Conformiteitsbeoordeling — AI-verordening Artikel 43
Volledige gids voor conformiteitsbeoordelingen onder de AI-verordening. Wanneer Bijlage VI versus Bijlage VII te gebruiken, wanneer een aangemelde instantie vereist is, en hoe je een conformiteitsverklaring genereert.
Een conformiteitsbeoordeling is de verplichte procedure onder artikel 43 van de EU AI-verordening waarmee aanbieders van hoog-risico AI aantonen dat hun systeem aan de eisen van de verordening voldoet vóór het op de EU-markt wordt gebracht. De meeste aanbieders volgen zelfstandig bijlage VI (interne controle). Een aangemelde instantie (bijlage VII) is alleen vereist voor bepaalde biometrische systemen. Succesvolle afronding resulteert in een conformiteitsverklaring en het recht om de CE-markering aan te brengen. De handhaving begint op 2 augustus 2026.
Bijlage VI vs bijlage VII: welk traject geldt?
Bijlage VI — Interne controle
Het standaardtraject voor de meeste hoog-risico AI-systemen. De aanbieder voert de beoordeling intern uit — betrokkenheid van een externe instantie is niet vereist. U moet naleving van de artikelen 9–15 en 17 aantonen en een volledig technisch dossier volgens bijlage IV bijhouden.
- ✓Alle categorieën van bijlage III behalve biometrische identificatie op afstand
- ✓De aanbieder voert de beoordeling zelfstandig uit
- ✓Geen inschakeling van een aangemelde instantie en geen kosten
- ✓Technisch dossier 10 jaar na marktintroductie bewaren
Bijlage VII — Beoordeling door aangemelde instantie
Vereist wanneer een hoog-risico AI-systeem is bedoeld voor realtime biometrische identificatie op afstand in openbaar toegankelijke ruimten door rechtshandhavingsautoriteiten (artikel 43(1)(b)). Een geaccrediteerde aangemelde instantie moet een onafhankelijke beoordeling van het technisch dossier en het kwaliteitsmanagementsysteem uitvoeren.
- !Biometrische identificatie op afstand in openbare ruimten (rechtshandhaving)
- !Inschakeling van een geaccrediteerde aangemelde instantie vereist
- !Onafhankelijke beoordeling van het technisch dossier en het KMS
- !EU-typeonderzoekscertificaat wordt afgegeven
Conformiteitsbeoordeling in 6 stappen (bijlage VI)
Hoog-risicoclassificatie bevestigen
Controleer of het AI-systeem binnen een of meer categorieën van bijlage III valt of een veiligheidscomponent is van een onder bijlage I gereguleerd product. Documenteer de onderbouwing van de classificatie in uw technisch dossier volgens bijlage IV.
Het technisch dossier van bijlage IV samenstellen
Stel alle 10 elementen van de technische documentatie van bijlage IV op: systeembeschrijving, ontwerpspecificaties, documentatie van trainingsdata, risicobeheerdossiers, testresultaten, monitoringplan, gebruiksaanwijzing en post-market plan.
Kwaliteitsmanagementsysteem implementeren (art. 17)
Stel gedocumenteerde procedures op voor databeheer, ontwerp en ontwikkeling, testen, conformiteitsbeoordeling, risicobeheer en post-market monitoring. Het KMS is een voorwaarde voor een geldige conformiteitsbeoordeling.
De AIRA van artikel 9 en de datagovernance-review van artikel 10 uitvoeren
Rond uw AI-risicobeoordeling af en documenteer de governance van trainingsdatasets, inclusief maatregelen tegen bias. Beide worden aangetoond in het technisch dossier dat tijdens de beoordeling wordt getoetst.
Interne conformiteitsreview uitvoeren
Toets uw technisch dossier aan elk toepasselijk artikel (9–15, 17, 72) en bevestig dat aan alle eisen is voldaan. Identificeer en dicht eventuele lacunes. De review moet worden uitgevoerd door personeel met passende technische expertise.
Conformiteitsverklaring afgeven en CE-markering aanbrengen
Onderteken de EU-conformiteitsverklaring conform artikel 47 en registreer het systeem in de EU-databank van de AI-verordening (artikel 49). Breng de CE-markering aan op het AI-systeem en de documentatie, waarmee het op de EU-markt mag worden gebracht.
Conformiteitsverklaring
Volgens artikel 47 moet de EU-conformiteitsverklaring bevatten: de naam en versie van het AI-systeem, gegevens van de aanbieder, een verklaring dat het systeem voldoet aan Verordening (EU) 2024/1689, verwijzingen naar toegepaste geharmoniseerde normen, gegevens van de aangemelde instantie (indien van toepassing), de datum van afgifte en een gemachtigde ondertekenaar. De verklaring moet 10 jaar na het op de markt brengen van het systeem worden bewaard.
Voor AI-systemen die zijn ingebed in producten die al onder andere CE-markeringsrichtlijnen vallen (bijlage I — bijv. medische hulpmiddelen, machines), volgt de conformiteitsbeoordeling de toepasselijke sectorale wetgeving, waarbij de eisen van de EU AI-verordening in dat proces worden geïntegreerd.
Hoe Scanara de conformiteitsbeoordeling versnelt
Geautomatiseerde generatie van bijlage IV
Scanara genereert de volledige technische documentatie van bijlage IV met 10 elementen op basis van uw scanresultaten — klaar voor interne review of indiening bij een aangemelde instantie.
Gap-analyse over alle artikelen
Een compliance-scan toetst uw codebase aan de artikelen 9–15 en 17 en legt elke lacune bloot vóór uw interne conformiteitsreview, met bevindingen op artikelniveau.
Verzameling van KMS-bewijs
Geautomatiseerde CI/CD-scanlogs, bevindingenhistorie en herstelregistraties voeden uw KMS-documentatie van artikel 17 met continu, van tijdstempels voorzien bewijs.
Veelgestelde vragen
Hoe Scanara helpt
Scanara automatiseert EU AI-verordening compliance van code tot dossier. Verbind uw GitHub-repos en ontvang compliance-rapporten in minuten.