Regulamento de IA para infraestrutura crítica

O regulamento não tem um regime setorial de infraestruturas críticas. O anexo III, ponto 2, é o domínio de risco elevado intitulado «Infraestruturas críticas». Este sítio usa essas palavras para a IA que entra no regulamento pelos pontos abaixo.

• Anexo III, ponto 2

  Os sistemas de IA concebidos para serem utilizados como componentes de segurança na gestão e no controlo de infraestruturas digitais críticas, do trânsito rodoviário ou das redes de abastecimento de água, gás, aquecimento ou eletricidade constam do anexo III, ponto 2. São de risco elevado nos termos do artigo 6.º, n.º 2, sem prejuízo do artigo 6.º, n.º 3. O ponto 2 não tem subpontos. Não nomeia o transporte ferroviário, aéreo ou marítimo, nem os portos ou os aeroportos. Um sistema para qualquer um deles só é de risco elevado se outro ponto do anexo III ou o anexo I o abranger.

• Só os componentes de segurança são abrangidos

  Um componente de segurança é um componente de um produto ou sistema de IA que cumpre uma função de segurança nesse produto ou sistema de IA, ou cuja falha ou anomalia põe em risco a saúde e a segurança de pessoas ou bens. Um componente cumpre uma função de segurança quando a sua finalidade prevista é prevenir ou atenuar riscos para a saúde e a segurança de pessoas ou bens (artigo 3.º, ponto 14). Os sistemas de IA utilizados exclusivamente para aspetos não relacionados com a segurança da assistência ao utilizador, a otimização do desempenho, a eficiência do serviço, a automatização ou a conveniência ou o controlo da qualidade não são considerados componentes de segurança (artigo 6.º, n.º 1-A). Os sistemas de IA cuja falha ou mau funcionamento possa pôr em perigo a saúde e a segurança são considerados componentes de segurança (artigo 6.º, n.º 1-B). O artigo 6.º, n.º 5, obrigava a Comissão a fornecer, o mais tardar em 2 de fevereiro de 2026, orientações com uma lista completa de exemplos práticos de casos de utilização de risco elevado e de risco não elevado. O considerando 55 do texto de 2024 descreve os componentes de segurança de infraestruturas críticas como sistemas utilizados para proteger diretamente a integridade física das infraestruturas críticas ou a saúde e a segurança de pessoas e bens, mas que não são necessários para o funcionamento do sistema. Indica que os componentes destinados a serem utilizados exclusivamente para fins de cibersegurança não devem ser considerados componentes de segurança. Um considerando não é uma regra vinculativa. Saber se uma determinada ferramenta de previsão, otimização ou manutenção é um componente de segurança é uma questão para um jurista.

• «Infraestrutura crítica» e «infraestruturas digitais críticas»

  O artigo 3.º, ponto 62, define «infraestrutura crítica» por remissão para o artigo 2.º, ponto 4, da Diretiva (UE) 2022/2557. O regulamento não define separadamente «infraestruturas digitais críticas», o termo do ponto 2. Saber que sistemas digitais abrange é uma questão para um jurista.

• Os produtos do anexo I são uma via distinta

  Um sistema de IA também pode ser de risco elevado nos termos do artigo 6.º, n.º 1. Para isso tem de ser um componente de segurança de um produto, ou um produto, abrangido pela legislação de harmonização da União enumerada no anexo I, quando o produto tenha de ser sujeito a uma avaliação da conformidade por terceiros. A secção A do anexo I enumera, por exemplo, os equipamentos sob pressão (ponto 7) e os aparelhos a gás (ponto 10). Os requisitos para estes sistemas aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028 (artigo 113.º, alínea c), subalínea ii)). A secção B enumera, por exemplo, o sistema ferroviário (ponto 17, Diretiva (UE) 2016/797). Para os sistemas de risco elevado relacionados com produtos da secção B, apenas se aplicam o artigo 6.º, n.º 1, o artigo 60.º-A e os artigos 102.º a 112.º. Os artigos 57.º, 58.º e 59.º só se aplicam na medida em que os requisitos para os sistemas de IA de risco elevado tenham sido integrados nessa legislação (artigo 2.º, n.º 2). Os artigos 9.º a 15.º não figuram entre as disposições aplicáveis.

