu ochrony wynikającego z rozporządzenia (art. 2 ust. 13). Do dnia 2 sierpnia 2027 Komisja musi przyjąć akty delegowane określające systemy, których to dotyczy, wymogi, które można ograniczyć, warunki i zakres.

Sekcja B: stosuje się tylko art. 6 ust. 1, art. 60a oraz art. 102–112

Dla systemu AI wysokiego ryzyka na podstawie art. 6 ust. 1, związanego z produktem z sekcji B, stosuje się tylko art. 6 ust. 1, art. 60a oraz art. 102–112 (art. 2 ust. 2).

Art. 57, 58 i 59 (piaskownice regulacyjne w zakresie AI) stosuje się tylko w zakresie, w jakim przepisy sektorowe włączyły wymogi dla wysokiego ryzyka.

Art. 3 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2026/1744 dodaje ustępy do art. 8 rozporządzenia (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn. Komisja musi przyjąć akty delegowane, które dodają wymogi w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa dla systemów AI. Obejmują one systemy AI wysokiego ryzyka na podstawie art. 6 ust. 1, ponieważ są komponentem bezpieczeństwa maszyny albo same są maszyną. Te akty delegowane muszą mieć zastosowanie do dnia 2 sierpnia 2028.

Dostawca musi działać, a może nim być producent produktu

Rozporządzenie dotyczy dostawców, którzy wprowadzają systemy AI do obrotu w Unii lub oddają je do użytku, niezależnie od tego, gdzie dostawca ma siedzibę (art. 2 ust. 1 lit. a).

W przypadku systemu AI wysokiego ryzyka, który jest komponentem bezpieczeństwa produktu z sekcji A, producent produktu jest dostawcą, jeśli system jest wprowadzany do obrotu razem z produktem pod nazwą lub znakiem towarowym producenta albo jest oddawany do użytku pod tą nazwą lub tym znakiem towarowym po wprowadzeniu produktu do obrotu (art. 25 ust. 3).

Górna granica kary za obowiązki dostawcy zależy od wielkości firmy

Art. 99 ust. 4 przewiduje kary za naruszenie obowiązków dostawców z art. 16. Górna granica zależy od wielkości firmy:

  • Art. 99 ust. 4
    Duża firma (ani MŚP, ani mała spółka o średniej kapitalizacji)

    Do 15 mln EUR lub, w przypadku przedsiębiorstwa, do 3 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, zależnie od tego, która kwota jest wyższa.

  • Art. 99 ust. 6
    MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up

    Do 15 mln EUR lub 3 % całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, zależnie od tego, która kwota jest niższa.

  • Art. 99 ust. 6a
    Mała spółka o średniej kapitalizacji (SMC)

    Do 15 mln EUR lub 3 % całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, zależnie od tego, która kwota jest niższa.

Art. 3 definiuje MŚP przez zalecenie 2003/361/WE, a małe spółki o średniej kapitalizacji przez pkt 2 załącznika do zalecenia (UE) 2025/1099.

Ta sama górna granica dotyczy upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i podmiotów wdrażających, które naruszają własne obowiązki (art. 99 ust. 4 lit. b–e).

Podanie jednostkom notyfikowanym lub organom krajowym na ich żądanie informacji nieprawidłowych, niepełnych lub wprowadzających w błąd podlega górnej granicy 7,5 mln EUR lub, w przypadku przedsiębiorstwa, 1 % całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, zależnie od tego, która kwota jest wyższa (art. 99 ust. 5). Zasada dla MŚP i małych spółek o średniej kapitalizacji obowiązuje tu również (art. 99 ust. 6 i 6a).

Art. 99 nie należy do artykułów, które stosuje się do systemów z sekcji B, więc te kary ich nie dotyczą (art. 2 ust. 2).

Cztery kontrole pokazują, na jakim etapie jest Twój produkt

  1. Znajdź akt z załącznika I, który obejmuje Twój produkt, i zapisz, czy jest w sekcji A, czy B.
  2. Sprawdź, czy ten akt wymaga dla Twojego produktu oceny zgodności przez stronę trzecią.
  3. Sprawdź, czy Twój system AI jest produktem lub jego komponentem bezpieczeństwa (art. 6 ust. 1 i art. 3 pkt 14).
  4. Dla sekcji A zaplanuj wymogi z rozdziału III (sekcje 1–3) na dzień 2 sierpnia 2028. Dla sekcji B zapytaj doradcę prawnego, jakie przepisy sektorowe dotyczą Twojego systemu AI.

Najczęstsze pytania o systemy wysokiego ryzyka z załącznika I

Czy termin z załącznika I dotyczy maszyn?

Nie bezpośrednio. Maszyny przeniesiono do sekcji B załącznika I, więc do systemów AI w maszynach, które są systemami wysokiego ryzyka na podstawie art. 6 ust. 1, stosuje się tylko art. 6 ust. 1, art. 60a oraz art. 102–112 (art. 2 ust. 2). Rozporządzenie w sprawie maszyn ma zawierać wymogi dla AI, przez akty delegowane, które muszą mieć zastosowanie do dnia 2 sierpnia 2028 (art. 3 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2026/1744).

Czy każdy system AI w produkcie objętym aktem z załącznika I jest systemem wysokiego ryzyka?

Nie. Oba warunki z art. 6 ust. 1 muszą być spełnione. System AI musi być produktem lub jego komponentem bezpieczeństwa, a produkt musi wymagać oceny zgodności przez stronę trzecią. System AI używany wyłącznie dla wygody, optymalizacji lub kontroli jakości nie jest komponentem bezpieczeństwa, chyba że jego awaria zagrażałaby zdrowiu i bezpieczeństwu (art. 6 ust. 1a i 1b).

Co, jeśli mój system AI podlega też załącznikowi III?

Jeśli system jest objęty aktem z sekcji A i podlega też załącznikowi III, dostawca stosuje procedurę oceny zgodności aktu z sekcji A (art. 43 ust. 3).

Scanara wspiera pracę nad dowodami, a klasyfikację ustalasz Ty

Scanara skanuje kod pod kątem typowych wzorców frameworków ML, porządkuje klasyfikację każdego systemu i przygotowuje dowody do dokumentacji technicznej. Ty decydujesz, czy Twój produkt podlega aktowi z załącznika I. Jednostka notyfikowana, a nie Scanara, przeprowadza każdą ocenę zgodności przez stronę trzecią.

Zobacz funkcje Scanara

Czytaj dalej: art. 6, załącznik III i obowiązki dostawcy