Evaluación de la conformidad según el artículo 43: anexo VI o anexo VII
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo siguen el anexo VI o el anexo VII (organismo notificado). El artículo 43 decide cuál.
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben realizar una evaluación de la conformidad (artículo 43). Lo hacen antes de introducir el sistema en el mercado o ponerlo en servicio (artículo 16, letra f)). Los puntos 2 a 8 del anexo III siguen el anexo VI, un control interno. Los sistemas biométricos (punto 1) deben seguir el anexo VII, salvo que el proveedor haya aplicado normas armonizadas o especificaciones comunes.
La obligación se aplica desde el 2 de diciembre de 2027 (sistemas del anexo III) y desde el 2 de agosto de 2028 (productos del anexo I). Las multas a los proveedores alcanzan 15 millones EUR o el 3 % del volumen de negocios mundial anual. Se aplica la cuantía superior (artículo 99(4)). Siguiente paso: localice su punto del anexo III y siga el procedimiento que le corresponda.
El anexo VI es un control interno; el anexo VII añade un organismo notificado
Un organismo notificado es un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al Reglamento y a otra legislación de armonización pertinente de la Unión (artículo 3(22)).
Anexo VI: control interno
El proveedor verifica que su sistema de gestión de la calidad cumple el artículo 17. Examina la documentación técnica frente a los requisitos del capítulo III, sección 2. También verifica que el diseño, el desarrollo y la vigilancia poscomercialización se ajustan a esa documentación (anexo VI).
Anexo VII: un organismo notificado evalúa el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica
El organismo notificado evalúa ambos. Puede pedir más pruebas o ensayos. Si el sistema es conforme, expide un certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión y después audita el sistema de gestión de la calidad (anexo VII).
El procedimiento depende del sistema
Anexo III, puntos 2 a 8
El proveedor sigue el anexo VI, sin organismo notificado (artículo 43(2)).
Anexo III, punto 1 (biometría)
Si el proveedor aplicó normas armonizadas (artículo 40) o, cuando proceda, especificaciones comunes (artículo 41), elige entre el anexo VI y el anexo VII. El anexo VII es obligatorio cuando no existen tales normas o especificaciones, cuando el proveedor las aplicó solo en parte o no las aplicó, o cuando una norma se publicó con una restricción (para la parte restringida) (artículo 43(1)).
Garantía del cumplimiento del Derecho, inmigración y asilo
Para un sistema que vayan a poner en servicio autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, de inmigración o de asilo, o instituciones de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 74, apartado 8 o 9, actúa como organismo notificado (artículo 43(1)).
Productos sujetos a actos legislativos del anexo I, sección A
El proveedor sigue el procedimiento de evaluación de la conformidad de esa legislación de producto. Los requisitos de la sección 2 pasan a formar parte de él, también se evalúa el sistema de gestión de la calidad del artículo 17 y se aplican partes del anexo VII (artículo 43(3)). Los productos sanitarios son un ejemplo (anexo I, sección A).
Tras una modificación sustancial
Un sistema ya evaluado necesita una nueva evaluación de la conformidad. En los sistemas que siguen aprendiendo tras su comercialización, los cambios que el proveedor haya predeterminado en la evaluación inicial y recogido en la documentación técnica (anexo IV, punto 2, letra f)) no son una modificación sustancial (artículo 43(4)).
Tras la evaluación: declaración, marcado CE y registro
Declaración UE de conformidad
El proveedor redacta una declaración escrita para cada sistema y la mantiene a disposición de las autoridades nacionales competentes durante 10 años después de que el sistema se haya introducido en el mercado o puesto en servicio. Al redactarla, el proveedor asume la responsabilidad de cumplir los requisitos de la sección 2 (artículo 47).
Marcado CE
El proveedor coloca el marcado CE de forma visible, legible e indeleble. En los sistemas suministrados digitalmente se usa un marcado CE digital si se puede acceder a él fácilmente desde la interfaz (artículo 48).
Registro
Antes de introducir un sistema del anexo III en el mercado, el proveedor se registra y registra el sistema en la base de datos de la UE. Los sistemas del anexo III, punto 2, se registran a escala nacional (artículo 49(1) y (5)).
Qué hace la evaluación de preparación para la conformidad de Scanara
Scanara no realiza una evaluación de la conformidad y no es un organismo notificado. Prepara las pruebas; usted elige y recorre el procedimiento.
Preparación guiada
Una evaluación guiada recoge sus respuestas sobre el grado de preparación. Otras evaluaciones de Scanara, como AIRA, le aportan pruebas.
Borrador de declaración y de documentación
Scanara redacta un borrador de la declaración de conformidad del anexo V y de la documentación técnica del anexo IV a partir de sus datos. Usted las completa, las revisa y las firma.
Datos de registro estructurados
Scanara estructura los datos de registro para la base de datos de la UE (artículo 49, anexo VIII). El registro lo presenta usted mismo.
Lea el detalle de cada paso
Artículo 16: obligaciones del proveedor de IA de alto riesgo
Enumera las 12 obligaciones de los proveedores, incluida la evaluación de la conformidad.
Artículo 11: documentación técnica y anexo IV
Trata la documentación técnica que examina la evaluación (anexo IV).
Evaluación de riesgos de IA (AIRA): el sistema de gestión de riesgos del artículo 9
Trata el sistema de gestión de riesgos que comprueba la evaluación de la conformidad.
Preguntas frecuentes sobre la evaluación de la conformidad
¿Es la evaluación de preparación para la conformidad de Scanara lo mismo que una evaluación de la conformidad?
No. La evaluación de la conformidad es el procedimiento del artículo 43, que realiza el proveedor (anexo VI) o se realiza con un organismo notificado (anexo VII). La evaluación de Scanara prepara las pruebas para ella.
¿Cuándo se necesita un organismo notificado?
Con el anexo VII, que es obligatorio para los sistemas del anexo III, punto 1, en los casos descritos arriba y optativo cuando se aplicaron normas o especificaciones comunes. En los productos sujetos a actos legislativos del anexo I, sección A, esa legislación de producto decide si hace falta una evaluación de terceros (artículo 43(3)).
¿Qué debe contener la declaración UE de conformidad?
Indica que el sistema cumple los requisitos de la sección 2 y contiene la información del anexo V. Se traduce a una lengua que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros afectados puedan comprender fácilmente (artículo 47(2)). Si otra legislación de producto de la Unión también exige una declaración, una única declaración cubre toda la legislación de la Unión aplicable (artículo 47(3)).
¿Necesita todo sistema de IA una evaluación de la conformidad?
No. Se aplica a los sistemas de IA de alto riesgo. Para los sistemas de alto riesgo relacionados con productos sujetos a actos legislativos del anexo I, sección B, solo se aplican el artículo 6(1), el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112 (artículo 2(2)), por lo que el artículo 43 no se les aplica.
Scanara prepara pruebas a partir de sus repositorios
Scanara lee sus repositorios de GitHub conectados y ejecuta análisis basados en reglas de patrones habituales de IA y aprendizaje automático. Puede pasar por alto código no estándar. Por separado, genera borradores de documentación a partir de plantillas y de sus respuestas en las evaluaciones, como pruebas para su trabajo de cumplimiento. Usted decide la clasificación.