• O artigo 6.º, n.º 3, pode retirar um sistema do anexo III

  Um sistema abrangido pelo ponto 2 é de risco elevado nos termos do artigo 6.º, n.º 2. Nos termos do artigo 6.º, n.º 3, não é de risco elevado se não representar um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais. Isso inclui não influenciar de forma significativa o resultado da tomada de decisões. O regulamento aplica esta exceção quando estiver preenchida qualquer das seguintes condições (artigo 6.º, n.º 3, alíneas a) a d)). O sistema destina-se a desempenhar uma tarefa processual restrita. Ou destina-se a melhorar o resultado de uma atividade humana previamente concluída. Ou destina-se a detetar padrões de tomada de decisões ou desvios em relação a padrões de tomada de decisões anteriores e não se destina a substituir nem influenciar uma avaliação humana previamente concluída, sem que se proceda a uma verificação adequada por um ser humano. Ou destina-se a executar uma tarefa preparatória no contexto de uma avaliação pertinente para os casos de utilização enumerados no anexo III. Saber como estas condições se combinam com o critério do risco significativo é uma questão para um jurista. O sistema é sempre de risco elevado se executar a definição de perfis de pessoas singulares. A definição de perfis consta do artigo 4.º, ponto 4), do RGPD (artigo 3.º, ponto 52). O fornecedor que invoque a exceção documenta a sua avaliação antes de o sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço. Tem também de registar o sistema (artigo 6.º, n.º 4, artigo 49.º, n.º 2).

• Incidentes graves em infraestruturas críticas

  Um incidente grave inclui um incidente ou anomalia de um sistema de IA que conduza, direta ou indiretamente, a uma perturbação grave e irreversível da gestão ou do funcionamento de infraestruturas críticas (artigo 3.º, ponto 49, alínea b)). O fornecedor deve comunicá-lo imediatamente e, em todo o caso, o mais tardar dois dias depois de o fornecedor ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento do incidente (artigo 73.º, n.º 3). Um responsável pela implantação que tenha identificado um incidente grave informa primeiro o fornecedor e depois o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes (artigo 26.º, n.º 5). Para os sistemas do anexo III colocados no mercado ou em serviço por fornecedores sujeitos a instrumentos legislativos da União que prevejam obrigações de comunicação equivalentes, a notificação limita-se aos incidentes do artigo 3.º, ponto 49, alínea c) (artigo 73.º, n.º 9). Saber que instrumentos contam é uma questão para um jurista. O artigo 113.º não indica uma data própria para esta disposição; veja-se a linha sobre datas.

O fornecedor («prestador» no regulamento) desenvolve um sistema de IA, ou manda desenvolvê-lo, e coloca-o no mercado ou em serviço sob o seu próprio nome ou a sua própria marca (artigo 3.º, ponto 3). A colocação em serviço inclui o fornecimento para utilização própria do fornecedor (artigo 3.º, ponto 11). Uma empresa de redes, um município ou uma autoridade rodoviária que desenvolve um sistema e o coloca em serviço sob o seu próprio nome é, por isso, fornecedor. Quem utiliza um sistema sob a sua autoridade é um responsável pela implantação (artigo 3.º, ponto 4). O responsável pela implantação passa a ser fornecedor em três casos. Apõe o seu nome ou marca num sistema de risco elevado já colocado no mercado, sem prejuízo de disposições contratuais que estipulem uma atribuição diferente das obrigações. Faz uma modificação substancial desse sistema que o mantém de risco elevado. Ou altera a finalidade prevista de um sistema que não era de risco elevado, de modo a que passe a sê-lo (artigo 25.º, n.º 1). O fornecedor que inicialmente colocou o sistema no mercado ou em serviço deixa então de ser considerado o fornecedor desse sistema específico e deve cooperar estreitamente com o novo fornecedor (artigo 25.º, n.º 2). Isto não se aplica se o fornecedor inicial tiver especificado claramente que o seu sistema não deve ser transformado num sistema de IA de risco elevado.

Os fornecedores devem assegurar que os seus sistemas de risco elevado cumprem os requisitos da secção 2 do capítulo III, artigos 8.º a 15.º (artigo 16.º, alínea a)). Devem também cumprir as outras obrigações dos fornecedores previstas no artigo 16.º.

