Skip to main content

Conformiteitsbeoordeling volgens artikel 43: bijlage VI of bijlage VII

Aanbieders van hoogrisico-AI-systemen volgen bijlage VI of bijlage VII (aangemelde instantie). Artikel 43 bepaalt welke.

Aanbieders van hoogrisico-AI-systemen moeten een conformiteitsbeoordeling uitvoeren (artikel 43). Zij doen dat voordat zij het systeem in de handel brengen of in gebruik stellen (artikel 16, onder f)). Systemen uit bijlage III, punten 2 tot en met 8, volgen bijlage VI: een interne controle. Biometrische systemen (punt 1) moeten bijlage VII volgen, tenzij de aanbieder geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties heeft toegepast.

De verplichting geldt vanaf 2 december 2027 (systemen uit bijlage III) en 2 augustus 2028 (producten uit bijlage I). Boetes voor aanbieders bedragen tot 15 miljoen EUR of 3 % van de wereldwijde jaaromzet, als dat bedrag hoger is (artikel 99, lid 4). Volgende stap: zoek uw punt in bijlage III op en volg dan de bijbehorende route.

Bijlage VI is een interne controle; bijlage VII voegt een aangemelde instantie toe

Een aangemelde instantie is een conformiteitsbeoordelingsinstantie die is aangemeld op grond van de verordening en andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie (artikel 3, punt 22).

  • Bijlage VI: interne controle

    De aanbieder verifieert dat zijn kwaliteitsbeheersysteem aan artikel 17 voldoet. Hij toetst de technische documentatie aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2. Ook verifieert hij dat ontwerp, ontwikkeling en monitoring na het in de handel brengen overeenkomen met die documentatie (bijlage VI).

  • Bijlage VII: een aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsbeheersysteem en de technische documentatie

    De aangemelde instantie beoordeelt beide. Zij kan om aanvullend bewijs of tests vragen. Voldoet het systeem, dan geeft zij een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie af en controleert zij later het kwaliteitsbeheersysteem (bijlage VII).

De route hangt af van het systeem

  • Bijlage III, punten 2 tot en met 8

    De aanbieder volgt bijlage VI, zonder aangemelde instantie (artikel 43, lid 2).

  • Bijlage III, punt 1 (biometrie)

    Heeft de aanbieder geharmoniseerde normen (artikel 40) of, indien van toepassing, gemeenschappelijke specificaties (artikel 41) toegepast, dan kiest hij bijlage VI of bijlage VII. Bijlage VII is verplicht als zulke normen of specificaties niet bestaan, als de aanbieder ze maar gedeeltelijk of niet heeft toegepast, of als een norm met een beperking is bekendgemaakt (voor het beperkte deel) (artikel 43, lid 1).

  • Rechtshandhaving, immigratie en asiel

    Voor een systeem dat rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik gaan stellen, treedt de in artikel 74, lid 8 of lid 9, bedoelde markttoezichtautoriteit op als aangemelde instantie (artikel 43, lid 1).

  • Producten onder wetgeving uit bijlage I, afdeling A

    De aanbieder volgt de conformiteitsprocedure van die productwetgeving. De eisen van afdeling 2 maken daar deel van uit, het kwaliteitsbeheersysteem van artikel 17 wordt ook beoordeeld en delen van bijlage VII zijn van toepassing (artikel 43, lid 3). Medische hulpmiddelen zijn een voorbeeld (bijlage I, afdeling A).

  • Na een substantiële wijziging

    Een systeem dat al is beoordeeld, heeft een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig. Bij systemen die na het in de handel brengen blijven leren, zijn wijzigingen die de aanbieder bij de eerste beoordeling vooraf heeft bepaald en in de technische documentatie heeft vastgelegd (bijlage IV, punt 2, onder f)) geen substantiële wijziging (artikel 43, lid 4).

