Ocena Zgodności — rozporządzenie AI Artykuł 43
Kompletny przewodnik po ocenach zgodności w rozporządzeniu AI. Kiedy stosować Załącznik VI, a kiedy Załącznik VII, kiedy wymagana jest jednostka notyfikowana, i jak wygenerować Deklarację Zgodności.
Ocena zgodności to obowiązkowa procedura z artykułu 43 EU AI Act, w ramach której dostawcy AI wysokiego ryzyka wykazują, że ich system spełnia wymogi aktu przed wprowadzeniem go na rynek UE. Większość dostawców samodzielnie stosuje załącznik VI (kontrola wewnętrzna). Udział jednostki notyfikowanej (załącznik VII) jest wymagany tylko dla niektórych systemów biometrycznych. Pomyślne zakończenie skutkuje wydaniem deklaracji zgodności i prawem do umieszczenia oznakowania CE. Egzekwowanie rozpoczyna się 2 sierpnia 2026 r.
Załącznik VI vs załącznik VII: która ścieżka ma zastosowanie?
Załącznik VI — kontrola wewnętrzna
Domyślna ścieżka dla większości systemów AI wysokiego ryzyka. Dostawca przeprowadza ocenę wewnętrznie — bez udziału podmiotu zewnętrznego. Musisz wykazać zgodność z artykułami 9–15 i 17 oraz prowadzić kompletną dokumentację techniczną załącznika IV.
- ✓Wszystkie kategorie załącznika III poza zdalną identyfikacją biometryczną
- ✓Dostawca przeprowadza ocenę samodzielnie
- ✓Bez angażowania jednostki notyfikowanej i bez opłat
- ✓Dokumentacja techniczna przechowywana 10 lat po wprowadzeniu na rynek
Załącznik VII — ocena przez jednostkę notyfikowaną
Wymagana, gdy system AI wysokiego ryzyka jest przeznaczony do zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznie dostępnej przez organy ścigania (artykuł 43(1)(b)). Akredytowana jednostka notyfikowana musi przeprowadzić niezależny przegląd dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością.
- !Zdalna identyfikacja biometryczna w przestrzeni publicznej (organy ścigania)
- !Wymagane zaangażowanie akredytowanej jednostki notyfikowanej
- !Niezależny przegląd dokumentacji technicznej i SZJ
- !Wydawany certyfikat badania typu UE
Proces oceny zgodności w 6 krokach (załącznik VI)
Potwierdź klasyfikację wysokiego ryzyka
Zweryfikuj, czy system AI należy do jednej lub więcej kategorii załącznika III lub jest elementem bezpieczeństwa produktu regulowanego załącznikiem I. Udokumentuj uzasadnienie klasyfikacji w dokumentacji technicznej załącznika IV.
Skompiluj dokumentację techniczną załącznika IV
Przygotuj wszystkie 10 elementów dokumentacji technicznej załącznika IV: opis systemu, specyfikacje projektowe, dokumentację danych treningowych, rejestry zarządzania ryzykiem, wyniki testów, plan monitorowania, instrukcję obsługi i plan po wprowadzeniu na rynek.
Wdróż system zarządzania jakością (art. 17)
Ustanów udokumentowane procedury zarządzania danymi, projektowania i rozwoju, testowania, oceny zgodności, zarządzania ryzykiem oraz monitorowania po wprowadzeniu na rynek. SZJ jest warunkiem ważnej oceny zgodności.
Przeprowadź AIRA z artykułu 9 i przegląd zarządzania danymi z artykułu 10
Ukończ ocenę ryzyka AI i udokumentuj zarządzanie zbiorami danych treningowych, w tym środki ograniczania stronniczości. Oba elementy są poświadczane w dokumentacji technicznej weryfikowanej podczas oceny.
Wykonaj wewnętrzny przegląd zgodności
Przejrzyj dokumentację techniczną pod kątem każdego mającego zastosowanie artykułu (9–15, 17, 72) i potwierdź spełnienie wszystkich wymogów. Zidentyfikuj i usuń ewentualne luki. Przegląd musi wykonać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej.
Wydaj deklarację zgodności i umieść oznakowanie CE
Podpisz deklarację zgodności UE zgodnie z artykułem 47 i zarejestruj system w unijnej bazie danych EU AI Act (artykuł 49). Umieść oznakowanie CE na systemie AI i jego dokumentacji, co uprawnia do wprowadzenia na rynek UE.
Deklaracja zgodności
Zgodnie z artykułem 47 deklaracja zgodności UE musi zawierać: nazwę i wersję systemu AI, dane dostawcy, oświadczenie o zgodności systemu z rozporządzeniem (UE) 2024/1689, odniesienia do zastosowanych norm zharmonizowanych, dane jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy), datę wydania oraz upoważnionego sygnatariusza. Deklarację należy przechowywać przez 10 lat po wprowadzeniu systemu na rynek.
W przypadku systemów AI wbudowanych w produkty już regulowane innymi dyrektywami oznakowania CE (załącznik I — np. wyroby medyczne, maszyny) ocena zgodności przebiega według właściwych przepisów sektorowych, a wymogi EU AI Act są włączane do tego procesu.
Jak Scanara przyspiesza ocenę zgodności
Automatyczne generowanie załącznika IV
Scanara generuje kompletną, 10-elementową dokumentację techniczną załącznika IV z wyników skanowania — gotową do przeglądu wewnętrznego lub złożenia jednostce notyfikowanej.
Analiza luk we wszystkich artykułach
Skan zgodności mapuje kod względem artykułów 9–15 i 17, ujawniając każdą lukę przed wewnętrznym przeglądem zgodności, z ustaleniami przypisanymi do konkretnych artykułów.
Zbieranie dowodów SZJ
Automatyczne logi skanów CI/CD, historie ustaleń i rejestry działań naprawczych zasilają dokumentację SZJ z artykułu 17 ciągłymi dowodami ze znacznikami czasu.
Najczęściej zadawane pytania
Jak pomaga Scanara
Scanara automatyzuje zgodność z EU AI Act od kodu do dossier. Połącz swoje repozytoria GitHub i otrzymaj raporty zgodności w kilka minut.