• art. 9
  Sistema de gestão de riscos

  Um processo iterativo contínuo ao longo do ciclo de vida, com testes com base em parâmetros e limiares probabilísticos previamente definidos e adequados à finalidade prevista.

• art. 10
  Dados e governação de dados

  Conjuntos de dados de treino, validação e teste que cumprem os critérios de qualidade do artigo 10.º, incluindo um exame para detetar eventuais enviesamentos.

• art. 12
  Registo por conceção

  O sistema deve permitir tecnicamente o registo automático de eventos («registos») durante a sua vida útil.

• art. 13
  Instruções de utilização

  Informações que permitem aos responsáveis pela implantação interpretar os resultados e utilizá-los de forma adequada, incluindo o nível de exatidão declarado e os seus parâmetros.

• art. 14
  Supervisão humana por conceção

  Medidas que permitem a pessoas singulares supervisionar eficazmente o sistema durante a sua utilização.

• art. 15
  Exatidão, solidez e cibersegurança

  Um nível apropriado, alcançado de forma coerente durante todo o ciclo de vida. Os níveis de exatidão e os parâmetros de exatidão pertinentes são declarados nas instruções de utilização.

• art. 17
  Sistema de gestão da qualidade

  Políticas, procedimentos e instruções escritos que abrangem os aspetos enumerados no artigo 17.º, n.º 1, aplicados de forma proporcionada à dimensão da organização do fornecedor (artigo 17.º, n.º 2).

• art. 43(2)
  Avaliação da conformidade

  Para os sistemas dos pontos 2 a 8 do anexo III, entre os quais o ponto 2, o fornecedor segue o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno (anexo VI). Esse procedimento não prevê um organismo notificado. O artigo 113.º não indica uma data própria para esta disposição; veja-se a linha sobre datas.

• art. 16, 49(1), (5)
  Declaração UE de conformidade, marcação CE e registo

  O fornecedor elabora uma declaração UE de conformidade e apõe a marcação CE (artigo 16.º, alíneas g) e h)). O artigo 49.º, n.º 1, exclui do registo na base de dados da UE os sistemas referidos no ponto 2 do anexo III. Nos termos do artigo 49.º, n.º 5, são registados a nível nacional. O artigo 113.º não indica uma data própria para esta disposição; veja-se a linha sobre datas.

• art. 72, 73
  Acompanhamento pós-comercialização e incidentes graves

  O fornecedor cria e documenta um sistema de acompanhamento pós-comercialização (artigo 72.º, n.º 1) e comunica os incidentes graves às autoridades de fiscalização do mercado (artigo 73.º). O artigo 113.º não indica uma data própria para esta disposição; veja-se a linha sobre datas.

• art. 26(1), (2)
  Utilizar conforme as instruções, atribuir a supervisão

  Os responsáveis pela implantação tomam medidas técnicas e organizativas adequadas para utilizar o sistema de acordo com as instruções de utilização. Atribuem a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias.

• art. 26(4)–(6)
  Dados de entrada, controlo e registos

  Na medida em que exerçam controlo sobre os dados de entrada, os responsáveis pela implantação asseguram que são pertinentes e suficientemente representativos. Controlam o funcionamento do sistema com base nas instruções de utilização. Conservam os registos que estão sob o seu controlo durante pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável.

• art. 26(11)
  Informar as pessoas em causa

  Os responsáveis pela implantação de sistemas de risco elevado do anexo III que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares informam-nas de que estão sujeitas à utilização do sistema, sem prejuízo do artigo 50.º (artigo 26.º, n.º 11).

• art. 27(1)
  Nenhuma avaliação de impacto nos direitos fundamentais para o ponto 2

  O artigo 27.º, n.º 1, exige uma avaliação do impacto nos direitos fundamentais antes da implantação de um sistema de IA de risco elevado referido no artigo 6.º, n.º 2, «com exceção dos sistemas de IA de risco elevado destinados a serem utilizados no domínio enumerado no ponto 2 do anexo III». Um responsável pela implantação de um sistema do ponto 2 não está, por isso, sujeito ao artigo 27.º, n.º 1, quanto a esse sistema. Para qualquer outro sistema de risco elevado do anexo III que utilize, o responsável pela implantação verifica o artigo 27.º, n.º 1, em separado.

