AI-verordening voor Zorg-AI-bedrijven — Scanara
AI-verordening naleving voor AI-systemen in de zorg en medische hulpmiddelen. Kruispunt met medische hulpmiddelen van Bijlage I, CE-markeringstraject, en Scanara-scanning voor klinische AI.
De dubbele compliancelast voor zorg-AI
MDR + EU AI-verordening: twee kaders met overlappende reikwijdte
AI-systemen die kwalificeren als medisch hulpmiddel vallen onder compliancevereisten van zowel de MDR/IVDR als de EU AI-verordening. Begrijpen waar verplichtingen overlappen — en waar ze uiteenlopen — vereist zorgvuldige juridische en technische analyse.
Verwarring over het CE-markeringstraject voor AI
Het bijlage I-traject van de EU AI-verordening voor medische hulpmiddelen is bedoeld om dubbel werk te verminderen, maar om het te doorlopen moet u begrijpen wanneer uw bestaande CE-markering de verplichtingen van de EU AI-verordening dekt en wanneer niet. De meeste medische AI-teams hebben hier begeleiding nodig.
Kosten en doorlooptijden van aangemelde instanties
Beoordelingen door aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen zijn duur en tijdrovend. Waar geen aangemelde instantie vereist is voor naleving van de EU AI-verordening, verlaagt geautomatiseerde conformiteitsbeoordeling de kosten aanzienlijk. Weten welk traject van toepassing is, is cruciaal.
Hoe Scanara zorg-AI-bedrijven helpt
Trajectclassificatie bijlage I + bijlage III
Scanara classificeert uw zorg-AI-systeem zowel volgens het bijlage I-traject voor medische hulpmiddelen als volgens de directe categorieën van bijlage III. Het resultaat vertelt u welk compliancetraject van toepassing is en welke verplichtingen overblijven nadat uw MDR/IVDR-CE-markering is verrekend.
Detectie van overlap tussen MDR en EU AI-verordening
De scanner van Scanara markeert codepatronen en documentatiehiaten die verplichtingen onder zowel de MDR als de EU AI-verordening triggeren, en geeft aan welke eis van welk kader voorrang heeft of dat beide onafhankelijk moeten worden vervuld.
Regelpatronen specifiek voor klinische AI
Scanara bevat regels op maat van klinische AI-use-cases: uitlegbaarheid van diagnostische aanbevelingen (artikel 13), menselijk toezicht bij behandelbeslissingen (artikel 14) en validatie van nauwkeurigheid en robuustheid (artikel 15).
Technische documentatie voor MDR + EU AI-verordening
Scanara genereert documentatie die zowel aan de eisen van het technisch dossier van de MDR als aan de bijlage IV-eisen van de EU AI-verordening voldoet in één output, en vermindert zo dubbel werk tussen uw kwaliteitsmanagementsysteem en het compliancedossier.
Compliancekosten voor zorg-AI
€80K+
Typische kosten van een beoordeling door een aangemelde instantie voor een medisch-hulpmiddel-AI van klasse IIa — nog vóór de naleving van de EU AI-verordening erbij komt. Automatisering verlaagt de kosten van de voorbereidende documentatie aanzienlijk.
€15M
Maximale boete onder de EU AI-verordening voor niet-naleving bij een hoogrisico-AI-systeem. Zorg-AI die patiëntschade veroorzaakt terwijl deze niet-conform is, loopt aanvullende aansprakelijkheid op onder de productveiligheidswetgeving.
Veelgestelde vragen
Verhelder uw MDR + EU AI-verordening-compliancetraject
Zie hoe Scanara uw zorg-AI-systeem classificeert en uw verplichtingen over beide regelgevingskaders in kaart brengt.
Bekijk demoHoe Scanara helpt
Scanara automatiseert EU AI-verordening compliance van code tot dossier. Verbind uw GitHub-repos en ontvang compliance-rapporten in minuten.