Avaliação de Conformidade — regulamento IA Artigo 43
Guia completo das avaliações de conformidade do regulamento IA. Quando usar o Anexo VI versus o Anexo VII, quando um organismo notificado é exigido, e como gerar uma Declaração de Conformidade.
Uma avaliação da conformidade é o procedimento obrigatório previsto no artigo 43 do Regulamento de IA através do qual os fornecedores de IA de alto risco demonstram que o seu sistema cumpre os requisitos do regulamento antes de o colocar no mercado da UE. A maioria dos fornecedores segue autonomamente o anexo VI (controlo interno). Um organismo notificado (anexo VII) só é exigido para determinados sistemas biométricos. A conclusão bem-sucedida resulta numa declaração de conformidade e no direito de apor a marcação CE. A aplicação começa a 2 de agosto de 2026.
Anexo VI vs anexo VII: que via se aplica?
Anexo VI — Controlo interno
A via padrão para a maioria dos sistemas de IA de alto risco. O fornecedor realiza a avaliação internamente — sem necessidade de envolvimento de uma entidade externa. Deve demonstrar a conformidade com os artigos 9–15 e 17 e manter um dossiê técnico completo do anexo IV.
- ✓Todas as categorias do anexo III exceto a identificação biométrica à distância
- ✓O fornecedor realiza a avaliação de forma autónoma
- ✓Sem contratação de organismo notificado nem taxas
- ✓Dossiê técnico conservado 10 anos após a colocação no mercado
Anexo VII — Avaliação por organismo notificado
Exigida quando um sistema de IA de alto risco se destina à identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público por autoridades de aplicação da lei (artigo 43(1)(b)). Um organismo notificado acreditado deve realizar uma revisão independente do dossiê técnico e do sistema de gestão da qualidade.
- !Identificação biométrica à distância em espaços públicos (aplicação da lei)
- !Contratação obrigatória de um organismo notificado acreditado
- !Revisão independente do dossiê técnico e do SGQ
- !Emissão de certificado de exame UE de tipo
Processo de avaliação da conformidade em 6 passos (anexo VI)
Confirmar a classificação de alto risco
Verifique se o sistema de IA se enquadra numa ou mais categorias do anexo III ou se é um componente de segurança de um produto regulado pelo anexo I. Documente a fundamentação da classificação no seu dossiê técnico do anexo IV.
Compilar o dossiê técnico do anexo IV
Prepare os 10 elementos da documentação técnica do anexo IV: descrição do sistema, especificações de conceção, documentação dos dados de treino, registos de gestão de riscos, resultados de testes, plano de monitorização, instruções de utilização e plano pós-comercialização.
Implementar o sistema de gestão da qualidade (art. 17)
Estabeleça procedimentos documentados para gestão de dados, conceção e desenvolvimento, testes, avaliação da conformidade, gestão de riscos e monitorização pós-comercialização. O SGQ é um pré-requisito para uma avaliação da conformidade válida.
Realizar a AIRA do artigo 9 e a revisão de governação de dados do artigo 10
Conclua a sua avaliação de riscos de IA e documente a governação dos conjuntos de dados de treino, incluindo medidas de mitigação de vieses. Ambas são comprovadas no dossiê técnico analisado durante a avaliação.
Efetuar a revisão interna de conformidade
Analise o seu dossiê técnico face a cada artigo aplicável (9–15, 17, 72) e confirme que todos os requisitos são cumpridos. Identifique e feche eventuais lacunas. A revisão deve ser efetuada por pessoal com competência técnica adequada.
Emitir a declaração de conformidade e apor a marcação CE
Assine a declaração UE de conformidade ao abrigo do artigo 47 e registe o sistema na base de dados da UE do Regulamento de IA (artigo 49). Aponha a marcação CE no sistema de IA e na sua documentação, autorizando a colocação no mercado da UE.
Declaração de conformidade
Ao abrigo do artigo 47, a declaração UE de conformidade deve incluir: o nome e a versão do sistema de IA, os dados do fornecedor, uma declaração de que o sistema cumpre o Regulamento (UE) 2024/1689, referências às normas harmonizadas aplicadas, os dados do organismo notificado (se aplicável), a data de emissão e um signatário autorizado. A declaração deve ser conservada durante 10 anos após a colocação do sistema no mercado.
Para sistemas de IA incorporados em produtos já regulados por outras diretivas de marcação CE (anexo I — p. ex., dispositivos médicos, máquinas), a avaliação da conformidade segue a legislação setorial aplicável, com os requisitos do Regulamento de IA incorporados nesse processo.
Como a Scanara acelera a avaliação da conformidade
Geração automatizada do anexo IV
A Scanara gera a documentação técnica completa do anexo IV com os seus 10 elementos a partir dos resultados das análises — pronta para revisão interna ou submissão a um organismo notificado.
Análise de lacunas em todos os artigos
Uma análise de conformidade mapeia a sua base de código face aos artigos 9–15 e 17, revelando cada lacuna antes da revisão interna de conformidade, com constatações precisas por artigo.
Recolha de evidências do SGQ
Registos automatizados de análises CI/CD, históricos de constatações e registos de correção alimentam a documentação do SGQ do artigo 17 com evidências contínuas e com carimbo temporal.
Perguntas frequentes
Como o Scanara ajuda
O Scanara automatiza a conformidade com o Regulamento de IA do código ao dossiê. Ligue os seus repos GitHub e obtenha relatórios de conformidade em minutos.