• art. 49(3), (5), 86(1)
  Nenhum registo pelo responsável pela implantação na base de dados da UE nem direito a explicações para o ponto 2

  O artigo 49.º, n.º 3, exige aos responsáveis pela implantação que sejam autoridades públicas, instituições, órgãos ou organismos da União, ou pessoas que atuem em seu nome, que se registem e registem a utilização de um sistema do anexo III na base de dados da UE. Exceciona os sistemas enumerados no ponto 2 do anexo III. Nos termos do artigo 49.º, n.º 5, os sistemas do ponto 2 são registados a nível nacional. O artigo 86.º, n.º 1, confere o direito a explicações para os sistemas do anexo III «com exceção dos sistemas enumerados no ponto 2».

• Datas

  Os requisitos para estes usos do anexo III aplicam-se a partir de 2 de dezembro de 2027 (artigo 113.º, alínea c), subalínea i)). Um sistema colocado no mercado ou colocado em serviço antes dessa data só fica abrangido se, depois, a sua conceção sofrer alterações significativas. Em qualquer caso, os fornecedores e os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado destinados a ser utilizados por autoridades públicas devem tomar as medidas necessárias para cumprir até 2 de agosto de 2030 (artigo 111.º, n.º 2). Os artigos 43.º e 49.º (capítulo III, secção 5) e os artigos 72.º e 73.º (capítulo IX) ficam fora do artigo 113.º, alínea c). O artigo 113.º não indica uma data própria para eles, pelo que, segundo a sua regra geral, se aplicam a partir de 2 de agosto de 2026. Saber como isto se articula com a data acima é uma questão para um jurista.

• Coimas

  Os fornecedores devem assegurar que os seus sistemas de risco elevado cumprem os requisitos da secção 2 do capítulo III, que inclui os artigos 9.º a 15.º (artigo 16.º, alínea a)). O incumprimento das obrigações dos fornecedores previstas no artigo 16.º ou das obrigações dos responsáveis pela implantação previstas no artigo 26.º pode ser punido com coima. A coima pode ir até 15 milhões de EUR ou, no caso de uma empresa, até 3 % do seu volume de negócios mundial total anual do exercício anterior, consoante o que for mais elevado (artigo 99.º, n.º 4, alíneas a) e e)). Para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, cada coima fica limitada ao montante mais baixo dos dois (artigo 99.º, n.º 6). O mesmo limite aplica-se às pequenas empresas de média capitalização (artigo 3.º, ponto 14-B, artigo 99.º, n.º 6-A). Cada Estado-Membro define regras que permitam determinar em que medida podem ser aplicadas coimas às autoridades e organismos públicos estabelecidos nesse Estado-Membro (artigo 99.º, n.º 8).

• Âmbito e limites do regulamento

  O regulamento aplica-se aos fornecedores e responsáveis pela implantação que tenham o seu local de estabelecimento ou estejam localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema de IA for utilizado na União (artigo 2.º, n.º 1, alínea c)). Não se aplica a domínios não abrangidos pelo âmbito de aplicação do direito da União nem afeta as competências dos Estados-Membros em matéria de segurança nacional (artigo 2.º, n.º 3). Não se aplica aos sistemas de IA quando e na medida em que sejam colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados, com ou sem modificação, exclusivamente para fins militares, de defesa ou de segurança nacional (artigo 2.º, n.º 3). Não se aplica às obrigações dos responsáveis pela implantação que sejam pessoas singulares e utilizem sistemas de IA no decurso de uma atividade pessoal de caráter puramente não profissional (artigo 2.º, n.º 10). O regulamento não se aplica aos sistemas ou modelos de IA, incluindo os respetivos resultados, especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos (artigo 2.º, n.º 6). Também não se aplica às atividades de investigação, testagem ou desenvolvimento antes de um sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço. A testagem em condições reais não é abrangida por essa exclusão (artigo 2.º, n.º 8). Os sistemas de IA lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de código aberto ficam fora do regulamento. Essa exclusão não se aplica se forem colocados no mercado ou colocados em serviço como sistemas de IA de risco elevado, ou se se enquadrarem nos artigos 5.º ou 50.º (artigo 2.º, n.º 12).

