Regolamento IA per le Aziende IA Sanitarie — Scanara
Conformità al regolamento IA per sistemi IA nel settore sanitario e nei dispositivi medici. Intersezione con i dispositivi medici dell'Allegato I, percorso di marcatura CE, e scansione Scanara per l'IA clinica.
Il doppio onere di conformità per l'IA in sanità
MDR + regolamento sull'IA: due quadri normativi con ambiti sovrapposti
I sistemi di IA che si qualificano come dispositivi medici sono soggetti a requisiti di conformità sia ai sensi di MDR/IVDR sia del regolamento UE sull'IA. Capire dove gli obblighi si sovrappongono — e dove divergono — richiede un'analisi legale e tecnica accurata.
Confusione sul percorso di marcatura CE per l'IA
Il percorso dell'allegato I del regolamento sull'IA per i dispositivi medici è pensato per ridurre la duplicazione, ma per orientarsi occorre capire quando la marcatura CE esistente copre gli obblighi del regolamento sull'IA e quando no. La maggior parte dei team di IA medica ha bisogno di orientamento su questo punto.
Costi e tempi degli organismi notificati
Le valutazioni degli organismi notificati per i dispositivi medici sono costose e richiedono tempo. Dove un organismo notificato non è richiesto per la conformità al regolamento sull'IA, la valutazione di conformità automatizzata riduce i costi in modo significativo. Sapere quale percorso si applica è fondamentale.
Come Scanara aiuta le aziende di IA in sanità
Classificatore di percorso allegato I + allegato III
Scanara classifica il tuo sistema di IA sanitaria sia rispetto al percorso dispositivo medico dell'allegato I sia rispetto alle categorie dirette dell'allegato III. Il risultato ti dice quale percorso di conformità si applica e quali obblighi restano una volta considerata la tua marcatura CE MDR/IVDR.
Rilevamento delle sovrapposizioni tra MDR e regolamento sull'IA
Lo scanner di Scanara segnala i pattern di codice e le lacune documentali che attivano obblighi sia ai sensi dell'MDR sia del regolamento sull'IA, e indica quale requisito di quale quadro prevale o se entrambi devono essere soddisfatti in modo indipendente.
Pattern di regole specifici per l'IA clinica
Scanara include regole su misura per i casi d'uso dell'IA clinica: spiegabilità per le raccomandazioni diagnostiche (articolo 13), sorveglianza umana per le decisioni terapeutiche (articolo 14) e validazione di accuratezza e robustezza (articolo 15).
Documentazione tecnica per MDR + regolamento sull'IA
Scanara genera documentazione che soddisfa sia i requisiti del fascicolo tecnico dell'MDR sia i requisiti dell'allegato IV del regolamento sull'IA in un unico output, riducendo la duplicazione tra il tuo SGQ e il dossier di conformità.
I costi di conformità per l'IA in sanità
€80K+
Costo tipico di una valutazione da parte di un organismo notificato per un'IA dispositivo medico di classe IIa — prima ancora di aggiungere la conformità al regolamento sull'IA. L'automazione riduce in modo significativo il costo della documentazione preparatoria.
€15M
Sanzione massima del regolamento sull'IA per la non conformità di un sistema di IA ad alto rischio. L'IA sanitaria che causa danni ai pazienti mentre è non conforme è esposta a responsabilità aggiuntiva ai sensi della normativa sulla sicurezza dei prodotti.
Domande frequenti
Chiarisci il tuo percorso di conformità MDR + regolamento sull'IA
Scopri come Scanara classifica il tuo sistema di IA sanitaria e mappa i tuoi obblighi su entrambi i quadri normativi.
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