Rozporządzenie AI dla Firm AI w Ochronie Zdrowia — Scanara
Zgodność z rozporządzeniem AI dla systemów AI w ochronie zdrowia i wyrobach medycznych. Powiązanie z wyrobami medycznymi z Załącznika I, ścieżka oznakowania CE, i skanowanie Scanara dla klinicznej AI.
Podwójne obciążenie zgodnością dla AI w ochronie zdrowia
MDR + rozporządzenie w sprawie AI: dwa reżimy o nakładającym się zakresie
Systemy AI kwalifikujące się jako wyroby medyczne podlegają wymaganiom zgodności zarówno z MDR/IVDR, jak i z unijnym rozporządzeniem w sprawie AI. Zrozumienie, gdzie obowiązki się nakładają — a gdzie rozchodzą — wymaga starannej analizy prawnej i technicznej.
Niejasności wokół ścieżki oznakowania CE dla AI
Ścieżka załącznika I rozporządzenia w sprawie AI dla wyrobów medycznych ma ograniczać dublowanie pracy, ale poruszanie się po niej wymaga zrozumienia, kiedy istniejące oznakowanie CE pokrywa obowiązki rozporządzenia w sprawie AI, a kiedy nie. Większość zespołów medycznej AI potrzebuje tu wskazówek.
Koszty i terminy jednostek notyfikowanych
Oceny jednostek notyfikowanych dla wyrobów medycznych są drogie i czasochłonne. Tam, gdzie jednostka notyfikowana nie jest wymagana dla zgodności z rozporządzeniem w sprawie AI, zautomatyzowana ocena zgodności znacząco obniża koszty. Wiedza, która ścieżka ma zastosowanie, jest kluczowa.
Jak Scanara pomaga firmom AI w ochronie zdrowia
Klasyfikator ścieżki: załącznik I + załącznik III
Scanara klasyfikuje Twój system AI w ochronie zdrowia zarówno według ścieżki wyrobu medycznego z załącznika I, jak i bezpośrednich kategorii załącznika III. Wynik mówi Ci, która ścieżka zgodności ma zastosowanie i jakie obowiązki pozostają po uwzględnieniu Twojego oznakowania CE według MDR/IVDR.
Wykrywanie nakładania się MDR i rozporządzenia w sprawie AI
Skaner Scanary oznacza wzorce kodu i luki w dokumentacji, które aktywują obowiązki zarówno z MDR, jak i z rozporządzenia w sprawie AI, oraz wskazuje, które wymaganie którego reżimu ma pierwszeństwo albo czy oba muszą być spełnione niezależnie.
Wzorce reguł specyficzne dla AI klinicznej
Scanara zawiera reguły dopasowane do klinicznych przypadków użycia AI: wyjaśnialność rekomendacji diagnostycznych (artykuł 13), nadzór człowieka nad decyzjami terapeutycznymi (artykuł 14) oraz walidację dokładności i odporności (artykuł 15).
Dokumentacja techniczna dla MDR + rozporządzenia w sprawie AI
Scanara generuje dokumentację spełniającą zarówno wymagania dokumentacji technicznej MDR, jak i wymagania załącznika IV rozporządzenia w sprawie AI w jednym wyniku, ograniczając dublowanie między Twoim systemem zarządzania jakością a dossier zgodności.
Koszty zgodności dla AI w ochronie zdrowia
€80K+
Typowy koszt oceny przez jednostkę notyfikowaną dla AI będącej wyrobem medycznym klasy IIa — zanim jeszcze dojdzie zgodność z rozporządzeniem w sprawie AI. Automatyzacja znacząco obniża koszt dokumentacji przygotowawczej.
€15M
Maksymalna kara z rozporządzenia w sprawie AI za brak zgodności systemu AI wysokiego ryzyka. AI w ochronie zdrowia, która wyrządza szkodę pacjentom w stanie niezgodności, ponosi dodatkową odpowiedzialność na podstawie przepisów o bezpieczeństwie produktów.
Najczęściej zadawane pytania
Wyjaśnij swoją ścieżkę zgodności MDR + rozporządzenie w sprawie AI
Zobacz, jak Scanara klasyfikuje Twój system AI w ochronie zdrowia i mapuje Twoje obowiązki w obu reżimach regulacyjnych.
Zobacz demoJak pomaga Scanara
Scanara automatyzuje zgodność z EU AI Act od kodu do dossier. Połącz swoje repozytoria GitHub i otrzymaj raporty zgodności w kilka minut.