• Nenhuns limiares numéricos nem normas próprios das infraestruturas

  O regulamento não indica nenhum valor de exatidão, tempo de resposta, nível de disponibilidade, nível de redundância nem norma técnica para os componentes de segurança das infraestruturas críticas. Os fornecedores definem os parâmetros dos testes (artigo 9.º, n.º 8) e declaram os níveis de exatidão e os parâmetros nas instruções de utilização (artigo 15.º, n.º 3). O regulamento não nomeia nenhuma norma harmonizada. Presume-se que os sistemas de risco elevado conformes com normas harmonizadas publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são conformes com os requisitos da secção 2, desde que essas normas os abranjam (artigo 40.º, n.º 1). O artigo 42.º acrescenta presunções de conformidade com o artigo 10.º, n.º 4 (n.º 1), e com os requisitos de cibersegurança do artigo 15.º (n.os 2 e 3). A Comissão deve elaborar orientações sobre a aplicação prática dos requisitos e obrigações dos artigos 8.º a 15.º, 25.º e 26.º (artigo 96.º, n.º 1, alínea a)).

• Outro direito aplica-se a par do regulamento

  Continua a aplicar-se outro direito da União e nacional, por exemplo em matéria de proteção de dados pessoais (artigo 2.º, n.º 7) e de segurança dos produtos (artigo 2.º, n.º 9). As regras sobre a segurança das redes e das infraestruturas são distintas do regulamento. Esta página não as descreve.

• Exemplo: um inventário único de sistemas de IA

  Exemplo, não um requisito do regulamento: uma empresa de redes ou uma autoridade rodoviária poderia manter um inventário único dos seus sistemas de IA. Poderia indicar, para cada sistema, se é um componente de segurança num domínio do ponto 2, a avaliação do artigo 6.º, n.º 3, quando a invoque, e se a organização é fornecedor ou responsável pela implantação.

Cada página aplica um artigo à IA de infraestruturas críticas.

• Artigo 9.º para a IA de infraestruturas críticas: sistema de gestão de riscos

  Sistema de gestão de riscos para a IA de componentes de segurança.

• Artigo 10.º para a IA de infraestruturas críticas: dados e governação de dados

  Conjuntos de dados, exame de enviesamentos e categorias especiais de dados pessoais.

• Artigo 12.º para a IA de infraestruturas críticas: conservação de registos e registos

  Registo automático, quem conserva os registos e incidentes graves.

• Artigo 13.º para a IA de infraestruturas críticas: transparência e instruções de utilização

  Instruções de utilização e por que o artigo 86.º não abrange o ponto 2.

• Artigo 14.º para a IA de infraestruturas críticas: supervisão humana

  Supervisão humana, procedimento de paragem e o que o regulamento não exige.

• Artigo 15.º para a IA das infraestruturas críticas: exatidão, solidez e cibersegurança

  Exatidão, solidez e cibersegurança.

• Artigo 17.º para a IA das infraestruturas críticas: sistema de gestão da qualidade

  Sistema de gestão da qualidade.

• Artigo 26.º nas infraestruturas críticas: obrigações dos responsáveis pela implantação

  Obrigações dos responsáveis pela implantação: empresas de redes, municípios e autoridades rodoviárias.

• Artigo 50.º para a IA das infraestruturas críticas: transparência e divulgação

  Obrigações de transparência para chatbots e conteúdos gerados.

• Artigo 53.º nas infraestruturas críticas: obrigações dos fornecedores de modelos de IA de finalidade geral

  Fornecedores de modelos de IA de finalidade geral.

• Anexo III em detalhe: as 8 categorias de risco elevado

  O ponto 2 do anexo III no contexto das oito categorias.

• Artigo 6.º: classificação de IA de risco elevado

  Como o artigo 6.º classifica os sistemas de IA de risco elevado, incluindo os componentes de segurança e a exceção do artigo 6.º, n.º 3.

• Artigo 27.º: avaliação de impacto nos direitos fundamentais

  Quem tem de realizar a avaliação de impacto: o artigo 27.º, n.º 1, exclui os sistemas do anexo III, ponto 2.