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Artículo 53 en la sanidad: obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general

Cómo afecta el artículo 53 (obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general) a la sanidad: quién está sujeto, qué se documenta, la excepción para modelos de código abierto, fechas y multas del artículo 101.

Los proveedores de modelos de IA de uso general tienen cuatro obligaciones (artículo 53, apartado 1). Salvo excepciones, mantienen documentación, informan a los proveedores posteriores, publican un resumen de los datos de entrenamiento y tienen una política de derechos de autor.

El artículo 53 no contiene ninguna regla sanitaria. Los hospitales y los proveedores de sistemas que solo utilizan o integran un modelo no están sujetos a él. Las obligaciones se aplican desde el 2 de agosto de 2025. Los modelos introducidos antes en el mercado tienen hasta el 2 de agosto de 2027 (artículo 111, apartado 3). Desde el 2 de agosto de 2026 la Comisión puede multar a los proveedores. El límite es el 3 % del volumen de negocios anual mundial o 15 millones de EUR, la cuantía mayor (artículo 101). Siguiente paso: averigüe quién proporciona cada modelo que usa.

El artículo 53, apartado 1, fija cuatro obligaciones a los proveedores de modelos

Estas obligaciones se aplican a los proveedores de modelos de IA de uso general, sea cual sea el sector, salvo la excepción para modelos de código abierto del artículo 53, apartado 2, y las exclusiones por investigación del artículo 2, apartados 6 y 8.

  • art. 53(1)(a)
    Documentación técnica

    Elaborar y mantener actualizada la documentación técnica del modelo, incluidos su proceso de entrenamiento y prueba y los resultados de su evaluación, con al menos la información de el anexo XI, para facilitarla previa solicitud a la Oficina de IA y a las autoridades nacionales competentes.

  • art. 53(1)(b)
    Información para los proveedores posteriores

    Elaborar, mantener actualizada y poner a disposición información y documentación para los proveedores de sistemas de IA que tengan la intención de integrar el modelo, con al menos los elementos de el anexo XII, sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual, la información comercial confidencial y los secretos comerciales. Debe permitirles comprender bien las capacidades y limitaciones del modelo y cumplir sus propias obligaciones.

  • art. 53(1)(c)
    Política de derechos de autor

    Establecer una política para cumplir el Derecho de la Unión en materia de derechos de autor y, en particular, para detectar y cumplir una reserva de derechos expresada con arreglo al artículo 4, apartado 3, de la Directiva (UE) 2019/790.

  • art. 53(1)(d)
    Resumen de los contenidos de entrenamiento

    Elaborar y poner a disposición del público un resumen suficientemente detallado de los contenidos utilizados para el entrenamiento, con arreglo a un modelo facilitado por la Oficina de IA.

  • art. 53(2)
    Excepción para los modelos de código abierto

    Las obligaciones de las letras a) y b) no se aplican a los modelos publicados con una licencia libre y de código abierto que permita el acceso, el uso, la modificación y la distribución, y cuyos parámetros, información sobre la arquitectura e información sobre el uso sean públicos. La excepción no se aplica a los modelos con riesgo sistémico (artículo 53, apartado 2).

  • art. 53(3)
    Cooperación

    Los proveedores cooperarán en la medida necesaria con la Comisión y las autoridades nacionales competentes.

  • art. 53(4)
    Códigos de buenas prácticas

    Los proveedores pueden basarse en códigos de buenas prácticas en el sentido de artículo 56 para demostrar el cumplimiento hasta que se publique una norma armonizada. Quienes no sigan ninguno de los dos deben demostrar medios alternativos adecuados de cumplimiento que evaluará la Comisión.

Quién en la sanidad está sujeto al artículo 53

El artículo 53 obliga al proveedor del modelo, sea cual sea el sector.

  • El sector sanitario no es una categoría del Reglamento

    Que un modelo sea un modelo de IA de uso general depende de la definición del artículo 3, punto 63: generalidad significativa, capacidad de realizar de manera competente una amplia variedad de tareas distintas y posibilidad de integrarse en una variedad de sistemas posteriores. Quedan excluidos los modelos usados para investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercado. No depende del sector. El Reglamento no contiene una lista de modelos sanitarios.

