Skip to main content

Ocena zgodności według art. 43: załącznik VI lub VII

Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka stosują załącznik VI albo VII (jednostka notyfikowana). Art. 43 określa, który.

Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka muszą przeprowadzić ocenę zgodności (art. 43). Robią to przed wprowadzeniem systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku (art. 16 lit. f). Systemy z załącznika III pkt 2–8 podlegają załącznikowi VI, czyli kontroli wewnętrznej. Systemy biometryczne (pkt 1) muszą stosować załącznik VII, chyba że dostawca zastosował normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje.

Obowiązek ma zastosowanie od 2 grudnia 2027 (systemy z załącznika III) i od 2 sierpnia 2028 (produkty z załącznika I). Kary dla dostawców sięgają 15 mln EUR lub 3 % światowego obrotu rocznego, zależnie od tego, która kwota jest wyższa (art. 99 ust. 4). Następny krok: ustalić swój punkt załącznika III, a potem przejść odpowiednią ścieżką.

Załącznik VI to kontrola wewnętrzna; załącznik VII dodaje jednostkę notyfikowaną

Jednostka notyfikowana to jednostka oceniająca zgodność, notyfikowana zgodnie z rozporządzeniem i innym stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym (art. 3 pkt 22).

  • Załącznik VI: kontrola wewnętrzna

    Dostawca weryfikuje, czy jego system zarządzania jakością spełnia wymogi art. 17. Bada dokumentację techniczną pod kątem wymogów rozdziału III sekcja 2. Weryfikuje też, czy projektowanie, rozwój i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu odpowiadają tej dokumentacji (załącznik VI).

  • Załącznik VII: jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością i dokumentację techniczną

    Jednostka notyfikowana ocenia jedno i drugie. Może zażądać dalszych dowodów lub testów. Jeżeli system jest zgodny, wydaje unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej, a później przeprowadza audyty systemu zarządzania jakością (załącznik VII).

Ścieżka zależy od systemu

  • Załącznik III pkt 2–8

    Dostawca stosuje załącznik VI, bez jednostki notyfikowanej (art. 43 ust. 2).

  • Załącznik III pkt 1 (biometria)

    Jeżeli dostawca zastosował normy zharmonizowane (art. 40) lub, w stosownych przypadkach, wspólne specyfikacje (art. 41), wybiera załącznik VI albo VII. Załącznik VII jest obowiązkowy, gdy takich norm lub specyfikacji nie ma, gdy dostawca zastosował je tylko częściowo lub wcale albo gdy norma została opublikowana z ograniczeniem (w odniesieniu do części objętej ograniczeniem) (art. 43 ust. 1).

  • Ściganie przestępstw, imigracja i azyl

    W przypadku systemu, który do użytku mają oddać organy ścigania, organy imigracyjne lub azylowe albo instytucje Unii, rolę jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa w art. 74 ust. 8 lub 9 (art. 43 ust. 1).

  • Produkty objęte prawem z załącznika I sekcja A

    Dostawca stosuje procedurę oceny zgodności z prawa dotyczącego tego produktu. Wymogi sekcji 2 stają się jej częścią, ocenia się także system zarządzania jakością z art. 17, a część załącznika VII ma zastosowanie (art. 43 ust. 3). Przykładem są wyroby medyczne (załącznik I sekcja A).

  • Po istotnej zmianie

    System, który już oceniono, wymaga nowej oceny zgodności. W systemach, które nadal się uczą po wprowadzeniu do obrotu, zmiany z góry określone przez dostawcę w momencie oceny początkowej i zapisane w dokumentacji technicznej (załącznik IV pkt 2 lit. f) nie są istotną zmianą (art. 43 ust. 4).

