Avaliação da conformidade nos termos do artigo 43.º: anexo VI ou anexo VII

Um organismo notificado é um organismo de avaliação da conformidade notificado nos termos do regulamento e de outra legislação de harmonização da União aplicável (artigo 3.º, ponto 22).

• Anexo VI: controlo interno

  O fornecedor verifica se o seu sistema de gestão da qualidade cumpre o artigo 17.º. Examina a documentação técnica à luz dos requisitos do capítulo III, secção 2. Verifica ainda se a conceção, o desenvolvimento e o acompanhamento pós-comercialização correspondem a essa documentação (Anexo VI).

• Anexo VII: o organismo notificado avalia o sistema de gestão da qualidade e a documentação técnica

  O organismo notificado avalia ambos. Pode pedir mais provas ou ensaios. Se o sistema estiver conforme, emite um certificado da União de avaliação da documentação técnica e, mais tarde, audita o sistema de gestão da qualidade (Anexo VII).

• Pontos 2 a 8 do anexo III

  O fornecedor segue o anexo VI, sem organismo notificado (artigo 43.º, n.º 2).

• Anexo III, ponto 1 (biometria)

  Se o fornecedor tiver aplicado normas harmonizadas (artigo 40.º) ou, quando aplicável, especificações comuns (artigo 41.º), pode escolher o anexo VI ou o anexo VII. O anexo VII é obrigatório quando não existam tais normas ou especificações, quando o fornecedor as tenha aplicado apenas em parte ou não as tenha aplicado, ou quando uma norma tenha sido publicada com restrições (quanto à parte restringida) (artigo 43.º, n.º 1).

• Aplicação da lei, imigração e asilo

  Quando um sistema deva ser colocado em serviço por autoridades responsáveis pela aplicação da lei, pela imigração ou pelo asilo, ou por instituições da União, a autoridade de fiscalização do mercado referida no artigo 74.º, n.º 8 ou 9, atua como organismo notificado (artigo 43.º, n.º 1).

• Produtos abrangidos pela legislação do anexo I, secção A

  O fornecedor segue o procedimento de avaliação da conformidade dessa legislação sobre produtos. Os requisitos da secção 2 passam a fazer parte dele, o sistema de gestão da qualidade do artigo 17.º também é avaliado e aplicam-se partes do anexo VII (artigo 43.º, n.º 3). Os dispositivos médicos são um exemplo (anexo I, secção A).

• Após uma modificação substancial

  Um sistema que já foi avaliado precisa de uma nova avaliação da conformidade. No caso dos sistemas que continuam a aprender após o lançamento, as alterações que o fornecedor tenha predeterminado na avaliação inicial e registado na documentação técnica (anexo IV, ponto 2, alínea f)) não constituem uma modificação substancial (artigo 43.º, n.º 4).

• Declaração UE de conformidade

  O fornecedor elabora uma declaração escrita para cada sistema e mantém-na à disposição das autoridades nacionais competentes durante 10 anos após a colocação do sistema no mercado ou em serviço. Ao elaborá-la, o fornecedor assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos da secção 2 (artigo 47.º).

• Marcação CE

  O fornecedor apõe a marcação CE de forma visível, legível e indelével. Nos sistemas fornecidos digitalmente, utiliza-se uma marcação CE digital se esta for facilmente acessível a partir da interface (artigo 48.º).

• Registo

  Antes de colocar no mercado um sistema do anexo III, o fornecedor regista-se a si próprio e ao sistema na base de dados da UE. Os sistemas do anexo III, ponto 2, são registados a nível nacional (artigo 49.º, n.os 1 e 5).

A Scanara não realiza uma avaliação da conformidade e não é um organismo notificado. Prepara as provas; a escolha e a execução da via cabem-lhe a si.

• Artigo 16: obrigações do fornecedor de IA de risco elevado

  Enumera as 12 obrigações dos fornecedores, incluindo a avaliação da conformidade.

• Artigo 11.º: documentação técnica e anexo IV

  Aborda a documentação técnica que a avaliação examina (anexo IV).

• Avaliação de risco de IA (AIRA): o sistema de gestão de riscos do artigo 9.º

  Aborda o sistema de gestão de riscos que a avaliação da conformidade verifica.