Na de beoordeling: verklaring, CE-markering en registratie

  • EU-conformiteitsverklaring

    De aanbieder stelt voor elk systeem een schriftelijke verklaring op en houdt die tien jaar lang ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, gerekend vanaf het moment waarop het systeem in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld. Door de verklaring op te stellen, neemt de aanbieder de verantwoordelijkheid op zich voor de naleving van de eisen van afdeling 2 (artikel 47).

  • CE-markering

    De aanbieder brengt de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aan. Bij systemen die digitaal worden verstrekt, wordt een digitale CE-markering gebruikt als die gemakkelijk toegankelijk is via de interface (artikel 48).

  • Registratie

    Voordat een systeem uit bijlage III in de handel wordt gebracht, registreert de aanbieder zichzelf en het systeem in de EU-databank. Systemen uit bijlage III, punt 2, worden op nationaal niveau geregistreerd (artikel 49, lid 1 en lid 5).

Wat de beoordeling van de conformiteitsgereedheid van Scanara doet

Scanara voert geen conformiteitsbeoordeling uit en is geen aangemelde instantie. Het bereidt het bewijs voor; u kiest en doorloopt de route.

Begeleide voorbereiding

Een begeleide beoordeling verzamelt uw antwoorden over de gereedheid. Andere beoordelingen van Scanara, zoals AIRA, leveren er bewijs aan.

Concept van verklaring en documentatie

Scanara maakt op basis van uw invoer een concept van de conformiteitsverklaring uit bijlage V en de technische documentatie uit bijlage IV. U vult die aan, controleert ze en ondertekent ze.

Gestructureerde registratiegegevens

Scanara structureert de registratiegegevens voor de EU-databank (artikel 49, bijlage VIII). De registratie dient u zelf in.

Open de Scanara-demo

Lees de details achter elke stap

Veelgestelde vragen over conformiteitsbeoordeling

Is de beoordeling van de conformiteitsgereedheid van Scanara hetzelfde als een conformiteitsbeoordeling?

Nee. De conformiteitsbeoordeling is de procedure van artikel 43, uitgevoerd door de aanbieder (bijlage VI) of met een aangemelde instantie (bijlage VII). De beoordeling van Scanara bereidt het bewijs daarvoor voor.

Wanneer is een aangemelde instantie nodig?

Bij bijlage VII, die verplicht is voor systemen uit bijlage III, punt 1, in de hierboven beschreven gevallen en daar facultatief is als normen of gemeenschappelijke specificaties zijn toegepast. Bij producten onder wetgeving uit bijlage I, afdeling A, bepaalt die productwetgeving of een beoordeling door een derde partij nodig is (artikel 43, lid 3).

Wat moet de EU-conformiteitsverklaring bevatten?

Zij vermeldt dat het systeem aan de eisen van afdeling 2 voldoet en bevat de informatie uit bijlage V. Zij wordt vertaald in een taal die de nationale bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten gemakkelijk kunnen begrijpen (artikel 47, lid 2). Als ook andere productwetgeving van de Unie een verklaring vereist, volstaat één enkele verklaring voor al het toepasselijke Unierecht (artikel 47, lid 3).

Heeft elk AI-systeem een conformiteitsbeoordeling nodig?

Nee. Zij geldt voor hoogrisico-AI-systemen. Voor hoogrisicosystemen die verband houden met producten onder wetgeving uit bijlage I, afdeling B, gelden alleen artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112 (artikel 2, lid 2), dus artikel 43 is er niet op van toepassing.

Scanara bereidt bewijs voor vanuit uw repositories

Scanara leest uw gekoppelde GitHub-repositories en voert regelgebaseerde scans uit op gangbare AI- en machine-learningpatronen. Niet-standaardcode kan het missen. Daarnaast genereert het conceptdocumentatie op basis van sjablonen en uw antwoorden in de beoordelingen, als bewijs voor uw compliancewerk. De indeling bepaalt u zelf.