Evaluación de Conformidad — reglamento IA Artículo 43
Guía completa de las evaluaciones de conformidad del reglamento IA. Cuándo usar el Anexo VI frente al Anexo VII, cuándo se requiere un organismo notificado, y cómo generar una Declaración de Conformidad.
Una evaluación de la conformidad es el procedimiento obligatorio previsto en el artículo 43 del Reglamento de IA mediante el cual los proveedores de IA de alto riesgo demuestran que su sistema cumple los requisitos del Reglamento antes de introducirlo en el mercado de la UE. La mayoría de los proveedores siguen de forma autónoma el anexo VI (control interno). Un organismo notificado (anexo VII) solo es necesario para determinados sistemas biométricos. La finalización con éxito da lugar a una declaración de conformidad y al derecho a colocar el marcado CE. La aplicación comienza el 2 de agosto de 2026.
Anexo VI vs anexo VII: ¿qué vía se aplica?
Anexo VI — Control interno
La vía por defecto para la mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo. El proveedor realiza la evaluación internamente — sin necesidad de intervención de un organismo externo. Debe demostrar el cumplimiento de los artículos 9–15 y 17 y mantener un expediente técnico completo del anexo IV.
- ✓Todas las categorías del anexo III salvo la identificación biométrica remota
- ✓El proveedor realiza la evaluación de forma autónoma
- ✓Sin contratación de organismo notificado ni tasas
- ✓Expediente técnico conservado 10 años tras la comercialización
Anexo VII — Evaluación por organismo notificado
Requerida cuando un sistema de IA de alto riesgo está destinado a la identificación biométrica remota en tiempo real en espacios de acceso público por parte de las fuerzas del orden (artículo 43(1)(b)). Un organismo notificado acreditado debe realizar una revisión de tercera parte del expediente técnico y del sistema de gestión de la calidad.
- !Identificación biométrica remota en espacios públicos (fuerzas del orden)
- !Contratación obligatoria de un organismo notificado acreditado
- !Revisión de tercera parte del expediente técnico y del SGC
- !Se expide un certificado de examen UE de tipo
Proceso de evaluación de la conformidad en 6 pasos (anexo VI)
Confirmar la clasificación de alto riesgo
Verifique que el sistema de IA entra en una o varias categorías del anexo III o es un componente de seguridad de un producto regulado por el anexo I. Documente la justificación de la clasificación en su expediente técnico del anexo IV.
Compilar el expediente técnico del anexo IV
Prepare los 10 elementos de la documentación técnica del anexo IV: descripción del sistema, especificaciones de diseño, documentación de los datos de entrenamiento, registros de gestión de riesgos, resultados de pruebas, plan de monitorización, instrucciones de uso y plan poscomercialización.
Implantar un sistema de gestión de la calidad (art. 17)
Establezca procedimientos documentados para la gestión de datos, el diseño y desarrollo, las pruebas, la evaluación de la conformidad, la gestión de riesgos y la vigilancia poscomercialización. El SGC es un requisito previo para una evaluación de la conformidad válida.
Realizar la AIRA del artículo 9 y la revisión de gobernanza de datos del artículo 10
Complete su evaluación de riesgos de IA y documente la gobernanza de los conjuntos de datos de entrenamiento, incluidas las medidas de mitigación de sesgos. Ambas se acreditan en el expediente técnico revisado durante la evaluación.
Realizar la revisión interna de conformidad
Revise su expediente técnico frente a cada artículo aplicable (9–15, 17, 72) y confirme que se cumplen todos los requisitos. Identifique y cierre cualquier brecha. La revisión debe realizarla personal con la experiencia técnica adecuada.
Emitir la declaración de conformidad y colocar el marcado CE
Firme la declaración UE de conformidad conforme al artículo 47 y registre el sistema en la base de datos del Reglamento de IA de la UE (artículo 49). Coloque el marcado CE en el sistema de IA y su documentación, lo que autoriza su introducción en el mercado de la UE.
Declaración de conformidad
Según el artículo 47, la declaración UE de conformidad debe incluir: el nombre y la versión del sistema de IA, los datos del proveedor, una declaración de que el sistema cumple el Reglamento (UE) 2024/1689, referencias a las normas armonizadas aplicadas, los datos del organismo notificado (si procede), la fecha de emisión y un firmante autorizado. La declaración debe conservarse durante 10 años después de la introducción del sistema en el mercado.
Para los sistemas de IA integrados en productos ya regulados por otras directivas de marcado CE (anexo I — p. ej., productos sanitarios, maquinaria), la evaluación de la conformidad sigue la legislación sectorial aplicable, incorporando a ese proceso los requisitos del Reglamento de IA.
Cómo Scanara acelera la evaluación de la conformidad
Generación automatizada del anexo IV
Scanara genera la documentación técnica completa del anexo IV con sus 10 elementos a partir de los resultados de sus escaneos — lista para la revisión interna o la presentación a un organismo notificado.
Análisis de brechas en todos los artículos
Un escaneo de cumplimiento mapea su base de código frente a los artículos 9–15 y 17, revelando cada brecha antes de su revisión interna de conformidad, con hallazgos precisos por artículo.
Recopilación de evidencias del SGC
Los registros automatizados de escaneo CI/CD, los historiales de hallazgos y los registros de remediación alimentan su documentación del SGC del artículo 17 con evidencias continuas y con marca de tiempo.
Preguntas frecuentes
Cómo ayuda Scanara
Scanara automatiza el cumplimiento de la Ley de IA de la UE del código al dossier. Conecte sus repos de GitHub y obtenga informes de cumplimiento en minutos.