  • Proveedor, proveedor de sistema y responsable del despliegue

    La empresa que desarrolla el modelo y lo introduce en el mercado es el proveedor y carga con el artículo 53. Un hospital que usa una herramienta basada en el modelo es responsable del despliegue de un sistema de IA y no tiene ninguna obligación del artículo 53. Una empresa que integra el modelo en un sistema de IA de alto riesgo es el proveedor de ese sistema, con las obligaciones del artículo 16, y recibe la información del anexo XII.

  • Acuerdo escrito con los proveedores de componentes

    El proveedor de un sistema de IA de alto riesgo y el tercero que suministra un modelo de IA, herramientas, servicios, componentes o procesos utilizados en él especifican mediante acuerdo escrito la información, las capacidades, el acceso técnico y la demás asistencia necesarios para cumplir plenamente el Reglamento (artículo 25, apartado 4). La obligación no se aplica a los terceros que pongan a disposición del público, con licencia libre y de código abierto, herramientas, servicios, procesos o componentes distintos de los modelos de IA de uso general.

  • Exclusiones por investigación

    El Reglamento no se aplica a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la finalidad exclusiva de la investigación y el desarrollo científicos (artículo 2, apartado 6). Tampoco se aplica a las actividades de investigación, prueba o desarrollo previas a la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un sistema o modelo; las pruebas en condiciones reales no quedan cubiertas por esa exclusión (artículo 2, apartado 8).

  • Fechas

    Las obligaciones del artículo 53 se aplican desde el 2 de agosto de 2025 (artículo 113, apartado 3, letra b)). Un modelo introducido en el mercado antes de esa fecha debe cumplirlas antes del 2 de agosto de 2027 (artículo 111, apartado 3). El artículo 101 queda excluido de la letra b), por lo que le rige la fecha general de aplicación, el 2 de agosto de 2026.

  • Multas

    La Comisión puede imponer a un proveedor de un modelo de IA de uso general multas de hasta el 3 % de su volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior o 15 millones de EUR, si esta cuantía es superior, cuando constate que el proveedor infringió, de forma deliberada o por negligencia, las disposiciones pertinentes del Reglamento, o por otro motivo enumerado en el artículo 101, apartado 1.

Lo que el Reglamento deja abierto para la sanidad

  • Ninguna obligación específica de la sanidad

    El artículo 53 no contiene ninguna obligación específica de la sanidad y no nombra contenido clínico para la documentación. Los anexos XI y XII enumeran el contenido mínimo para todo modelo.

  • El consumo de energía es un campo de la documentación

    El anexo XI, sección 1, punto 2, letra e), enumera el consumo de energía conocido o estimado del modelo como un elemento de la documentación técnica. No es una obligación de seguimiento aparte.

  • El riesgo sistémico es el artículo 55

    Las obligaciones adicionales para los modelos con riesgo sistémico figuran en el artículo 55, no en el artículo 53.

  • Adaptar un modelo

    Los artículos del Reglamento no dicen cuándo adaptar un modelo, por ejemplo mediante ajuste fino con datos clínicos, convierte a quien lo adapta en proveedor de un modelo nuevo; consulte a un jurista. El considerando 109 del texto de 2024 indica que, en caso de modificación o ajuste fino de un modelo, las obligaciones de los proveedores de modelos deben limitarse a esa modificación o ajuste fino.

Preguntas sobre el artículo 53 en la sanidad

¿Debe un hospital que usa un modelo de lenguaje grande cumplir el artículo 53?

No. El artículo 53 obliga a los proveedores de modelos de IA de uso general. Un hospital que usa un sistema basado en un modelo es responsable del despliegue de ese sistema (artículo 3, punto 4).

¿Qué debe recibir un fabricante de productos sanitarios del proveedor de un modelo que integra?

Información y documentación que le permitan comprender bien las capacidades y limitaciones del modelo y cumplir sus propias obligaciones, con al menos los elementos del anexo XII (artículo 53, apartado 1, letra b)). El artículo 25, apartado 4, añade un acuerdo escrito para un sistema de alto riesgo.

¿Deben los modelos de código abierto cumplir el artículo 53?

En parte. Los proveedores de modelos publicados con licencia libre y de código abierto con parámetros públicos quedan exentos de las obligaciones de las letras a) y b), pero no de la política de derechos de autor ni del resumen de contenidos de entrenamiento, ni si el modelo tiene riesgo sistémico (artículo 53, apartado 2).

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