Règlement IA pour les entreprises IA de la santé — Scanara
Conformité au règlement IA pour les systèmes IA dans le secteur de la santé et les dispositifs médicaux. Intersection avec les dispositifs médicaux de l'Annexe I, parcours de marquage CE, et analyse Scanara pour l'IA clinique.
La double charge de conformité pour l'IA en santé
MDR + règlement sur l'IA : deux cadres, des périmètres qui se chevauchent
Les systèmes d'IA qui constituent des dispositifs médicaux sont soumis à des exigences de conformité au titre à la fois du MDR/IVDR et du règlement européen sur l'IA. Comprendre où les obligations se chevauchent — et où elles divergent — exige une analyse juridique et technique rigoureuse.
Confusion sur le parcours de marquage CE pour l'IA
Le parcours annexe I du règlement sur l'IA pour les dispositifs médicaux vise à réduire la duplication, mais l'emprunter exige de comprendre quand votre marquage CE existant couvre les obligations du règlement sur l'IA et quand il ne les couvre pas. La plupart des équipes d'IA médicale ont besoin d'accompagnement sur ce point.
Coûts et délais des organismes notifiés
Les évaluations par un organisme notifié pour les dispositifs médicaux sont coûteuses et longues. Lorsqu'un organisme notifié n'est pas requis pour la conformité au règlement sur l'IA, l'évaluation de conformité automatisée réduit considérablement les coûts. Savoir quel parcours s'applique est déterminant.
Comment Scanara aide les entreprises d'IA en santé
Classifieur de parcours annexe I + annexe III
Scanara classe votre système d'IA en santé à la fois selon le parcours dispositif médical de l'annexe I et selon les catégories directes de l'annexe III. Le résultat vous indique quel parcours de conformité s'applique et quelles obligations subsistent une fois votre marquage CE MDR/IVDR pris en compte.
Détection des chevauchements MDR + règlement sur l'IA
Le scanner de Scanara signale les motifs de code et les lacunes documentaires qui déclenchent des obligations au titre à la fois du MDR et du règlement sur l'IA, et indique quelle exigence prime ou si les deux doivent être satisfaites indépendamment.
Motifs de règles spécifiques à l'IA clinique
Scanara inclut des règles adaptées aux cas d'usage de l'IA clinique : explicabilité des recommandations diagnostiques (article 13), contrôle humain des décisions de traitement (article 14) et validation de l'exactitude et de la robustesse (article 15).
Documentation technique pour MDR + règlement sur l'IA
Scanara génère une documentation qui satisfait à la fois les exigences de documentation technique du MDR et les exigences de l'annexe IV du règlement sur l'IA en un seul livrable, réduisant la duplication entre votre SMQ et votre dossier de conformité.
Les coûts de conformité pour l'IA en santé
€80K+
Coût typique d'une évaluation par un organisme notifié pour une IA dispositif médical de classe IIa — avant même d'ajouter la conformité au règlement sur l'IA. L'automatisation réduit considérablement le coût de la documentation préparatoire.
€15M
Amende maximale au titre du règlement sur l'IA pour non-conformité d'un système d'IA à haut risque. Une IA en santé qui cause un préjudice aux patients en situation de non-conformité s'expose à une responsabilité supplémentaire au titre de la législation sur la sécurité des produits.
Questions fréquentes
Clarifiez votre parcours de conformité MDR + règlement sur l'IA
Découvrez comment Scanara classe votre système d'IA en santé et cartographie vos obligations à travers les deux cadres réglementaires.
Voir la démoComment Scanara vous aide
Scanara automatise la conformité au règlement sur l'IA du code au dossier. Connectez vos repos GitHub et obtenez des rapports de conformité en quelques minutes.