EU-KI-Verordnung für Healthcare-KI-Unternehmen — Scanara
EU-KI-Verordnung Compliance für KI-Systeme im Gesundheitswesen und bei Medizinprodukten. Schnittstelle zu Medizinprodukten nach Anhang I, CE-Kennzeichnungsweg, und Scanara-Scanning für klinische KI.
Die doppelte Compliance-Last für Healthcare-KI
MDR + EU-KI-Verordnung: zwei Regelwerke, überlappender Anwendungsbereich
KI-Systeme, die als Medizinprodukte gelten, unterliegen Compliance-Anforderungen sowohl nach MDR/IVDR als auch nach der EU-KI-Verordnung. Zu verstehen, wo sich Pflichten überschneiden — und wo sie auseinandergehen — erfordert sorgfältige juristische und technische Analyse.
Unklarheit über den CE-Kennzeichnungspfad für KI
Der Anhang-I-Pfad der EU-KI-Verordnung für Medizinprodukte soll Doppelarbeit reduzieren. Um ihn zu nutzen, muss man aber verstehen, wann die bestehende CE-Kennzeichnung die Pflichten der EU-KI-Verordnung abdeckt und wann nicht. Die meisten Medizin-KI-Teams benötigen hier Orientierung.
Kosten und Zeitrahmen benannter Stellen
Bewertungen durch benannte Stellen für Medizinprodukte sind teuer und zeitaufwendig. Wo für die Konformität mit der EU-KI-Verordnung keine benannte Stelle erforderlich ist, senkt eine automatisierte Konformitätsbewertung die Kosten erheblich. Zu wissen, welcher Pfad gilt, ist entscheidend.
Wie Scanara Healthcare-KI-Unternehmen unterstützt
Pfad-Klassifizierer für Anhang I + Anhang III
Scanara stuft Ihr Healthcare-KI-System sowohl anhand des Anhang-I-Medizinproduktepfads als auch direkter Anhang-III-Kategorien ein. Das Ergebnis zeigt Ihnen, welcher Compliance-Pfad gilt und welche Pflichten nach Anrechnung Ihrer MDR/IVDR-CE-Kennzeichnung verbleiben.
Erkennung von Überschneidungen zwischen MDR und EU-KI-Verordnung
Scanaras Scanner markiert Codemuster und Dokumentationslücken, die Pflichten sowohl nach MDR als auch nach der EU-KI-Verordnung auslösen, und zeigt an, welche Anforderung Vorrang hat oder ob beide unabhängig voneinander erfüllt werden müssen.
Regelmuster speziell für klinische KI
Scanara enthält Regeln, die auf klinische KI-Anwendungsfälle zugeschnitten sind: Erklärbarkeit für Diagnoseempfehlungen (Artikel 13), menschliche Aufsicht bei Behandlungsentscheidungen (Artikel 14) sowie Validierung von Genauigkeit und Robustheit (Artikel 15).
Technische Dokumentation für MDR + EU-KI-Verordnung
Scanara erzeugt Dokumentation, die sowohl die Anforderungen an die technische Dokumentation der MDR als auch die Anhang-IV-Anforderungen der EU-KI-Verordnung in einem einzigen Output erfüllt — und reduziert so Doppelarbeit zwischen Ihrem QMS und dem Compliance-Dossier.
Compliance-Kosten für Healthcare-KI
€80K+
Typische Kosten einer Bewertung durch eine benannte Stelle für ein Medizinprodukt-KI-System der Klasse IIa — noch bevor die Compliance mit der EU-KI-Verordnung hinzukommt. Automatisierung senkt die Kosten der vorbereitenden Dokumentation erheblich.
€15M
Höchststrafe nach der EU-KI-Verordnung bei Non-Compliance von Hochrisiko-KI-Systemen. Healthcare-KI, die im nicht konformen Zustand Patientenschäden verursacht, haftet zusätzlich nach dem Produktsicherheitsrecht.
Häufig gestellte Fragen
Klären Sie Ihren Compliance-Pfad für MDR + EU-KI-Verordnung
Sehen Sie, wie Scanara Ihr Healthcare-KI-System einstuft und Ihre Pflichten über beide Regulierungsrahmen hinweg abbildet.
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