Po ocenie: deklaracja, oznakowanie CE i rejestracja

  • Deklaracja zgodności UE

    Dostawca sporządza pisemną deklarację dla każdego systemu i przechowuje ją do dyspozycji krajowych organów właściwych przez 10 lat od wprowadzenia systemu do obrotu lub oddania go do użytku. Sporządzając ją, dostawca przejmuje odpowiedzialność za spełnienie wymogów sekcji 2 (art. 47).

  • Oznakowanie CE

    Dostawca umieszcza oznakowanie CE w sposób widoczny, czytelny i trwały. W przypadku systemów dostarczanych cyfrowo stosuje się cyfrowe oznakowanie CE, jeśli jest łatwo dostępne z poziomu interfejsu (art. 48).

  • Rejestracja

    Przed wprowadzeniem do obrotu systemu z załącznika III dostawca rejestruje siebie i system w bazie danych UE. Systemy z załącznika III pkt 2 rejestruje się na poziomie krajowym (art. 49 ust. 1 i 5).

Co robi ocena gotowości do oceny zgodności w Scanara

Scanara nie przeprowadza oceny zgodności i nie jest jednostką notyfikowaną. Przygotowuje dowody; ścieżkę wybierają i przeprowadzają Państwo sami.

Prowadzone przygotowanie

Prowadzona ocena zbiera Państwa odpowiedzi o gotowości. Inne oceny Scanara, na przykład AIRA, zasilają ją dowodami.

Projekt deklaracji i dokumentacji

Scanara przygotowuje projekt deklaracji zgodności z załącznika V i dokumentacji technicznej z załącznika IV na podstawie Państwa danych. Uzupełniają je, sprawdzają i podpisują Państwo.

Uporządkowane dane rejestracyjne

Scanara porządkuje dane rejestracyjne do bazy danych UE (art. 49, załącznik VIII). Rejestrację składają Państwo sami.

Otwórz demo Scanara

Szczegóły dotyczące każdego kroku

Najczęstsze pytania o ocenę zgodności

Czy ocena gotowości do oceny zgodności w Scanara jest tym samym co ocena zgodności?

Nie. Ocena zgodności to procedura z art. 43, którą przeprowadza dostawca (załącznik VI) albo która odbywa się z jednostką notyfikowaną (załącznik VII). Ocena Scanara przygotowuje dla niej dowody.

Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Przy załączniku VII, który jest obowiązkowy dla systemów z załącznika III pkt 1 w opisanych wyżej przypadkach, a tam, gdzie zastosowano normy lub wspólne specyfikacje, jest opcjonalny. Dla produktów objętych prawem z załącznika I sekcja A to prawo dotyczące produktu rozstrzyga, czy potrzebna jest ocena przez stronę trzecią (art. 43 ust. 3).

Co musi zawierać deklaracja zgodności UE?

Stwierdza ona, że system spełnia wymogi sekcji 2, i zawiera informacje określone w załączniku V. Jest tłumaczona na język łatwo zrozumiały dla krajowych organów właściwych zainteresowanych państw członkowskich (art. 47 ust. 2). Jeżeli inne unijne prawo dotyczące produktów także wymaga deklaracji, jedna deklaracja obejmuje całe mające zastosowanie prawo Unii (art. 47 ust. 3).

Czy każdy system AI wymaga oceny zgodności?

Nie. Dotyczy ona systemów AI wysokiego ryzyka. W przypadku systemów wysokiego ryzyka powiązanych z produktami objętymi prawem z załącznika I sekcja B stosuje się tylko art. 6 ust. 1, art. 60a oraz art. 102–112 (art. 2 ust. 2), więc art. 43 ich nie dotyczy.

Scanara przygotowuje dowody na podstawie Państwa repozytoriów

Scanara odczytuje połączone repozytoria GitHub i uruchamia skany oparte na regułach pod kątem typowych wzorców AI i uczenia maszynowego. Może pominąć kod niestandardowy. Osobno generuje projekty dokumentacji na podstawie szablonów i Państwa odpowiedzi w ocenach, jako dowody dla Państwa pracy nad zgodnością. Klasyfikację ustalają Państwo.